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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） “藥品上市許可持有人（MAH）制度不僅幫創(chuàng)新企業(yè)省錢省時(shí)，更是一個(gè)改變中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展邏輯的制度設(shè)計(jì)。”談起MAH制度試點(diǎn)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司董事長(zhǎng)兼CEO陳力如是說(shuō)。

　　2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議表決通過(guò)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地區(qū)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北等10個(gè)?。ㄖ陛犑校╅_(kāi)展試點(diǎn)。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，MAH制度試點(diǎn)深入推進(jìn)。截至今年7月底，10個(gè)試點(diǎn)?。ㄊ校┧幤纷?cè)申請(qǐng)人共提出持有人注冊(cè)申請(qǐng)2437件（按注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)計(jì)，下同）。

　　MAH制度試點(diǎn)背景下，創(chuàng)新研發(fā)活力激揚(yáng)，生產(chǎn)要素自由流動(dòng)，資源得到高效利用，監(jiān)管部門積極創(chuàng)新監(jiān)管模式，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生深刻變革。最近頒布的新修訂《藥品管理法》明確對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，MAH制度將在全國(guó)鋪開(kāi)。

　　不只是“及時(shí)雨”

　　在MAH制度試點(diǎn)以前，我國(guó)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，研發(fā)方如要把藥品批準(zhǔn)文號(hào)掌握在自己手中，需建設(shè)生產(chǎn)線、拿到生產(chǎn)許可批文。不少新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)面對(duì)“投資建廠”這一門檻望而卻步，將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè)。

　　“不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)”,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》政策解讀中，連用三個(gè)“不利于”，言明藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”模式的弊端。

　　MAH制度將上市許可與生產(chǎn)許可“解綁”，允許藥品上市許可證明文件的持有者（以下簡(jiǎn)稱持有人）委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)“含淚賣子”成為過(guò)去式。

　　華領(lǐng)醫(yī)藥在研的2型糖尿病新藥HMS5552是MAH制度試點(diǎn)第一批“吃螃蟹”的新藥之一，目前正處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段?！癕AH制度允許第三方代工生產(chǎn)，直接解決了創(chuàng)新藥企業(yè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)用藥和上市用藥的生產(chǎn)問(wèn)題?！痹陉惲磥?lái)，MAH制度試點(diǎn)是為創(chuàng)新企業(yè)解燃眉之急的“及時(shí)雨”，更是把中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速帶入國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)品鏈的重大舉措，持有人在享受權(quán)益的同時(shí)擔(dān)負(fù)著藥品全生命周期的質(zhì)量責(zé)任，責(zé)任主體的明晰有利于藥品市場(chǎng)秩序的進(jìn)一步規(guī)范。

　　在與受托方合作的過(guò)程中，創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的能力得到完善。百濟(jì)神州將產(chǎn)品委托給勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司生產(chǎn)，近日，在第四屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱回憶雙方的合作，直言百濟(jì)神州受益良多。他說(shuō)，初創(chuàng)的抗體藥物研發(fā)公司要想進(jìn)入產(chǎn)品的工業(yè)生產(chǎn)階段，需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的摸索，但通過(guò)與經(jīng)驗(yàn)豐富的抗體藥生產(chǎn)公司合作，百濟(jì)神州學(xué)到了很多東西，并實(shí)現(xiàn)了在工藝方面的快速提升。

　　MAH制度推行近4年時(shí)間，試點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn)。以上海為例，截至2019年6月底，上海市有48家申請(qǐng)單位提交了126件MAH試點(diǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，涉及具體品種77個(gè)，有31個(gè)是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、尚未在國(guó)內(nèi)外上市的1類新藥。

　　打破“信息孤島”

　　隨著MAH品種進(jìn)入商品化階段，持有人迫切需要獲知藥品生產(chǎn)和銷售等環(huán)節(jié)的供需信息，MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)應(yīng)運(yùn)而生。

　　今年3月，浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)揭牌。平臺(tái)發(fā)起單位之一——浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校校長(zhǎng)任文霞介紹，建設(shè)該平臺(tái)的初衷是打破信息孤島，促進(jìn)資源對(duì)接?！八幤樊a(chǎn)業(yè)鏈中的各方不是孤立的，尤其在MAH制度下，藥品全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的聯(lián)系加強(qiáng)，建設(shè)MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)顯得十分重要?！彼f(shuō)。

　　MAH品種陸續(xù)獲批，跨省委托生產(chǎn)的情況日益增多，跨地域的監(jiān)管合作漸成趨勢(shì)。江蘇省、浙江省、上海市共同落實(shí)全程風(fēng)險(xiǎn)防控，制定了《江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省監(jiān)管規(guī)定》（試行）。北京、天津、河北三地加強(qiáng)藥品注冊(cè)審評(píng)審批區(qū)域合作，簽署了《京津冀藥品注冊(cè)工作協(xié)作機(jī)制合作備忘錄》。

　　相鄰試點(diǎn)地區(qū)的合作意在實(shí)現(xiàn)資源共享和優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，提升能力水平，促進(jìn)區(qū)域一體化監(jiān)管。監(jiān)管領(lǐng)域的“信息孤島”正在加速破除。

　　任文霞曾在藥監(jiān)系統(tǒng)工作多年，目前兼任浙江省食品藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)。她告訴記者，跨地域監(jiān)管合作以往已有實(shí)踐，針對(duì)跨地域的多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)轉(zhuǎn)讓中的檢查需要，考慮到一地的監(jiān)管人員對(duì)異地的被檢查對(duì)象缺乏長(zhǎng)期、深入的了解，監(jiān)管部門往往會(huì)請(qǐng)屬地監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)助檢查，以加強(qiáng)監(jiān)督檢查的針對(duì)性。

　　她也認(rèn)為，隨著MAH制度的推行，持有人和生產(chǎn)企業(yè)的跨地域的合作將更加頻繁，跨省委托延伸監(jiān)管將成常態(tài)，建立區(qū)域合作機(jī)制、探索跨區(qū)域協(xié)作監(jiān)管尤為重要。

　　試點(diǎn)過(guò)程中，為了及時(shí)解決持有人遇到的現(xiàn)實(shí)難題，監(jiān)管部門與持有人加強(qiáng)信息溝通，并通過(guò)向上級(jí)部門請(qǐng)示等方式推動(dòng)問(wèn)題的解決。

　　廣東省藥品監(jiān)管部門就曾向國(guó)家藥監(jiān)局請(qǐng)示MAH制度試點(diǎn)工作在藥品生產(chǎn)流通中的有關(guān)問(wèn)題。2018年7月，國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)，明確持有人自行銷售所持有的藥品時(shí)，持有人的資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件，有效解決了持有人無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書和藥品經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)證明文件，無(wú)法自行開(kāi)具銷售發(fā)票和采購(gòu)原輔料的實(shí)際問(wèn)題。

　　全國(guó)鋪開(kāi)在即

　　2018年10月，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議決定，將MAH制度試點(diǎn)工作的三年期限延長(zhǎng)一年。

　　在這一年里，試點(diǎn)工作加速推進(jìn)，持有人注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量飆升。截至今年7月底，10個(gè)試點(diǎn)?。ㄊ校┧幤纷?cè)申請(qǐng)人共提出持有人注冊(cè)申請(qǐng)2437件，相比截至2018年9月底的1118件，持有人注冊(cè)申請(qǐng)近一年的增量超過(guò)前三年的總量。

　　在加強(qiáng)對(duì)于已申報(bào)試點(diǎn)項(xiàng)目的跟蹤指導(dǎo)的同時(shí)，不少試點(diǎn)省份總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)完善MAH制度的地方配套制度。

　　今年3月，廣東發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，試行持有人生產(chǎn)質(zhì)量管理報(bào)告制度，明確要求持有人在生產(chǎn)或委托生產(chǎn)過(guò)程中按品種建立生產(chǎn)質(zhì)量管理報(bào)告系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)品種檔案的電子化動(dòng)態(tài)管理，通過(guò)對(duì)品種生產(chǎn)數(shù)據(jù)的電子化管理并輔以傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄的方式落實(shí)持有人主體責(zé)任。

　　“我們引入行業(yè)協(xié)會(huì)作為第三方參與持有人報(bào)告制度實(shí)施情況的評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)分析研究，今年以來(lái)共開(kāi)展了24家持有人的調(diào)研性檢查，深入探討了持有人生產(chǎn)質(zhì)量管理報(bào)告制度的實(shí)施細(xì)節(jié)。”廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，“外腦”的介入加深了持有人對(duì)藥品全生命周期管理責(zé)任的理解。

　　在試點(diǎn)臨近尾聲時(shí)，8月26日,新修訂《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)。這部行業(yè)大法明確對(duì)藥品管理實(shí)行MAH制度，設(shè)專章對(duì)持有人權(quán)利義務(wù)作出明確規(guī)定，同時(shí)對(duì)持有人的藥品上市后管理義務(wù)作出原則規(guī)定。

　　MAH制度全國(guó)鋪開(kāi)在即，更多的企業(yè)要適應(yīng)從“生產(chǎn)企業(yè)”到“持有人”的角色轉(zhuǎn)換。生產(chǎn)企業(yè)所承擔(dān)的不僅僅是以往藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，而是要依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

　　新修訂《藥品管理法》自今年12月1日起施行，監(jiān)管部門也在為MAH制度的全面落地做準(zhǔn)備工作。9月27日，部分試點(diǎn)?。ㄊ校┑谋O(jiān)管部門代表赴廣東參加研討會(huì)，交流試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，探討MAH制度試點(diǎn)和新修訂《藥品管理法》實(shí)施的銜接。

　　“目前大家關(guān)注度較高的問(wèn)題集中在持有人的多點(diǎn)委托生產(chǎn)和對(duì)持有人在生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)認(rèn)定等方面?！睆V東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，隨著MAH制度持續(xù)推進(jìn)，持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可、對(duì)持有人責(zé)任賠償能力認(rèn)定等方面的配套政策有待進(jìn)一步完善。

(責(zé)任編輯：齊桂榕)