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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 10月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）?！锻ǜ妗穼?duì)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定。根據(jù)《通告》， 2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實(shí)施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

　　根據(jù)《通告》，按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個(gè)品種被列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄。

　　《通告》要求，對(duì)列入目錄的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開展做好唯一標(biāo)識(shí)賦碼、完成唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交以及完成唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交等相關(guān)工作。

　　根據(jù)《通告》，2020年10月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；2020年10月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

　　在此基礎(chǔ)上，《通告》要求， 2020年10月1日起，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。

　　此外， 2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)；當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局要求，第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作的注冊(cè)人嚴(yán)格按照要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)；鼓勵(lì)注冊(cè)人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯；鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動(dòng)銜接應(yīng)用；同時(shí)相關(guān)部門積極開展培訓(xùn)宣傳。

　　9月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》，并進(jìn)行了為期10天的征求意見。據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局共收到14個(gè)單位的意見和建議，經(jīng)逐條研究反饋意見和建議，采納或部分采納了7個(gè)單位的意見和建議，對(duì)征求意見稿進(jìn)一步修改完善。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)