国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 10月17日，由國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司主辦、國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院承辦的第一期《藥品管理法》《疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）宣貫師資培訓(xùn)班在京結(jié)業(yè)。

圖為授課專家與學(xué)員們現(xiàn)場交流。

　　培訓(xùn)班期間，來自全國人大常委會法制工作委員會、國家藥監(jiān)局相關(guān)司局以及有關(guān)專家學(xué)者為學(xué)員授課，學(xué)員們還進(jìn)行了分組研討和現(xiàn)場交流。通過4天的學(xué)習(xí)，學(xué)員們對“兩法”的立法背景、思路、制度創(chuàng)新等內(nèi)容的理解逐步深化，為下一步更好地宣貫“兩法”打好了基礎(chǔ)，提高了技能。結(jié)業(yè)儀式上，12名學(xué)員分別圍繞12個“兩法”相關(guān)問題，以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、監(jiān)管部門、政府部門工作人員為模擬授課對象，進(jìn)行了課程試講，充分展示了培訓(xùn)成果。

　　本文節(jié)選了12名學(xué)員在試講中的精彩片段與讀者分享。

以人民健康為中心，保障藥品安全有效

黃虹 上海市藥監(jiān)局黨組成員

　　人民健康是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志，黨的十九大提出實施健康中國戰(zhàn)略，新修訂《藥品管理法》明確提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，確保藥品的安全有效可及。

　　新修訂《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)申請藥品注冊，鼓勵新藥研制和創(chuàng)新，有利于加強(qiáng)藥品全生命周期管理、減少低水平重復(fù)建設(shè)、優(yōu)化資源配置。

　　新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實“四個最嚴(yán)”的要求，規(guī)定違反《藥品管理法》構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。在法律責(zé)任方面提高財產(chǎn)罰幅度，加大資格罰力度，增加自由罰手段，落實違法行為“處罰到人”，明確民事賠償責(zé)任，受害人還可以要求懲罰性賠償，對違法行為進(jìn)行最嚴(yán)厲的處罰。相關(guān)條款都體現(xiàn)了以人民健康為中心的修法理念。

總則總綱 綱舉目張

謝志潔 廣東省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)

　　一部法律的總則具有綱領(lǐng)性、概括性、指導(dǎo)性作用。學(xué)習(xí)新修訂《藥品管理法》，從總則開始，“壹引其綱，萬目皆張”，能夠從總體上、整體上把新法要義。

　　新修訂《藥品管理法》總則有15條內(nèi)容，按照功能作用，可分為立法宗旨、適用范圍、管理原則、方針政策、基本制度、管理體制六個部分。此次法律修訂的亮點之一是總則第一條中將“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”作為立法宗旨，這既是藥品管理之道，也是監(jiān)管價值回歸。

　　新修訂《藥品管理法》在總則中明確要求要以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，并在法律出臺藥品上市許可持有人、藥品全生命周期管理、藥品全過程管控、藥品追溯、藥物警戒等一系列充滿民生情懷的管理制度中予以了充分體現(xiàn)。

強(qiáng)化政府部門職責(zé) 貫徹落實《疫苗管理法》

張永知 江西省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營處副處長

　　《疫苗管理法》體現(xiàn)了“四個最嚴(yán)”的要求：實施最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，明確標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實施；實施最嚴(yán)格的監(jiān)管，嚴(yán)把疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種關(guān)，嚴(yán)把問題疫苗處理關(guān)，實行最嚴(yán)格的追溯制度；實行最嚴(yán)厲的處罰，提高罰款額度、落實處罰到人、實施聯(lián)合懲戒以及對違法行為依法從重追究刑事責(zé)任；實施最嚴(yán)肅的問責(zé)，對未履行監(jiān)督檢查職責(zé)等行為，規(guī)定了對有關(guān)人員給予警告直至開除的處分等問責(zé)措施，造成嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職。

　　《疫苗管理法》明確，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。同時明確相關(guān)政府部門相應(yīng)職責(zé)：一是規(guī)范流通秩序，實行疫苗集中招標(biāo)和統(tǒng)一采購，加強(qiáng)疫苗銷售配送管理，建成疫苗電子追溯體系，完善疫苗儲備管理；二是強(qiáng)化接種管理，加強(qiáng)推進(jìn)預(yù)防接種規(guī)范化管理，加強(qiáng)疫苗風(fēng)險評估和應(yīng)急處置；三是加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，落實疫苗監(jiān)管事權(quán)，建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍；四是嚴(yán)格法律法規(guī)，重獎知情人舉報，嚴(yán)格執(zhí)行疫苗監(jiān)督管理制度；五是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立多部門疫苗管理協(xié)調(diào)機(jī)制，落實各級地方政府對于疫苗安全的屬地監(jiān)管職責(zé)。

以立法鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新

高江瑜  國家藥監(jiān)局藥品審評中心公職律師

　　在各國藥品法典中，藥品注冊都占有極其重要的地位。從1963年《關(guān)于加強(qiáng)藥政管理若干規(guī)定》首次對新藥管理加以系統(tǒng)規(guī)定開始，到2019年新修訂《藥品管理法》出臺，藥品注冊制度的變化體現(xiàn)了國家鼓勵藥品創(chuàng)新一以貫之的理念，折射出藥品監(jiān)管進(jìn)步的時代印跡。

　　新修訂《藥品管理法》將2015年藥品審評審批制度改革以來關(guān)于藥品研制和注冊環(huán)節(jié)的一些改革創(chuàng)新做法從制度層面上升到法律層面。對照《藥品管理法》修訂前后章節(jié)結(jié)構(gòu)變化，可以看出以立法鼓勵藥物創(chuàng)新的修法思路：總則中明確規(guī)定國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥；增加和完善了多個條款，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市。同時明確了藥物創(chuàng)新的鼓勵方向，進(jìn)一步健全審評審批機(jī)制，并建立了臨床試驗?zāi)驹S可制度、關(guān)聯(lián)審評審批制度、優(yōu)先審評審批制度、附條件批準(zhǔn)制度等一系列創(chuàng)新性制度，以滿足公眾更快地用得上好藥、用得起好藥的需求。

MAH制度對持有人和監(jiān)管部門提出新挑戰(zhàn)

陳詠梅 安徽省藥品監(jiān)督管理局藥化注冊處副處長

　　經(jīng)過在北京、上海、廣東等十省市4年的藥品上市許可持有人（MAH）制度試點后，新修訂《藥品管理法》將藥品上市許可持有人制度正式寫入，確定了其法律地位。這是對藥品審評審批制度改革成果的鞏固，更是我國藥品管理領(lǐng)域一項重大的制度創(chuàng)新，體現(xiàn)了重視創(chuàng)新和問題導(dǎo)向的監(jiān)管理念，是與我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管水平相適應(yīng)的一種新監(jiān)管制度。

　　該制度的實施將有效消除現(xiàn)行國產(chǎn)藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁監(jiān)管模式帶來的阻礙創(chuàng)新和低水平重復(fù)建設(shè)等不利于高質(zhì)量發(fā)展的消極因素，對強(qiáng)化藥品全生命周期管理、提高藥品質(zhì)量，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置都將產(chǎn)生積極的影響。

　　MAH制度的實行，對持有人和監(jiān)管部門也提出了新的要求和挑戰(zhàn)。持有人要依法負(fù)起藥品全生命周期管理、風(fēng)險管控、上市后研究及評價、年度報告、藥品追溯等義務(wù)和主體責(zé)任。藥監(jiān)部門要加強(qiáng)對持有人監(jiān)管，尤其是要對跨省市監(jiān)管進(jìn)行探索，真正做到落實“四個最嚴(yán)”，科學(xué)履行監(jiān)管職責(zé)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨三項挑戰(zhàn)

李凱 山西省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主任科員

　　隨著新修訂《藥品管理法》的實施，全國4000余家藥品生產(chǎn)企業(yè)將以藥品上市許可持有人的全新身份登上歷史舞臺。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在目前監(jiān)管體制和自身質(zhì)量管理體系的運行下，將面臨新政帶來的三方面挑戰(zhàn)。一是責(zé)任挑戰(zhàn)，需要對藥品全生命周期的安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)責(zé)任；對上游供應(yīng)商和下游的銷售、儲運企業(yè)開展評估、審核和監(jiān)督；法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員對藥品質(zhì)量要全面負(fù)責(zé)。二是制度挑戰(zhàn)，建立藥品質(zhì)量保證體系，制定藥品上市放行規(guī)程、全程追溯制度、變更管理制度、藥物警戒制度、年度報告制度等全新制度。三是處罰挑戰(zhàn)，財產(chǎn)罰額度明顯提高，增設(shè)自由罰，加大資格罰，嚴(yán)格“處罰到人”，民事賠償、刑事責(zé)任等各類法律責(zé)任都體現(xiàn)和貫徹了最嚴(yán)厲的處罰要求。

藥企在法律護(hù)航下破浪前行

莫結(jié)麗  廣東省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管一處主任科員

　　新修訂《藥品管理法》第四十三條明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)；第四十七條第二款中還規(guī)定了質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品出廠放行的職責(zé)。這是《藥品管理法》首次將藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員列入條款，充分體現(xiàn)了責(zé)任明確、責(zé)任到人的法治思路。

　　嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效、可及的立法宗旨，呈現(xiàn)在藥品追溯制度、藥物警戒制度等各項創(chuàng)新制度中。企業(yè)管理者更應(yīng)該了解法律賦予的權(quán)利、熟悉應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)，謹(jǐn)記違法面臨的最嚴(yán)厲處罰；帶頭在企業(yè)內(nèi)部遵法用法，積極在企業(yè)內(nèi)部營造守法氛圍，只有全員守法，才能有效保障企業(yè)在健康中國的藍(lán)海中，以政策紅利為帆，在法律的護(hù)航下，破浪前行。

以貫徹《藥品管理法》為核心，落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任

王丹蕾 遼寧省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處副處長

　　新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化了責(zé)任落實、處罰到人、嚴(yán)懲重處違法行為，充分體現(xiàn)了全過程監(jiān)管的管理理念。

　　在藥品流通環(huán)節(jié)，新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步完善了藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度，對從事藥品經(jīng)營活動的人員配備、場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、環(huán)境、質(zhì)量管理制度等作出了規(guī)定；強(qiáng)調(diào)了藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)，藥品經(jīng)營全過程必須持續(xù)符合法定要求，藥品零售連鎖總部對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任；建立健全了網(wǎng)絡(luò)銷售藥品制度；完善了藥品進(jìn)口許可制度。

　　對藥品經(jīng)營企業(yè)的違法行為，新修訂《藥品管理法》制定了一系列條款，督促企業(yè)自覺落實主體責(zé)任：對尚未構(gòu)成犯罪的，依法追究行政責(zé)任，綜合運用財產(chǎn)罰、資格罰、自由罰，實行處罰到人；對企業(yè)主體違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任且創(chuàng)立了首負(fù)責(zé)任制，同時明確了懲罰性賠償制度，以保護(hù)公眾合法權(quán)益。

　　加強(qiáng)對企業(yè)關(guān)于《藥品管理法》的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，對于落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任具有重要意義。

假劣藥定義更加科學(xué)準(zhǔn)確

梁云  廣東省藥監(jiān)局法規(guī)和科技處主任科員

　　假劣藥定義及其法律責(zé)任條款的修訂，一直以來都是《藥品管理法》修訂過程中頗受關(guān)注的重點和難點問題，此次新修訂《藥品管理法》在假劣藥定義方面回歸假藥和劣藥定義本質(zhì)，區(qū)分物質(zhì)上的假劣藥和法律意義上的假劣藥，使之更加科學(xué)、合理，相對應(yīng)的法律責(zé)任也體現(xiàn)了“四個最嚴(yán)的”要求和過罰相當(dāng)?shù)睦砟睢?/p>

　　主要有以下變化：一是在假劣藥定義上，取消“按假藥論處”“按劣藥論處”的概念，明確假藥、劣藥的判定標(biāo)準(zhǔn)；二是在法律責(zé)任方面，綜合運用多種處罰措施，大幅度提高罰款的額度；對生產(chǎn)、批發(fā)和零售劣藥的違法行為，分別設(shè)定不同的處罰幅度；增加違反藥品管理秩序罰則，處罰幅度與假劣藥相當(dāng)，對嚴(yán)重違法行為實行“雙罰制”，實行處罰到人。明確了藥品使用單位使用假劣藥的處罰，增加了生產(chǎn)、銷售假劣藥從重處罰的情形，建立了首負(fù)責(zé)任制和懲罰性賠償制度，加大追究刑事責(zé)任的力度，以保障消費者合法權(quán)益。

良法還需善“執(zhí)”

涂春元 重慶市藥監(jiān)局政策法規(guī)處副處長

　　新修訂《藥品管理法》“嚴(yán)”字當(dāng)頭，在監(jiān)管處罰方面體現(xiàn)出多方面特點。

　　一是單獨設(shè)定刑事責(zé)任。在行政法中以單獨的條款明確依法追究刑事責(zé)任，充分體現(xiàn)了立法嚴(yán)懲重處違法犯罪的堅定決心。二是寬嚴(yán)相濟(jì)、過罰相當(dāng)。大大加強(qiáng)了行政處罰力度的同時，也充分體現(xiàn)立法的溫度，如對不符合標(biāo)準(zhǔn)但不影響安全性、有效性的中藥飲片責(zé)令改正、警告；對未經(jīng)批準(zhǔn)少量進(jìn)口境外合法藥情節(jié)輕的，減輕或者免予處罰等。三是進(jìn)一步明確了使用單位的處罰原則。同時，落實“最嚴(yán)肅的問責(zé)”，加強(qiáng)了地方政府、監(jiān)管部門主管人員、直接責(zé)任人員處罰和技術(shù)機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員的處罰；也專門規(guī)定了相關(guān)單位違法聘人的處罰，讓禁業(yè)規(guī)定落到實處，形成處罰制度的“閉環(huán)”。

　　良法還需善“執(zhí)”，藥監(jiān)部門在新修訂《藥品管理法》實施過程中，特別是在適用新法條處罰違法行為時，應(yīng)當(dāng)融會貫通全面理解立法原意，不能割裂地、簡單地“套用”單一法條，甚至曲解法律原意；應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)運用行政處罰法、行政強(qiáng)制法、藥品管理法實施條例等法律法規(guī)，綜合分析違法行為的情形、后果，避免處罰畸輕畸重。

地方政府“法不容辭”

賈艷軍 安徽省藥監(jiān)局辦公室主任科員

　　藥品安全管理是地方政府的重要職責(zé)，承載著保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的神圣使命，是保障人民群眾用藥安全的堅強(qiáng)屏障，是促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐，意義重大。

　　新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》對地方政府藥品安全管理職責(zé)作出了明確規(guī)定。統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織協(xié)調(diào)、宣傳激勵、組織應(yīng)對藥品安全事件、約談、保障、法律責(zé)任等一系列規(guī)定，給地方政府帶上了“緊箍咒”，細(xì)化實化了地方政府負(fù)總責(zé)的要求，是對地方政府的硬約束。地方政府應(yīng)主動擔(dān)當(dāng)，通過建立藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)、加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作保障、推動藥品安全社會共治、強(qiáng)化應(yīng)對處置藥品安全事件、建立約談制度等方式，自覺落實好藥品安全管理的法律職責(zé)，向黨和人民交出一份滿意的答卷。

切實提高執(zhí)法能力 做好行刑銜接工作

王振興  內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局政策法規(guī)與科技處

　　貫徹落實新修訂《藥品管理法》，做好藥品犯罪行刑銜接工作，是對藥品監(jiān)督管理部門提出的基本要求。新修訂《藥品管理法》第一百一十三條對行刑銜接作出具體規(guī)定；在法律責(zé)任一章，第一百一十四條又明確規(guī)定“違反本法，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！边@是貫徹落實習(xí)總書記提出的“四個最嚴(yán)”要求中“最嚴(yán)厲的處罰”的具體舉措，凸顯了《藥品管理法》中刑事責(zé)任的重要性。

　　只有認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》《刑法》《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》以及“兩高”司法解釋、《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》等法律、法規(guī)和司法解釋，切實提高執(zhí)法辦案的能力和水平，才能有效推動藥品類犯罪行刑銜接工作的深入開展。（圖：中國食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)