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　　1.國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，明確我國沒有“藥妝品”概念，并明確表皮生長因子（EGF）不得作為化妝品原料使用。

　　2019年1月10日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（以下簡稱“問題解答”），回應(yīng)業(yè)界關(guān)注的能否使用藥妝品概念、表皮生長因子（EGF）能否作為化妝品原料使用等問題。

　　問題解答明確，對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。EGF不得作為化妝品原料使用。配方中添加或者產(chǎn)品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬于違法產(chǎn)品。

　　問題解答有力凈化了市場環(huán)境。各大電商平臺紛紛下架含“藥妝”“EGF”等宣稱的產(chǎn)品。2019年1月16日，淘寶美妝官方發(fā)布的《淘寶網(wǎng)關(guān)于化妝品宣傳“藥妝”“醫(yī)學(xué)護膚品”“EGF”等的管控通知》稱，自1月25日起，若化妝品類商品標題或圖片、詳情等位置仍出現(xiàn)“藥妝”“醫(yī)學(xué)護膚品”“人寡肽-1”“EGF”“表皮生長因子”等宣傳文案的，淘寶網(wǎng)將執(zhí)行管控措施，包括下架、刪除、扣分等處罰。2019年1月17日晚，在京東和蘇寧易購兩大電商平臺搜索“藥妝”關(guān)鍵詞，已經(jīng)不顯示任何商品。蘇寧易購頁面上還提示：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策，無法顯示相關(guān)商品。

　　點評：問題解答有力廓清了藥品和化妝品之間的界限。此前，為了獲得消費者的好感，不少化妝品企業(yè)打擦邊球，把類似功效的成分添加到了化妝品內(nèi)，創(chuàng)造了“藥妝品”概念。事實上，避免化妝品和藥品概念混淆是世界各國(地區(qū))化妝品監(jiān)管部門的普遍共識。國家藥監(jiān)局發(fā)布問題解答，彰顯了監(jiān)管部門對化妝品監(jiān)管的科學(xué)態(tài)度，為肅清行業(yè)亂象，確保化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，確保人民群眾化妝品使用安全發(fā)揮了積極作用。

　　2.國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”風(fēng)險排查處置工作。

　　2019年4月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知，在全國范圍內(nèi)部署開展“線上凈網(wǎng)線下清源”風(fēng)險排查處置工作，排查處置化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售市場安全風(fēng)險，整頓和規(guī)范化妝品市場秩序，逐步建立化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度。

　　專項整治工作開展以來，全國各地紛紛部署，并取得實效。以浙江省為例，自今年5月在全省開展“線上凈網(wǎng)線下清源”風(fēng)險排查處置工作以來，浙江省全省立案查處網(wǎng)絡(luò)違法經(jīng)營化妝品案件22起，罰沒款223萬元。通過專項整治行動，全國化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序得到進一步規(guī)范。

　　點評：隨著互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟的不斷發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)渠道日益成為化妝品經(jīng)營的主流渠道。有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，到2020年，化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營份額占比將逼近50%。網(wǎng)絡(luò)并非監(jiān)管法外之地，《電子商務(wù)法》規(guī)定，對關(guān)系消費者生命健康的商品或者服務(wù)，電子商務(wù)平臺經(jīng)營者對平臺內(nèi)經(jīng)營者的資質(zhì)資格未盡到審核義務(wù)，或者對消費者未盡到安全保障義務(wù)，造成消費者損害的，依法承擔相應(yīng)的責(zé)任?；瘖y品既是時尚消費品，又與百姓健康密切相關(guān)。通過開展“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動有助于進一步壓實互聯(lián)網(wǎng)平臺經(jīng)營者主體責(zé)任，凈化網(wǎng)絡(luò)市場環(huán)境，保障消費者用妝安全。

　　3.首屆化妝品安全科普宣傳周在京啟幕。

　　2019年5月20日，首屆化妝品安全科普宣傳周在京啟動，主題為“安全用妝點靚生活”，由國家藥監(jiān)局主辦，中國健康傳媒集團承辦，來自國家市場監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部、中國消費者協(xié)會、中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會、空軍總醫(yī)院等多家單位有關(guān)代表出席活動并發(fā)言。啟動儀式吸引了來自全國各地藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、化妝品企業(yè)、科研院所及新聞媒體共計200余人參會。啟動儀式后，全國各地紛紛開展形式多樣的化妝品安全科普宣傳周活動。

　　點評：隨著化妝品產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，化妝品營銷手段的不斷創(chuàng)新，化妝品安全成為民生關(guān)注新熱點。面對新的形勢和挑戰(zhàn)，亟需進一步強化化妝品安全知識的科普宣傳，不斷提高人民群眾對化妝品的辨別力。人民群眾對安全高質(zhì)量化妝品的獲得感和滿意度離不開監(jiān)管部門嚴管的責(zé)任之心，企業(yè)對主體責(zé)任的擔當之心，協(xié)會對行業(yè)約束的敬畏之心，公眾對參與共治的團結(jié)之心?；瘖y品安全科普宣傳周成為凝聚化妝品安全治理社會共治力量的一個重要節(jié)點，化妝品安全社會共治的理念正逐漸深入人心。

　　4.化妝品監(jiān)管app上線，下載量突破百萬。

　　2019年5月20日，首屆化妝品安全科普宣傳周發(fā)布了一款化妝品監(jiān)管APP。消費者下載APP后，通過掃描化妝品二維碼，或者輸入產(chǎn)品相關(guān)信息，便可以查詢產(chǎn)品真?zhèn)?。化妝品監(jiān)管APP一經(jīng)發(fā)布便引發(fā)廣泛關(guān)注，截至5月22日下午2點，下載量達35萬。共青團中央、人民日報、中國政府網(wǎng)、新華社等媒體微信公眾號先后推送有關(guān)信息。截至目前，這款A(yù)PP的下載量已經(jīng)超過100萬。

　　點評：化妝品監(jiān)APP是國家藥監(jiān)局推進“智慧監(jiān)管”工作的典范。通過手機軟件打通中國物品編碼中心數(shù)據(jù)庫和藥品監(jiān)管部門化妝品注冊備案數(shù)據(jù)庫，真正實現(xiàn)讓數(shù)據(jù)跑路，回應(yīng)群眾關(guān)切。

　　5.非特殊用途化妝品備案管理辦法征求意見

　　2019年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉吠瑫r適用于國產(chǎn)和進口的非特殊用途化妝品備案管理工作?！墩髑笠庖姼濉凡粌H將平臺上傳所需的國產(chǎn)非特化妝品備案資料增至八項，做到與進口產(chǎn)品基本一致，還統(tǒng)一了國產(chǎn)和進口產(chǎn)品備案流程要求?！墩髑笠庖姼濉芬筇峁┤吭虾浚春窟f減順序排列?！墩髑笠庖姼濉窂娬{(diào)了產(chǎn)品安全性，要求應(yīng)當按照可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南和產(chǎn)品安全評價指南等相關(guān)要求進行安全風(fēng)險評估，形成產(chǎn)品安全評價報告。根據(jù)《征求意見稿》，藥品監(jiān)督管理部門將推行量化分級管理制度，重點加強對量化評分分值較低的企業(yè)及其產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。

　　點評：隨著首次進口非特殊用途化妝品備案管理在全國全面推開，國產(chǎn)非特殊用途化妝品和進口非特殊用途化妝品管理趨向一致?！墩髑笠庖姼濉肥状蚊鞔_將國產(chǎn)和進口非特化妝品進行合并備案管理，從備案工作程序、資料要求、備案后監(jiān)管等方面統(tǒng)一尺度，實現(xiàn)進口、國產(chǎn)非特化妝品備案管理一視同仁。在實行備案管理的基礎(chǔ)上，對于產(chǎn)品安全性的要求并未降低，比如要求提供全部原料，并按照含量降序排列，要求提供安全性評估材料。在事中事后監(jiān)管過程中，實行量化分級管理，有利于有的放矢，科學(xué)分配監(jiān)管資源。

　　6.特殊化妝品延續(xù)注冊改為備案制，化妝品延續(xù)注冊大提速。

　　2019年5月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批，一改以往延續(xù)注冊事前審批方式，企業(yè)提交自查承諾報告后，延續(xù)申請即可獲批。國家藥監(jiān)局技術(shù)審評部門在制發(fā)批件后，組織對準予延續(xù)產(chǎn)品的申請資料開展事后技術(shù)審查。

　　點評：將特殊化妝品延續(xù)注冊改為備案制，大大提高了延續(xù)注冊行政審批效率，以往需要8個月到一年才能走完的批件延續(xù)手續(xù)，改為備案后，有望1個月以內(nèi)就能完成。此外，新的延續(xù)備案制度充分調(diào)動起省級藥品監(jiān)管部門的積極性，并要求未實際生產(chǎn)或者銷售的批件需再次評估產(chǎn)品安全性，在大大提高監(jiān)管工作效能的同時，有助于企業(yè)重視產(chǎn)品安全，落實企業(yè)主體責(zé)任。

　　7.《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》發(fā)布，化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)由注冊改為備案管理。

　　2019年9月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作。根據(jù)《規(guī)范》，自2019年11月1日起，此前已獲得藥品監(jiān)管部門資格認定或指定的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)或國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu)的相關(guān)資格自動終止，相關(guān)檢驗機構(gòu)不得繼續(xù)以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。國家藥監(jiān)局組織建立化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)，用于化妝品注冊和備案檢驗工作管理和檢驗檢測機構(gòu)信息管理。符合《規(guī)范》要求的檢驗檢測機構(gòu)，可通過檢驗信息管理系統(tǒng)提交檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)信息后承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。

　　點評:《規(guī)范》取消了認定和指定化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)的做法，允許有能力的社會第三方機構(gòu)承擔檢驗工作，此舉可有效緩解化妝品注冊和備案檢驗需求量大與檢驗資源相對不足之間的矛盾，有效縮短企業(yè)產(chǎn)品檢驗時間，加快新產(chǎn)品上市。

　　8.國家藥監(jiān)局發(fā)布第一批化妝品檢查員。

　　2019年11月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知，公布第一批聘任的國家化妝品檢查員名單。經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)、綜合考評，來自國家、部分省市級和地市級藥品監(jiān)管部門，以及部分省級、地市級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)，省級藥品審評機構(gòu)、技術(shù)審評核查機構(gòu)、藥品評價機構(gòu)中心和大專院校共計70名人員被聘任為國家化妝品檢查員。主要承擔特殊用途化妝品研發(fā)過程現(xiàn)場檢查；承擔化妝品境外現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。

　　點評：現(xiàn)場檢查工作是法律賦予監(jiān)管部門的重要監(jiān)管手段。《行政許可法》第六十一條規(guī)定：“行政機關(guān)應(yīng)當建立健全監(jiān)督制度，通過核查反映被許可人從事行政許可事項活動情況的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責(zé)任?！睓z查員是承擔現(xiàn)場檢查工作的主體。早在2015年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》便提出推進職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，設(shè)專條明確建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。7月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，要求構(gòu)建國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員隊伍。此次公布70名國家級化妝品檢查員國家藥監(jiān)局深入落實黨中央國務(wù)院決策部署的有力舉措，在深入落實“放管服”改革的同時，對于加強化妝品事中事后監(jiān)管具有重要意義。

　　9．化妝品境外檢查管理規(guī)范征求意見

　　2019年11月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。《征求意見稿》強調(diào)境外檢查應(yīng)當基于風(fēng)險控制原則，重點考慮對化妝品注冊備案、檢查、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)的安全風(fēng)險因素，以及產(chǎn)品進口量大、在國內(nèi)市場有較多消費者和較高影響度的企業(yè)進行檢查，確保檢查的針對性和實效性。

　　點評：隨著改革開放深入推進和“放管服”改革的深入落實，進口化妝品進入中國市場的速度不斷加快，數(shù)量也在不斷增加。2019年上半年，我國美容化妝品及護膚品進口總量同比增長23.7%，進口總金額同比增長51%，說明我國對外開放水平進一步提高。市場越開放，監(jiān)管越要跟上。從守衛(wèi)人民群眾用妝安全的角度出發(fā)，國家藥監(jiān)局探索化妝品境外檢查，并起草了《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定（征求意見稿）》，對境外檢查進行規(guī)范，明確境外檢查要求和內(nèi)容。境外檢查體現(xiàn)了公平競爭、國內(nèi)外一致的監(jiān)管思路，對于積極引導(dǎo)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，守護百姓用妝安全具有重要意義。

　　10.國家藥監(jiān)局發(fā)布《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》，明確化妝品宣傳禁用詞語

　　2019年12月25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》，明確了化妝品的定義，強調(diào)對于具有夸大效果、明示或暗示具有醫(yī)療作用、或者頗具煽動性的宣傳用語，消費者應(yīng)理性對待。

　　點評：化妝品廣告一直是虛假違法廣告“重災(zāi)區(qū)”，國家藥監(jiān)局不斷加強化妝品宣傳引導(dǎo)與監(jiān)管，《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》的發(fā)布更是為企業(yè)明確劃出不可觸碰的“紅線”，督促企業(yè)自覺守法；為消費者理清虛假宣傳用語，提醒消費者加以識別和理性對待，為肅清化妝品行業(yè)虛假宣傳亂象，確保百姓用妝發(fā)揮了積極作用。

(責(zé)任編輯：陳燕飛)