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　　“經(jīng)過幾代人的艱苦努力，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）已發(fā)展成為集檢定、科研、教學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化研究于一體的綜合性國家級檢驗機構(gòu)。目前，我們正助力監(jiān)管，提升技術(shù)，努力前行?！背跚锏谋本?，在一間安靜的辦公室里，中檢院院長李波這樣說道。

　　作為我國藥品監(jiān)管技術(shù)支撐單位，新中國成立以來，尤其是改革開放之后，我國藥品檢驗檢測隊伍不斷提升技術(shù)能力，在監(jiān)督抽檢、注冊檢驗、能力驗證、標(biāo)準(zhǔn)研究、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面務(wù)實創(chuàng)新，銳意進取，取得顯著成就，也向世界展現(xiàn)了藥品檢驗檢測的中國力量。

2015年，中檢院在北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地舉行新址啟用儀式。圖為中檢院大興新址全景。

　　積極進取 生物制品批簽發(fā)能力提升

　　1950年，中央人民政府衛(wèi)生部藥物食品檢驗所和生物制品檢定所分別成立，之后幾經(jīng)改革，成為今日的中檢院。

　　自2001年12月，中檢院開始承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。目前，中檢院實施批簽發(fā)管理的產(chǎn)品包括全部疫苗類制品（每年簽發(fā)的疫苗約50個品種）、血液制品（12個品種）、血源篩查用體外診斷試劑（9個品種）。中檢院每年簽發(fā)疫苗4000~5000批次，據(jù)統(tǒng)計，2010~2018年，共簽發(fā)疫苗40838批，合計64億人次，為保障公眾用藥安全起到重要作用。

　　批簽發(fā)職能是WHO對疫苗國家監(jiān)管體系評估的重要指標(biāo)之一，也是WHO疫苗預(yù)認證的前提之一。經(jīng)過多年批簽發(fā)能力建設(shè)，2011年和2014年，我國兩次通過WHO疫苗國家監(jiān)管體系評估。其中，中檢院承擔(dān)的實驗室準(zhǔn)入和批簽發(fā)職能均以滿分通過。今年5月27~31日，WHO專家組對中檢院進行疫苗預(yù)認證（PQ）合約實驗室評審，未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項和主要缺陷項，并對中檢院實驗室組織管理、樣品管理和實驗動物管理等給予高度評價，認為中檢院有充分能力對預(yù)認證疫苗開展實驗室檢測工作。

　　據(jù)中檢院副院長張志軍介紹，在國家藥品監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)下，中檢院將持續(xù)改進和完善疫苗批簽發(fā)管理工作，充分挖掘現(xiàn)有檢驗檢測資源，加強制度建設(shè)，從頂層設(shè)計上扎牢疫苗管理的“籬笆”。

圖為中檢院化學(xué)藥品檢定所工作人員正在進行檢驗檢測工作。

　　制定標(biāo)準(zhǔn) 推動器械行業(yè)快速發(fā)展

　　2010年3月，中檢院開始承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類、命名、編碼等科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)性技術(shù)支撐工作。

　　“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分，是提高行業(yè)監(jiān)管水平、提升產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力的重要技術(shù)支撐?！崩畈ń榻B說。

　　據(jù)悉，自2018年1月1日至2018年11月20日，中檢院共收到1131個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請，并平穩(wěn)推進醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組試運行；按計劃組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，自2018年1月1日至2018年11月23日，配合發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)5項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)77項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單4項。推進醫(yī)療器械標(biāo)委會體系架構(gòu)發(fā)展，正在組建醫(yī)用電聲、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

　　除醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，醫(yī)療器械命名和編碼工作也在有序推進。中檢院深入開展全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）轉(zhuǎn)化可行性研究，提出法規(guī)-標(biāo)準(zhǔn)-信息化醫(yī)療器械命名體系建設(shè)方案，提出對核心詞和特征詞制定術(shù)語、組合生成通用名稱的技術(shù)方案。2015年12月，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》發(fā)布，結(jié)束了我國醫(yī)療器械命名無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的歷史。

　　改革開放之后，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，催生了地方醫(yī)療器械檢驗所。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（以下簡稱廣東器械檢驗所）就是其中之一。1988年，經(jīng)廣東省委編委批復(fù)，廣東器械檢驗所的前身——廣東醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心開始組建。

　　“成立30年來，廣東器械檢驗所乘著改革開放的春風(fēng)，在艱難中起步，在創(chuàng)新中發(fā)展，在改革中前行，走過了從無到有、從小到大、從弱到強的科學(xué)發(fā)展歷程?！睆V東器械檢驗所黨委書記、所長李偉松介紹說，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，該所人員從20多人到現(xiàn)在360多人，承檢能力由成立之初的幾十項增加到現(xiàn)在的2200多項，檢驗設(shè)備從原來的幾十臺套增加到目前4762臺套，綜合實力躋身全國前列。同時，還在抗擊非典、汶川抗震救災(zāi)、亞運會等多項重大應(yīng)急檢驗工作中發(fā)揮了重要技術(shù)支撐作用。

　　問題導(dǎo)向 監(jiān)督抽檢取得顯著成效

　　1956年，我國首次提出藥品計劃抽檢的概念。藥品抽檢作為上市后監(jiān)管的重要技術(shù)手段受到高度重視，特別是近年來，國家藥品監(jiān)管部門堅持問題導(dǎo)向，積極探索更加有效的抽檢機制。2008年，中檢院開始承擔(dān)國家藥品抽檢組織工作，國家藥監(jiān)部門制定抽檢計劃，中檢院及各省級藥檢院（所）等43個藥品抽驗機構(gòu)承擔(dān)檢驗任務(wù)。2012年下半年至2017年8月，累計完成1100多個品種11萬余批次藥品抽檢工作。

　　我國醫(yī)療器械抽檢工作起步于2001年，原屬本級藥品抽檢的一部分。2013年，在原國家食品藥品監(jiān)管總局大力支持下，中央補助地方醫(yī)療器械抽驗項目獲批。2013~2018年，累計完成314種產(chǎn)品和15950批次國家醫(yī)療器械抽檢任務(wù)，覆蓋全國31個?。▍^(qū)、市）；發(fā)布《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告》25期，形成《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量評估報告》314篇，采集醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險點4709個。

　　在一系列應(yīng)急突發(fā)事件中，中檢院充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，及時響應(yīng)，運用技術(shù)儲備及科學(xué)權(quán)威的檢驗數(shù)據(jù)，為評估涉案產(chǎn)品風(fēng)險，以及國家有關(guān)部門依法處置相關(guān)案件、保障公眾安全提供了堅實的技術(shù)支持。2014年，在埃博拉出血熱疫情防控中，在無法獲得病毒標(biāo)本的情況下，中檢院完成了埃博拉病毒核酸診斷試劑應(yīng)急參考品的制備和驗證工作，并通過先期介入產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研制，快速完成我國首個埃博拉病毒病疫苗和單克隆抗體檢驗任務(wù)，保證了我國埃博拉病毒病疫苗繼美國和加拿大之后全球第三個進入臨床試驗。

　　在國家藥監(jiān)部門和中檢院帶領(lǐng)下，地方藥檢所亦積極發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用。山東省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱山東食藥檢院）院長祝建華介紹說，自承擔(dān)國家藥品抽檢工作以來，山東食藥檢院認真落實國家藥品監(jiān)管部門和中檢院部署要求，切實加強抽樣、檢驗、數(shù)據(jù)上傳等各環(huán)節(jié)工作，順利完成國家藥品抽樣工作。

　　據(jù)悉，近5年來，山東食藥檢院承擔(dān)完成了18個品種的國家藥品抽檢任務(wù)，完成2000余批次標(biāo)準(zhǔn)檢驗工作，同時以問題為導(dǎo)向，積極開展企業(yè)調(diào)研、處方工藝分析等，發(fā)現(xiàn)重要問題及時上報，國家藥品監(jiān)管部門就有關(guān)問題開展飛行檢查，查處相關(guān)企業(yè)，充分發(fā)揮了檢驗為監(jiān)管服務(wù)的作用。

　　主動作為 不斷擴大國際合作“朋友圈”

　　2017年7月，來自9個發(fā)展中國家衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門的部級官員共計36人，來到中檢院交流訪問。

　　參觀過后，一位來自烏干達的政府官員表示：“目前，非洲國家90%的藥品來自進口，我們?nèi)狈玫馁Y源、設(shè)備和人員。我們了解到中檢院和世界衛(wèi)生組織合作，為非洲國家做了很多檢測項目，希望未來中國政府能夠在技術(shù)上支持我們，幫助我們?yōu)樗幤焚|(zhì)量把關(guān)?！?/p>

　　李波表示，多年來，中檢院在國際合作上一直堅持“引進來走出去”“合作促進提高”的思路。在與WHO的國際合作方面，中檢院自1980年9月就成為WHO藥品質(zhì)量保證合作中心，2012年、2016年，通過WHO藥品質(zhì)量保證合作中心再認定；2012年底通過WHO化學(xué)藥品質(zhì)量控制實驗室認證；2013年，獲批成為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心，2017年獲再認定；2017年，經(jīng)WHO批準(zhǔn)，設(shè)立世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心。除與WHO合作密切外，中檢院還深化與英、美、德、歐盟等國家和地區(qū)先進實驗室的交流與合作，并不斷取得新成果。2017年5月，原國家食品藥品監(jiān)管總局與丹麥環(huán)境食品部、丹麥衛(wèi)生部在中檢院舉行中丹食品藥品監(jiān)管合作中心啟動儀式。中丹食品藥品監(jiān)管合作中心依托中檢院建立，通過聯(lián)合研討、人員培訓(xùn)、交流互訪，開展更深更廣領(lǐng)域的信息交流和審評、檢查、檢驗等專業(yè)技術(shù)合作。

　　在助力國際藥品打假和參與《國際藥典》標(biāo)準(zhǔn)起草上，中檢院同樣取得了不俗的成績。2006年，由原中國藥品生物制品檢定所研制的首批藥品快檢車正式交付使用。藥品快檢車的研發(fā)及成功推廣，受到WHO和俄羅斯、美國等國家的高度關(guān)注，后來華考察。

　　據(jù)悉，目前我國已有11個省份的藥檢院（所）參與《國際藥典》的標(biāo)準(zhǔn)起草工作。截至今年7月，共承擔(dān)了《國際藥典》73個品種標(biāo)準(zhǔn)的起草與編修，均是WHO基本藥物目錄中收載的抗瘧、抗結(jié)核、抗艾滋病、抗菌等急需藥品。目前，已被《國際藥典》正式收載43個品種標(biāo)準(zhǔn)。中國已成為《國際藥典》起草品種最多的國家。這項開拓性的工作提高了我國藥品檢驗的國際地位，增強了我國藥品標(biāo)準(zhǔn)國際話語權(quán)。

　　除中檢院外，地方藥檢所在國際交流與合作上亦加快步伐。

　　2009年，是廣州市藥品檢驗所在對外合作交流上繁忙的一年：6月18日，廣州市藥品檢驗所和美國藥典委員會舉行了合作備忘錄簽約儀式；9月9日，中歐中藥的質(zhì)量和控制論壇在廣州市藥品檢驗所舉辦；11月6~8日，廣州市藥品檢驗所承辦的第二屆中美藥品分析技術(shù)與檢測方法研討會在廣州成功召開。

　　“除美國和歐盟外，我們和WHO也已建立良好的交流與合作關(guān)系。這也是國家藥品監(jiān)管部門一直提倡的，要加大與WHO的溝通交流合作，積極參加國際會議等活動?！睆V州市藥檢所所長江英橋表示，作為我國老牌藥檢所之一，該所一直注重搭建國際交流平臺，拓寬國際視野。

　　“通過對外交流、承辦國際會議、技術(shù)合作，中國藥檢機構(gòu)向世界展示了我國在藥品、生物制品和醫(yī)療器械等領(lǐng)域的研究成果和科研水平。”李波表示，在國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下，中檢院還將繼續(xù)深化與WHO等國際機構(gòu)的多學(xué)科合作，進一步拓展合作領(lǐng)域，擴大中國藥檢在國際上的影響力。（記者 蔣紅瑜）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)