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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。從2018年12月全國人大常委會第一次審議時的修正草案，到2019 年4月改為修訂草案進(jìn)行二次審議，第三次審議表決順利通過。作為藥品管理的基本法律，這是《藥品管理法》自1984年頒布實施以來的第二次修訂，是我國法治建設(shè)的又一重要成果。新《藥品管理法》堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，始終堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，充分尊重藥品監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管規(guī)律，認(rèn)真總結(jié)藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新的成功經(jīng)驗，積極回應(yīng)群眾關(guān)切，積極推進(jìn)理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、機制創(chuàng)新和方式創(chuàng)新，對適應(yīng)新時代藥品安全治理的新形勢、新任務(wù)、新要求、新期待，推進(jìn)我國藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化具有重要而深遠(yuǎn)的時代意義。

　　一、把保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為立法宗旨是我國藥品管理在理念上的重大飛越

　　新修訂的《藥品管理法》第1條開宗明義，明確本法的立法宗旨是“加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”。相比舊法，這一立法宗旨有兩個特點，一是突出“公眾”，二是強調(diào)“保護(hù)和促進(jìn)健康”并重。

　　突出公眾，一方面明確了“為誰管理”的問題，即藥品管理是為社會公眾服務(wù)的，這是習(xí)近平總書記以人民為中心的思想和總體國家安全觀在藥品立法中的充分體現(xiàn)。在總體國家安全觀框架下，藥品安全作為重大的公共安全問題，不僅僅局限于個體，而是不特定的大多數(shù)人的公共安全，具有廣泛的社會性。新《藥品管理法》還強調(diào)藥品管理堅持以人民健康為中心，突出了我國藥品管理為人民服務(wù)的主旨原則。另一方面體現(xiàn)了《藥品管理法》的公法特點，即新時代的藥品管理，旨在保護(hù)公眾在藥品安全方面的共同利益、公共利益。當(dāng)然，保護(hù)公眾藥品安全的公共利益，和保護(hù)個體藥品安全私益之間是相統(tǒng)一的。如第144條規(guī)定的一般賠償制度、先行賠付制度、懲罰性賠償制度等，做到了和相關(guān)民事法律、《消費者權(quán)益保護(hù)法》等私法的銜接，有效保護(hù)了藥品安全的個體私益。

　　保證藥品質(zhì)量，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，就是藥品監(jiān)管工作的初心和使命。新時代是奮斗者的時代，把藥品監(jiān)管的初心和使命寫進(jìn)法律，進(jìn)一步闡釋了新時代藥品管理者的奮斗目標(biāo)。這個奮斗目標(biāo)，與新時代我國社會的主要矛盾是相適應(yīng)的，與人民對美好生活的向往是相一致的。相比舊法“維護(hù)人民身體健康”的規(guī)定，雖然是簡單的文字調(diào)整，但其意義卻大不相同。保護(hù)和促進(jìn)，一方面是保障藥品安全的底線，另一方面追求藥品高質(zhì)量發(fā)展的高線、為公眾提供“多、快、好、省”更優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)，這是我們奮斗目標(biāo)的一次飛越，也是對藥品管理工作在理念認(rèn)識上的一次飛越。公眾健康則是對健康概念的發(fā)展和升級。正如兩度出任英國首相的哲學(xué)家本杰明?迪斯雷利所言：“人類的健康的確是國家所仰仗的一切歡樂和權(quán)力的基礎(chǔ)”。公眾健康、全民健康是全面建成小康社會的基本要素，人民的獲得感、幸福感、安全感都與健康息息相關(guān)，人民健康也是民族昌盛和國家富強的重要標(biāo)志。早在1948年，世界衛(wèi)生組織（WTO）成立憲章中就指出,“健康乃是一種生理、心理和社會都臻于完滿的狀態(tài)，而不僅僅是沒有疾病和虛弱的狀態(tài)”。進(jìn)入新時代，人民對健康的需求和向往是全方位的、深層次的健康，是體現(xiàn)中國特色社會主義制度優(yōu)勢和發(fā)展水平的健康。健康是人民幸福美好生活需要的重要組成部分，也是人民幸福美好生活的重要基礎(chǔ)條件?！端幤饭芾矸ā沸抻嗧槕?yīng)我國社會主要矛盾歷史性變化的形勢需要，以立法的形式對人民健康方面的新需求、新期待做出了回應(yīng)。

　　二、以藥品上市許可持有人制度為核心的制度設(shè)計和創(chuàng)新是推動藥品高質(zhì)量發(fā)展的力量源泉

　　習(xí)近平總書記指出：“現(xiàn)階段，我國經(jīng)濟發(fā)展的基本特征就是由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段”。推動藥品高質(zhì)量發(fā)展，相對保障藥品安全的底線而言就是追求藥品高質(zhì)量發(fā)展的高線，符合新時代經(jīng)濟發(fā)展規(guī)律，是保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的必然要求，是全面建成小康社會的必然要求，是保持醫(yī)藥經(jīng)濟持續(xù)健康發(fā)展的必然要求，是推動我國從治藥大國向治藥強國邁進(jìn)的必然要求。新修訂的《藥品管理法》以藥品上市許可持有人為核心的制度設(shè)計和創(chuàng)新，無疑為推動我國藥品高質(zhì)量發(fā)展注入了強大的力量源泉。

　　藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度源起于歐美國家，是一種將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度模式,是當(dāng)今國際社會藥品安全領(lǐng)域通行的、行之有效的管理制度。2015年10月第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10 省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點。2016 年6 月6 日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》。試點過程中，藥品上市許可持有人制度表現(xiàn)出顯著的優(yōu)勢。此次修訂將藥品上市許可持有人制度寫入《藥品管理法》，充分體現(xiàn)了傳統(tǒng)的藥品注冊管理制度向上市許可持有人制度根本轉(zhuǎn)變的核心理念。而整部法律以藥品上市許可持有人為主線的制度設(shè)計，充分吸收藥品上市許可人制度試點的成功經(jīng)驗，鼓勵支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥品研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化臨床試驗管理，優(yōu)化藥品審評審批程序，建立兒童用藥優(yōu)先審評審批、對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品可以附條件批準(zhǔn)，明確藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)和藥品研制機構(gòu)成等。從藥品品種范圍而言，《藥品管理法》并未作出限制，也就是說在所有藥品領(lǐng)域都可以實行藥品上市許可持有人制度。考慮中藥飲片的特殊性，由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。新法還規(guī)定了藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度，這也是本次修法的亮點之一。將藥品上市許可持有人制度以法律的形式確定下來，并設(shè)立相應(yīng)的制度體系，適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求和“放、管、服”改革需要，必將更大地釋放政策紅利，更大地激發(fā)市場活力，更好地促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，更好地提升藥品安全管理效能，有力推動我國從制藥大國向制藥強國邁進(jìn)。

　　三、科學(xué)合理的責(zé)任配置構(gòu)建了符合時代要求的藥品安全治理體系的基本框架

　　藥品安全管理責(zé)任的科學(xué)配置，是藥品安全治理體系現(xiàn)代化的必然要求。新修訂的《藥品管理法》用大量的篇幅規(guī)定了藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的主體責(zé)任，地方政府負(fù)總責(zé)的責(zé)任，相關(guān)部門的監(jiān)管責(zé)任，以及藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等的責(zé)任。這種覆蓋藥品全生命周期的責(zé)任配置，堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，筑起了藥品安全的防火墻。主體責(zé)任方面，明確了藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。上述主體責(zé)任配置，與《藥品管理法》規(guī)定的藥品全生命周期各個環(huán)節(jié)藥品上市許可持有人等市場主體的義務(wù)是相匹配的。政府責(zé)任方面，明確規(guī)定了縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預(yù)算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。同時還承擔(dān)藥品安全宣傳教育和普法的責(zé)任。對地方政府負(fù)總責(zé)的明確界定，將藥品安全工作納入經(jīng)濟社會發(fā)展的大局，也是此次修法的一大亮點。部門監(jiān)管責(zé)任方面，從國家、省級、縣級以上三個層面明確規(guī)定了各級藥品監(jiān)管部門（履行藥品監(jiān)管職責(zé)的部門）的藥品監(jiān)督管理責(zé)任和有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)的藥品監(jiān)督管理責(zé)任。《藥品管理法》第二章至第十章，在風(fēng)險治理理念下設(shè)立的各項管理制度的基礎(chǔ)上，明確了藥品監(jiān)管部門及其他相關(guān)部門的具體監(jiān)管職責(zé)、藥品安全教育職責(zé)等。技術(shù)機構(gòu)責(zé)任方面，新《藥品管理法》首次提出藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的概念，將藥品監(jiān)管的技術(shù)支撐由舊法規(guī)定的藥品檢驗擴大到藥品審評、核查、監(jiān)測與評價等更為廣泛的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，并對藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的責(zé)任作出了明確規(guī)定。范圍上的擴展有利于更好地發(fā)揮藥品專業(yè)技術(shù)資源，有利于夯實藥品安全治理的科學(xué)技術(shù)基礎(chǔ)。如第11條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。藥品行業(yè)協(xié)會責(zé)任方面，規(guī)定了藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。新聞媒體責(zé)任方面，規(guī)定了新聞媒體開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督的責(zé)任，有關(guān)藥品的宣傳報道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。

　　新《藥品管理法》在風(fēng)險治理基礎(chǔ)上的立體式、多維度的責(zé)任配置，構(gòu)建了藥品安全治理體系的四梁八柱，新時代藥品安全治理體系的基本框架已經(jīng)形成。這種風(fēng)險治理與責(zé)任治理相結(jié)合的二元治理理念，即強調(diào)藥品監(jiān)管的科學(xué)性，也強調(diào)藥品監(jiān)管的政治性。在風(fēng)險治理理論日益成熟的基礎(chǔ)上，突出強調(diào)藥品監(jiān)管的政治責(zé)任，有利于將風(fēng)險治理責(zé)任精準(zhǔn)化、具體化，有利于防范和解決風(fēng)險治理措施落實不力、治理責(zé)任不清晰的問題。當(dāng)然，“徒法不足以自行”，健全的藥品安全治理體系，還需要一系列的配套法規(guī)規(guī)章、規(guī)范、完善的標(biāo)準(zhǔn)體系和堅實的保障條件，國家藥監(jiān)局及各級藥品監(jiān)管部門正在緊鑼密鼓地開展相關(guān)工作。

　　四、“四個最嚴(yán)”要求貫穿始終充分體現(xiàn)了黨領(lǐng)導(dǎo)立法的強大政治優(yōu)勢

　　堅持黨的領(lǐng)導(dǎo)是我國立法的基本原則，《藥品管理法》修訂充分體現(xiàn)了中國特色社會主義法治這一政治優(yōu)勢。習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品安全“四個最嚴(yán)”（最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)）的要求以及對藥品安全的系列重要論述和批示指示精神，是本次《藥品管理法》修訂的思想基礎(chǔ)，而黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品安全治理的系列改革創(chuàng)新舉措，如《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》、中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等，則是本次《藥品管理法》修訂的實踐基礎(chǔ)?！端幤饭芾矸ā沸抻喭ㄆ灤八膫€最嚴(yán)”要求，將行之有效的改革措施上升為法律制度，積極回應(yīng)人民關(guān)切，是新時代黨的主張和人民意志在藥品安全領(lǐng)域的集中體現(xiàn)，在藥品監(jiān)管法治建設(shè)史上具有極其重大的意義。

　　關(guān)于“四個最嚴(yán)”要求，新《藥品管理法》總則中明確規(guī)定要建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)方面，新法規(guī)定藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。最嚴(yán)格的監(jiān)管方面，各種監(jiān)管要素和監(jiān)管方式相結(jié)合，貫穿于藥品研制和注冊、上市許可持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理、儲存與供應(yīng)等藥品全生命周期以及藥品價格、廣告等方面的監(jiān)管制度。對假、劣藥品的界定更為科學(xué)嚴(yán)格，將未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品明確規(guī)定為禁止性行為，體現(xiàn)了管行為與管產(chǎn)品相結(jié)合、管過程與管結(jié)果相結(jié)合的立法思路調(diào)整。最嚴(yán)厲的處罰方面，一是行政處罰種類上的嚴(yán)。新《藥品管理法》在傳統(tǒng)的警告、罰款、沒收、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、禁止從業(yè)等罰種的基礎(chǔ)上，引入了行政拘留這一人身自由罰。同時，實施“雙罰制”，在對違法企業(yè)進(jìn)行處罰的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強化對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰，處罰到人的方式包括禁止從業(yè)、沒收違法收入、處以罰款、吊銷執(zhí)業(yè)證書等多種方式。二是行政處罰幅度上的嚴(yán)。相比舊法，新《藥品管理法》設(shè)定了貨值金額最低計算標(biāo)準(zhǔn)，并且以貨值金額為基數(shù)的罰款幅度大幅提高。禁止從業(yè)處罰也從原一定期限內(nèi)的禁止從業(yè)，擴展到終身禁止從業(yè)。三是行政、刑事、民事處罰相結(jié)合的嚴(yán)。在實施行政處罰的基礎(chǔ)上，新《藥品管理法》第113條對行刑銜接作出了具體規(guī)定，第114條明確規(guī)定違反本法，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第144條規(guī)定了先行賠付制度、懲罰性賠償制度。最嚴(yán)肅的問責(zé)方面，在企業(yè)主體責(zé)任的基礎(chǔ)上，配置了科學(xué)明晰的監(jiān)管責(zé)任。對縣級以上地方人民政府和藥品監(jiān)督管理等部門明確規(guī)定了行政問責(zé)的情形和問責(zé)方式。問責(zé)方式包括給予記過、記大過、降級、撤職、開除處分等。同時，新《藥品管理法》還規(guī)定不符合條件而批準(zhǔn)許可的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法從重給予處分。

　　法律的生命力在于實施，法律的權(quán)威也在于實施。新《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行，這部良法的嚴(yán)格實施，必將更加彰顯其法律價值和時代意義。（張煒）

(責(zé)任編輯：郭厚杰)