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　　“2017年，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，該文件絕大部分意見都在新修訂《藥品管理法》中得以體現(xiàn)?！?月26日，新修訂《藥品管理法》頒布后，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖興奮地表示。

　　在宋瑞霖看來，自2015年啟動的藥品審評審批制度改革，力度和深度前所未有。“讓中國乃至全球醫(yī)藥界進(jìn)入了一個興奮期——中國醫(yī)藥創(chuàng)新的春天來了?！眹宜幤繁O(jiān)管部門打出一系列政策“組合拳”，助推創(chuàng)新藥及臨床急需藥品審評審批不斷提速，中國醫(yī)藥研發(fā)水平從全球醫(yī)藥創(chuàng)新第三梯隊(duì)正式跨進(jìn)第二梯隊(duì)。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展 推動審評體制變革

　　在藥品研發(fā)過程中，藥品注冊是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。新中國成立后，藥品監(jiān)管體系逐步建立。在藥品注冊方面，國家采取將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批、藥品標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)、提高藥品GMP認(rèn)證水平、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等一系列措施提高藥品質(zhì)量，在審批效率、審批時限、責(zé)任歸屬及技術(shù)專業(yè)性方面都取得很大進(jìn)步。

　　2003年9月1日，世界衛(wèi)生組織（WHO）對我國藥品審評體系進(jìn)行考評。滿分為17分，我國藥品審評體系總得分16.5分。評價(jià)結(jié)果指出，中國已建立了一套完善的藥品注冊管理系統(tǒng)，通過這一系統(tǒng)，可以高質(zhì)量地完成所有醫(yī)藥產(chǎn)品的上市許可審查，不依賴其他國家已作出的審評意見等。

　　中國藥品注冊體制的完善，既為中國醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展提供了良好引導(dǎo)，也為醫(yī)藥外資企業(yè)進(jìn)入中國市場提供了指導(dǎo)規(guī)范，為促進(jìn)我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。然而，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品、醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出：藥品注冊申請資料質(zhì)量不高；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距；

　　臨床急需新藥上市審批時間過長，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新積極性等。

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，由此拉開了中國藥審改革大幕。該文件明確了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的主要目標(biāo)：提高審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系；解決注冊申請積壓，爭取2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時限審批；開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)；鼓勵以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評等。

　　2017年10月中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》將改革推向深入。該文件提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理等6個方面改革措施，以促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需求。

　　“《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》帶來的是藥品審評理念的歷史性飛躍?！彼稳鹆卣J(rèn)為，藥品審評審批制度改革不論是在醫(yī)藥創(chuàng)新、國際化發(fā)展，還是監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變上，都具有突破性意義。

　　政策落地 助力行業(yè)提質(zhì)增效

　　2015年11月，全國人大授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省（市）開展藥品上市許可持有人（MAH）制度試點(diǎn)。截至今年7月底，10省（市）藥品注冊申請人共提出持有人注冊申請2437件（按注冊申請受理號計(jì)，下同），實(shí)現(xiàn)了試點(diǎn)申請?jiān)谠圏c(diǎn)區(qū)域、申報(bào)主體和試點(diǎn)藥品范圍的全面覆蓋。

　　實(shí)踐證明，MAH制度試點(diǎn)的實(shí)施激發(fā)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，有效降低了新藥創(chuàng)制成本，增加了科研成果轉(zhuǎn)化收益。以呋喹替尼為例，2016年10月，呋喹替尼進(jìn)入上海市MAH制度首批試點(diǎn)名單；2017年5月，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司以MAH申請人身份向國家藥監(jiān)部門遞交了呋喹替尼膠囊的新藥上市申請；2018年9月，呋喹替尼膠囊的上市申請獲批——這也是上海第一個在MAH制度試點(diǎn)中獲批的創(chuàng)新藥?！斑@是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量原研創(chuàng)新藥快速獲批上市的一條成功路徑，為新藥研發(fā)企業(yè)注入新的強(qiáng)大研發(fā)動力?！焙陀淈S埔醫(yī)藥資深副總裁吳振平表示。

　　仿制藥一致性評價(jià)也是一項(xiàng)提質(zhì)增效的重大工程。提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)臨床可替代，讓患者用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，是必須補(bǔ)上的一課。近年來，藥品監(jiān)管部門加大改革步伐，逐步解決生物等效性試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊張、參比制劑難獲得等難題，為仿制藥一致性評價(jià)順利推進(jìn)提供條件。

　　仿制藥一致性評價(jià)有利于提升藥品質(zhì)量，促進(jìn)仿制藥與原研藥的相互替代，降低藥品價(jià)格，節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，并已獲得社會各界認(rèn)可。今年9月初，復(fù)星醫(yī)藥的苯磺酸氨氯地平片、京新藥業(yè)的辛伐他汀片等多個產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價(jià)。復(fù)星醫(yī)藥表示，該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)，有利于其市場銷售；京新藥業(yè)稱，通過仿制藥一致性評價(jià)有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績將產(chǎn)生積極影響，同時為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。

　　在藥審改革進(jìn)程中，曾經(jīng)困擾醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的注冊審批慢、申請積壓多等問題也迎刃而解?！?018年度藥品審評報(bào)告》顯示，截至2018年底，藥審中心實(shí)現(xiàn)中藥、化藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率已超過90%。排隊(duì)等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至3440件，進(jìn)一步解決了注冊申請積壓問題。

　　2018年，國務(wù)院常務(wù)會議三次對加快抗癌新藥上市議題作出重要部署。國家藥品監(jiān)管部門迅速落實(shí)，會同相關(guān)部門打出一系列政策“組合拳”：縮短境外新藥進(jìn)口時間，調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序，發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》等指導(dǎo)文件。我國抗癌新藥審批時間較2018年以前縮短了一半，平均為12個月，審批速度和發(fā)達(dá)國家漸趨一致。目前，國家藥監(jiān)局藥審中心已正式發(fā)布2批臨床急需境外新藥名單，共計(jì)66個藥品，晚期乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊、非小細(xì)胞肺癌治療藥鹽酸阿來替尼等多個品種已在我國批準(zhǔn)上市。

　　對于我國醫(yī)療器械行業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)帶來的政策紅利激發(fā)了行業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新動力。2017年3月，國務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》提出，允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2017年12月，上海市藥品監(jiān)管部門發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知。上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)由此開展。隨后，廣東、天津自貿(mào)區(qū)相繼啟動試點(diǎn)工作。醫(yī)療器械注冊人制度有效地實(shí)現(xiàn)專業(yè)化分工合作，縮短了產(chǎn)品上市周期，試點(diǎn)工作取得一定成效。今年8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省（區(qū)、市）。試點(diǎn)范圍的擴(kuò)大將進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　回應(yīng)期盼 鼓勵創(chuàng)新滿足急需

　　讓更多群眾早用上、用得起好藥是藥品監(jiān)管部門落實(shí)審評審批制度改革的著力點(diǎn)。

　　創(chuàng)新，是藥審改革的精髓。2018年11月，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對2014年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行了完善和細(xì)化，以鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　2015年，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》將“新藥”由原先定義的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”——一字之差，道出了“全球新”的真諦。在“全球新”政策引領(lǐng)下，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品優(yōu)先審評、化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案管理等一系列鼓勵創(chuàng)新政策相繼推行?！?018年度藥品審評報(bào)告》顯示，2018年，藥審中心審評建議批準(zhǔn)106個新藥上市申請（按品種統(tǒng)計(jì)），其中包含9個1類創(chuàng)新藥和67個進(jìn)口原研藥。313件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序，其中83個品種通過優(yōu)先審評程序得以加快批準(zhǔn)上市。

　　藥審改革激發(fā)了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的創(chuàng)新熱情。藥審中心在2018年受理的1類創(chuàng)新藥注冊申請達(dá)264個品種，較2017年增長了21%。其中，1類創(chuàng)新藥的新藥上市申請有25個品種，包括16個化學(xué)藥品、9個生物制品，較2017年增長了150%。

　　“從對全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)程度來講，中國醫(yī)藥研發(fā)已正式從全球醫(yī)藥創(chuàng)新第三梯隊(duì)跨進(jìn)第二梯隊(duì)的陣營?！痹诮衲?月舉辦的第二屆國際醫(yī)藥創(chuàng)新大會上，麥肯錫咨詢?nèi)蚨潞匣锶送蹂\表示。近兩年來，中國醫(yī)藥研發(fā)方面的進(jìn)步令人矚目：2017年10月，由我國獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品——重組埃博拉病毒病疫苗獲批上市；2018年12月，首個國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液獲批上市；同月，“全球新”產(chǎn)品羅沙司他膠囊在中國首發(fā)上市……

　　今年8月26日，新修訂《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，其最大的亮點(diǎn)之一，是將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法固化為法律，鼓勵研制和創(chuàng)新藥，為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革奠定了更為堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。

　　“新修訂《藥品管理法》從研制到審批為藥品創(chuàng)新建立了全新的政策鏈條?！彼稳鹆乇硎?，隨著我國成功當(dāng)選ICH管理委員會成員，中國藥品審評政策框架已與國際全面接軌。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界和監(jiān)管部門將攜手同行，共同引領(lǐng)中國的醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，讓國際最新醫(yī)藥研發(fā)成果在最短時間內(nèi)惠及我國患者，為保護(hù)和促進(jìn)大眾健康作出貢獻(xiàn)。（記者 陸悅）

　　審評審批制度大事記

　　1963年，為規(guī)范新藥審批權(quán)的配置，衛(wèi)生、化工和商業(yè)三部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》，這是新中國成立以來藥政第一部綜合性法規(guī)。在新藥研發(fā)方面，明確了藥品新產(chǎn)品管理原則，對新產(chǎn)品定義、藥品審定委員會設(shè)立、新產(chǎn)品報(bào)批程序、臨床和生產(chǎn)審批等作出規(guī)定。 1985年

　　1985年，我國第一個國家級藥品審評機(jī)構(gòu)——衛(wèi)生部藥品審評委員會成立，下設(shè)藥品審評辦公室。同年，第一部專門的藥品注冊法規(guī)《新藥審批辦法》發(fā)布，標(biāo)志著我國新藥管理審批進(jìn)入法制化階段。

　　1998年，國家藥品審評委員會正式成立，確立了集中統(tǒng)一的藥品審評審批制度。

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開中國藥審改革序幕。

　　2017年10月，中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

　　2018年11月，國家藥品監(jiān)管局藥品審評中心發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單，40個境外新藥入選。

　　2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂《中華人民共和國藥品管理法》。新修訂《藥品管理法》將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。

(責(zé)任編輯：齊桂榕)