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　　化妝品具有高度的安全性、相對的穩(wěn)定性、良好的使用性和一定的功效性，隨著消費(fèi)升級，隨著技術(shù)進(jìn)步和化妝品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，具有各種功效宣稱的化妝品不斷涌現(xiàn)?；瘖y品不能夸大功效宣稱，不能虛假宣傳，這是社會(huì)共識(shí)。

　　除了美容修飾、清潔、香氛效果外，化妝品的很多功效是消費(fèi)者無法直接識(shí)別的，需要通過主觀或客觀的方法、技術(shù)手段進(jìn)行評價(jià)分析后才能得以判斷。在我國，大部分的化妝品都有一定功效的宣稱，但是大部分功效宣稱并沒有充分依據(jù)。近年來國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)加大了對化妝品功效宣稱的管理力度，要求化妝品功效宣稱需提供可靠的事實(shí)依據(jù)，這對于規(guī)范企業(yè)行為，打擊虛假夸大宣傳，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益意義重大。這也可以促使企業(yè)能夠從自律的角度，自行或委托進(jìn)行化妝品功效性評價(jià)，推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，促使產(chǎn)品升級換代。然而，我國目前化妝品功效宣稱評價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法較少，因此，建全和完善化妝品功效評價(jià)技術(shù)迫在眉睫。

　　化妝品功效評價(jià)法規(guī)現(xiàn)狀

　　不同國家在化妝品功效宣稱方面的政策法規(guī)存在差異，化妝品功效評價(jià)指南也不盡相同。相對于歐、美、日、韓等化妝品工業(yè)較發(fā)達(dá)的國家，我國化妝品功效評價(jià)起步較晚。

　　歐、美國家的政府主要對化妝品安全性進(jìn)行監(jiān)管，化妝品的功效評價(jià)主要依賴第三方檢測機(jī)構(gòu)和企業(yè)內(nèi)部評價(jià)系統(tǒng)，要求化妝品功效宣稱須有技術(shù)性支持文件，歐盟法規(guī)規(guī)定用于化妝品宣稱的證據(jù)支持可以是基于體內(nèi)、體外實(shí)驗(yàn)研究或消費(fèi)者認(rèn)知測試和調(diào)查報(bào)告、和/或公開情報(bào)、適當(dāng)?shù)膶＜诣b定意見。但在具體評價(jià)方法上，未給出法規(guī)性文件，企業(yè)主要參考?xì)W洲化妝品及其他外用產(chǎn)品功效評價(jià)協(xié)會(huì)（EEMCO，European group on efficacy measurement of cosmetics and others）發(fā)表的化妝品功效評價(jià)指南，有皮膚顏色、表面形態(tài)、彈性、微循環(huán)、皺紋和平滑度、皮脂、酸堿度、經(jīng)表皮水分流失、干燥瘙癢、抑汗和除臭以及脫發(fā)等。

　　日本法規(guī)上，無化妝品功效評價(jià)方法，僅有日本香妝品協(xié)會(huì)雜志中發(fā)表的抗皺、美白祛斑功能性評價(jià)指南。日本將化妝品和醫(yī)藥部外品分別進(jìn)行管理。日本化妝品功效宣稱只能按規(guī)定的宣傳內(nèi)容和用語進(jìn)行，按2000年12月28日日本厚生省醫(yī)藥發(fā)第1339號(hào)摘要，化妝品功效被嚴(yán)格限制為55種，并無需功效驗(yàn)證。而日本醫(yī)藥部外品的成分包含功效成分和添加物，對于醫(yī)藥部外品新功效成分的審查包含四個(gè)部分，即概要、質(zhì)量、安全性及有效性。鑒于日本某品牌銷售的美白化妝品出現(xiàn)白斑問題，日本厚生勞動(dòng)省設(shè)立了由皮膚科醫(yī)生和藥學(xué)家組成的研究小組，對白斑問題進(jìn)行研究。最終，2017年4月，厚生勞動(dòng)省頒布了“醫(yī)藥部外品臨床試驗(yàn)評價(jià)指南”。該指南指出，在對醫(yī)藥部外品的新有效成分進(jìn)行審查時(shí)，在臨床試驗(yàn)中應(yīng)追加“人體長期給藥（安全性）試驗(yàn)”。該試驗(yàn)要求的給藥時(shí)間為12個(gè)月，受試者數(shù)量在100人以上，并且在皮膚科醫(yī)生的指導(dǎo)下取得安全性數(shù)據(jù)。

　　韓國法規(guī)中將防曬、美白、皺紋改善、染發(fā)、脫染、脫毛、緩解脫發(fā)、緩解痤瘡性皮膚、特應(yīng)性皮炎皮膚保濕、萎縮紋（紅斑）緩解產(chǎn)品按機(jī)能性化妝品管理。針對抗皺、美白、固發(fā)等功效宣稱，韓國食品藥品安全評價(jià)院發(fā)布了相關(guān)評價(jià)指南，但這些指南中均指出，該評價(jià)方法并非唯一方法?？傮w上說，韓國法規(guī)認(rèn)可人體臨床實(shí)驗(yàn)資料、人體外實(shí)驗(yàn)資料、相同水平以上的調(diào)查資料(相關(guān)的論文、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)等)和消費(fèi)者調(diào)查結(jié)果、專家組織調(diào)查結(jié)果可以作為化妝品功效宣稱合理根據(jù)的證實(shí)資料，并對各類實(shí)驗(yàn)資料要求作了規(guī)定。今年6月韓國食藥部發(fā)布了修訂的《功能性化妝品檢驗(yàn)規(guī)定》，指出化妝品成分（原料）的功效可作為化妝品功效宣稱的科學(xué)依據(jù)。

　　我國對化妝品功效宣稱的監(jiān)管越來越重視。1991年發(fā)布施行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》未對化妝品功效宣稱的依據(jù)性進(jìn)行要求，直到2014年對《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》進(jìn)行修訂，首次提出“化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的實(shí)驗(yàn)或者評價(jià)數(shù)據(jù)支持”。次年發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》提出了“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證指導(dǎo)原則”。2018年《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）第二次書面征求意見稿》再次強(qiáng)調(diào)了化妝品功效宣稱的科學(xué)依據(jù)性，同年，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，該原則中寫明“除能直接識(shí)別的功效(如美容修飾、清潔、香氛效果等)外的特定功效宣稱，均應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的評價(jià)，包括但不限于：防曬、美白祛斑、育發(fā)、美乳、健美、除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復(fù)、保濕(>2小時(shí))功效?！蓖瑫r(shí)指出化妝品功效宣稱評價(jià)方法應(yīng)科學(xué)、合理，首選現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范和法律法規(guī)中推薦的方法，功效宣稱證據(jù)一般有人體試驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告、消費(fèi)者調(diào)查報(bào)告、體外替代試驗(yàn)報(bào)告或者相關(guān)文獻(xiàn)或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)同資料等。日本的化妝品導(dǎo)致皮膚白斑的教訓(xùn)，這也給我們的警示，化妝品功效成分須嚴(yán)格通過人體功效性評價(jià)試驗(yàn)和人體長期安全性評價(jià)試驗(yàn)，這里還牽涉到化妝品功效成分的使用方式及最低最高使用劑量的問題。

　　目前，國家藥品監(jiān)督管理局正在組織起草《化妝品分類規(guī)范》（征求意見稿），擬定中的草案將化妝品功能大致分為保濕類、舒緩類、防曬類、美白祛斑類、抗皺類、祛痘類、清潔類、卸妝類、護(hù)膚類、滋養(yǎng)類、美容修飾類、頭發(fā)造型類、芳香類等。其中，將清潔類、卸妝類、護(hù)膚類、滋養(yǎng)類、保濕類、美容修飾類、頭發(fā)造型類、芳香類這幾類功能作為化妝品產(chǎn)品的基礎(chǔ)功效，并對舒緩類、防曬類、美白祛斑類、抗皺類、祛痘類等功能的機(jī)理進(jìn)行了舉例和說明，和《化妝品功效宣稱評價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》里提及的功效宣稱證據(jù)進(jìn)行呼應(yīng)。

　　2018年之前，我國除了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）、防水性能、長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測定方法，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《QB/T 4256-2011化妝品保濕功效評價(jià)指南》外，未建立其他化妝品功效評價(jià)規(guī)范方法。鑒于《化妝品功效宣稱評價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》并未提供實(shí)際操作的具體方法，在珀萊雅化妝品股份有限公司等公司努力下，發(fā)布《T/ZHCA 001-2018化妝品美白祛斑功效測試方法》、《T/ZHCA002-2018化妝品控油功效測試方法》、《T/ZHCA003-2018化妝品影響經(jīng)表皮水分流失測試方法》、《T/ZHCA 004-2018化妝品影響皮膚表面酸堿度測試方法》、《T/ZHCA 005-2019化妝品影響皮膚彈性測試方法》、《T/ZHCA 006-2019化妝品抗皺功效測試方法》等團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為化妝品功效評價(jià)方法探索了前進(jìn)的道路。

　　化妝品功效評價(jià)方法

　　化妝品功效評價(jià)方法存在多樣性和復(fù)雜性，常見評價(jià)方法主要分為2類，體外試驗(yàn)和人體試驗(yàn)，體外試驗(yàn)包括理化分析法、生物化學(xué)方法、細(xì)胞生物學(xué)方法、分子生物學(xué)方法等。

　　化妝品保濕效果的體外評價(jià)方法包括有理化分析法、細(xì)胞生物法（包括三維重組皮膚模型法），理化分析法采用稱重法評判化妝品的吸濕性和保濕性，或?qū)瘖y品中的保濕活性成分進(jìn)行定量分析。細(xì)胞生物法則通過研究化妝品對細(xì)胞中保濕相關(guān)基因表達(dá)情況的影響來進(jìn)行評價(jià)，如絲聚蛋白、透明質(zhì)酸合成酶。保濕功效人體評價(jià)方法主要是測量皮膚角質(zhì)層含水量，測量方法包含間接法和直接法，間接法主要采用電容、電導(dǎo)、電阻來間接反映皮膚角質(zhì)層水分含量值。直接測量法的測量儀器有核磁共振光譜儀、衰減全反射-傅立葉變換紅外光譜儀、近紅外光譜儀等，以及活體拉曼共聚焦顯微鏡。還可以通過測量經(jīng)表皮水分流失率反映皮膚屏障的鎖水功能，有封閉型和開放式兩種形式。此外，還可結(jié)合皮膚表觀特征來評價(jià)化妝品的保濕功效，例如用圖像分析法定量分析皮膚脫屑程度的變化。

　　化妝品舒緩功效主要是針對由于皮膚屏障受損、神經(jīng)功能異常、炎癥反應(yīng)等引起的皮膚出現(xiàn)灼熱、刺痛、瘙癢，緊繃感，甚至出現(xiàn)紅斑、鱗屑、發(fā)紅（毛細(xì)血管擴(kuò)張）等癥狀的人群?？梢允峭ㄟ^皮膚角質(zhì)層取樣法、液相色譜法、電離噴霧質(zhì)譜法、串聯(lián)質(zhì)譜法等理化分析法對化妝品中有關(guān)活性成分進(jìn)行定量分析。生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)法主要有透明質(zhì)酸酶抑制實(shí)驗(yàn)及自由基清除實(shí)驗(yàn)、紅細(xì)胞溶血試驗(yàn)，以及直接肽鏈反應(yīng)分析實(shí)驗(yàn)方法等。細(xì)胞生物學(xué)方法主要是通過研究化妝品對細(xì)胞內(nèi)神經(jīng)受體、炎癥因子的抑制作用來評價(jià)化妝品的舒緩效果。人體試驗(yàn)的儀器檢測指標(biāo)有皮膚水分流失率、皮膚紅斑指數(shù)、皮膚水分含量、皮膚表面酸堿度等。

　　化妝品美白祛斑功效體外評價(jià)實(shí)驗(yàn)的研究機(jī)理主要包含抑制黑素生成過程中所需各種酶的、抑制黑素細(xì)胞生長的（殺滅已形成的黑色素細(xì)胞的，不能作為化妝品）、抑制黑素顆粒轉(zhuǎn)移至角質(zhì)形成細(xì)胞的、加速角質(zhì)形成細(xì)胞中黑素向角質(zhì)層轉(zhuǎn)移的、還原淡化已合成的黑素的、抑制多巴的自身氧化的、刺激細(xì)胞產(chǎn)生溶酶體吞噬黑素等。而人體試驗(yàn)起初主要是依據(jù)膚色相關(guān)指標(biāo)的變化，例如國際照明委員會(huì)規(guī)定的L、a、b參數(shù)。隨著研究的深入，皮膚黑色素和血紅素指標(biāo)逐漸被認(rèn)可，測量儀器有可測量皮膚黑色素、血紅素的測試儀（Mexameter MX18，德國Courage+Khazaka公司），和測量皮膚表面黑色素分布的體外共聚焦顯微鏡。隨著計(jì)算機(jī)數(shù)字化的發(fā)展，圖像分析法被廣泛應(yīng)用于化妝品祛斑功效測試中，對皮膚色斑區(qū)域進(jìn)行拍照，再使用軟件可對皮膚色斑進(jìn)行定量分析，常用儀器有面部圖像分析儀（VISIA CR，美國Canfield公司）等。

　　化妝品抗皺功效的評價(jià)主要分為體外、人體試驗(yàn)兩大類，體外方法包含生物化學(xué)法、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)法。生物化學(xué)法除了清除自由基、超氧陰離子自由基、羥自由基、氧自由基吸附能力實(shí)驗(yàn)外，還有抑制金屬蛋白酶和彈性蛋白酶試驗(yàn)?；瘖y品抗皺細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中，通常使用的是人皮膚角質(zhì)形成細(xì)胞、成纖維細(xì)胞或三維重組皮膚模型（表皮模型、真皮模型或表皮層、真皮層和含膠原纖維的細(xì)胞外基質(zhì)層組成的全層模型），研究化妝品（成分）對細(xì)胞的生長增殖的影響。人體試驗(yàn)可以是評價(jià)皮膚表觀形態(tài)的圖像分析法，相關(guān)儀器有接觸式三維硅膠倒膜法，非接觸式三維圖像采集和分析儀器有皮膚快速三維成像系統(tǒng)（Primos CR，美國Canfield公司）等。另外，借助于先進(jìn)的超聲波技術(shù)及光學(xué)儀器，化妝品臨床檢測逐漸從表觀形態(tài)逐漸深入到研究產(chǎn)品使用前后皮膚深層結(jié)構(gòu)的變化，探究化妝品在不同皮層的作用機(jī)理，例如通過高頻超聲波測試儀測量皮膚真皮層厚度、致密度，或通過共聚焦激光掃描顯微鏡、雙光子激光掃描顯微鏡、核磁共振成像技術(shù)、光學(xué)相關(guān)斷層成像技術(shù)觀察并拍攝不同皮層的微觀結(jié)構(gòu)，其中雙光子激光掃描顯微鏡可同時(shí)分析膠原和彈性蛋白含量。此外，還可結(jié)合皮膚彈性指標(biāo)對抗皺功效進(jìn)行綜合評估，例如目前應(yīng)用較多的皮膚彈性測試儀（Cutometer MPA580，德國Courage+Khazaka公司）和皮膚拉伸彈性測試儀（Elastimeter，Delfin）。

　　化妝品祛痘功效可通過皮膚科醫(yī)生評估和儀器檢測兩種方式綜合評價(jià)，皮膚科醫(yī)生多采用的是《中國痤瘡治療指南》中痤瘡分級方法對化妝品使用前后受試者痘痘皮損狀態(tài)進(jìn)行評分，從而評價(jià)化妝品的祛痘效果。關(guān)于痘痘的產(chǎn)生機(jī)制，雖然學(xué)術(shù)上沒有統(tǒng)一的認(rèn)知，但目前行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為痘痘的產(chǎn)生于皮脂的過度分泌有著密切的關(guān)系，其中痤瘡丙酸桿菌等毛囊微生物參與了痘痘的形成過程。因此在祛痘功效的評價(jià)中，除了對痘痘狀態(tài)的圖像學(xué)研究和通過多普勒血流儀對痘痘區(qū)域血流灌注量進(jìn)行測試外，化妝品使用前后的控油效果也可作為輔助指標(biāo)，以及結(jié)合化妝品對痤瘡丙酸桿菌等毛囊微生物的抑菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果，全面驗(yàn)證化妝品的祛痘功效。

　　隨著化妝品功效評價(jià)被越來越多的企業(yè)所重視，技術(shù)和方法逐漸成熟，群策群力，不遠(yuǎn)的未來，我國也將會(huì)建立一套健全的化妝品監(jiān)管和功效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，確保行業(yè)得以健康、可持續(xù)、快速發(fā)展，消費(fèi)者權(quán)益得到保護(hù)。（作者單位：珀萊雅化妝品股份有限公司研發(fā)創(chuàng)新中心）

(責(zé)任編輯：陳燕飛)