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北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處赴第四分局轄區(qū)調(diào)研醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作

  • 2022-09-14 10:59
  • 作者:王娟
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處二級調(diào)研員黃榮建到北京市藥監(jiān)局第四分局轄區(qū)的愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作調(diào)研。進(jìn)一步了解醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實施情況,幫助企業(yè)解決實施過程中遇到的難題。


圖為醫(yī)療器械注冊處調(diào)研員在愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司開展現(xiàn)場調(diào)研。

圖為醫(yī)療器械注冊處調(diào)研員在愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司開展現(xiàn)場調(diào)研。


  調(diào)研人員首先現(xiàn)場查看企業(yè)的生產(chǎn)車間,重點關(guān)注唯一標(biāo)識賦碼設(shè)備和賦碼工藝流程,詢問了賦碼設(shè)備的驗證情況,提示企業(yè)要合規(guī)賦碼,確保醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)追溯;其次,組織企業(yè)相關(guān)人員座談交流,聽取企業(yè)在唯一標(biāo)識工作啟動以來的實施現(xiàn)狀,了解了企業(yè)在產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中唯一標(biāo)識的應(yīng)用情況;最后,詳細(xì)詢問企業(yè)在唯一標(biāo)識實施過程中遇到的困惑與難點,現(xiàn)場給出指導(dǎo)性意見和建議。(王娟)


(責(zé)任編輯:常靖婕)

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