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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 10月20日，由國家藥品監(jiān)督管理局指導、中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監(jiān)管科學大會（2019）”在京召開。此次大會主題為 “新體制 新要求 新挑戰(zhàn)——藥品科學監(jiān)管服務公眾健康”。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席并講話。中國藥品監(jiān)督管理研究會會長邵明立主持。

　　會上，國家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管司副司長崔浩指出，新修訂《藥品管理法》有以下6個特點，全面貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求；以人民健康為中心；堅持風險管理、全程管控、社會共治；突出安全底線、強化問題導向、完善鼓勵創(chuàng)新；借鑒國際監(jiān)管好經(jīng)驗、廣泛征求各方意見；結合我國實際，將改革成果和有效的做法寫入法律。

國家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管司副司長崔浩。（中國食品藥品網(wǎng)記者李碩 攝）

　　國家對藥品管理不僅施行藥品上市許可持有人制度，還完善藥品供應保障制度、建立藥物警戒制度與建立健全藥品追溯制度。同時，國家藥品監(jiān)管部門還凝聚合力全環(huán)節(jié)監(jiān)管，要求在生產(chǎn)環(huán)節(jié)重在過程控制，藥品應當按照國家藥品標準和藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。嚴格境外上市許可持有人監(jiān)管，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。建立藥品檢查員隊伍，為監(jiān)管做好人才支撐。國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，檢查員應當熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。全面落實各部門責任，藥品監(jiān)管部門主管藥品監(jiān)管工作，各有關部門在職權范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)管工作，縣級以上人民政府對轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管負責等。

　　此外，新修訂《藥品管理法》還針對一些問題增加了刑事責任、提高財產(chǎn)罰幅度、加大資格罰力度、增加自有罰手段、切實“處罰到人”、實施首負責任制、實施聯(lián)合懲戒制；規(guī)定藥品監(jiān)管部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫(yī)療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。

　　從深化改革、促進發(fā)展的方面而言，新修訂《藥品管理法》主要體現(xiàn)了四點。一是營造創(chuàng)新氛圍，鼓勵研發(fā)。規(guī)范藥品上市許可轉(zhuǎn)讓、實施關聯(lián)審評審批。二是充分考慮資源整合，優(yōu)化配置。持有人可以自建廠房生產(chǎn)藥品、也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品。三是簡化審批流程，為企業(yè)減負。取消GMP、GSP認證，藥品抽樣檢驗時，變?yōu)橘徺I樣品。四是鼓勵企業(yè)做大做強，支持新業(yè)態(tài)發(fā)展。鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營、允許網(wǎng)絡銷售藥品。

　　值得注意的是，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》重點關注和介紹了以下方面，包括明確上市許可持有人生產(chǎn)環(huán)節(jié)等的各項要求；簡政放權，兩證合一，進一步釋放政策紅利；細化生產(chǎn)監(jiān)管事權劃分；著力解決好注冊與監(jiān)管的銜接問題；著力解決變更管理難題；著力解決風險管理的閉環(huán)問題；注重藥品監(jiān)管信息化的運用等內(nèi)容。（中國食品藥品網(wǎng)記者 蔣紅瑜整理）

(責任編輯：郭厚杰)