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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次提出化妝品注冊(cè)人、備案人制度，明確了化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)。2022年1月1日即將實(shí)施的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步明確了化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)。這一制度的創(chuàng)新和完善，為進(jìn)一步完善監(jiān)管措施，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，保障化妝品質(zhì)量安全意義重大。但在監(jiān)管實(shí)踐中，也存在化妝品注冊(cè)人、備案人數(shù)量大、身份多、要求高、難把握，藥品監(jiān)管部門(mén)層級(jí)不清、職責(zé)不明等問(wèn)題，亟待解決。本文結(jié)合藥監(jiān)一線執(zhí)法實(shí)際情況，嘗試提出一些應(yīng)對(duì)之策。

監(jiān)管存在的主要問(wèn)題及原因

（一）主體數(shù)量龐大，監(jiān)管面臨挑戰(zhàn)

今年年初，國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)已成為世界第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)。全國(guó)化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)5400余家，各類(lèi)化妝品注冊(cè)備案主體8.7萬(wàn)余家，有效注冊(cè)備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬(wàn)。面對(duì)龐大的化妝品注冊(cè)人、備案人群體，不同層級(jí)的藥品監(jiān)管部門(mén)，不易準(zhǔn)確掌握其基數(shù)和注冊(cè)人備案人詳細(xì)情況，給監(jiān)管帶來(lái)挑戰(zhàn)。

以化妝品備案為例，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)予注冊(cè)、完成備案之日起5個(gè)工作日內(nèi)，向社會(huì)公布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理有關(guān)信息，供社會(huì)公眾查詢(xún)。”第十條第二款規(guī)定：“化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人按照規(guī)定通過(guò)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)信息服務(wù)平臺(tái)）申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案?！?br/>

據(jù)不完全了解，目前想查詢(xún)化妝品注冊(cè)備案信息，可以通過(guò)微信支付頻道、國(guó)家藥監(jiān)局、地方藥監(jiān)局等網(wǎng)站查詢(xún)，但這些信息略顯分散，地方監(jiān)管部門(mén)很難全部掌握轄區(qū)監(jiān)管企業(yè)化妝品注冊(cè)人、備案人的詳細(xì)情況。

（二）多重身份并存，監(jiān)管難度較大

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條規(guī)定，化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)具備下列條件：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；（二）有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三）有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。從法規(guī)條款的內(nèi)容看，明確了化妝品注冊(cè)人、備案人是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，沒(méi)有強(qiáng)調(diào)注冊(cè)人、備案人是獨(dú)立法人。因此，滿足上述三個(gè)條件的企業(yè)或者其他組織，均有可能成為注冊(cè)人或備案人。

化妝品注冊(cè)人、備案人可能單獨(dú)從事化妝品研發(fā)/生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，更有可能同時(shí)從事多個(gè)行為。比如企業(yè)或者其他組織取得化妝品注冊(cè)人/備案人身份后，又取得化妝品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)化妝品時(shí)就同時(shí)具有化妝品生產(chǎn)者和注冊(cè)人/備案人雙重身份。再比如，企業(yè)或者其他組織取得化妝品注冊(cè)人/備案人身份后，委托具有化妝品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)后，再?gòu)氖略摶瘖y品銷(xiāo)售行為，其同時(shí)具有經(jīng)營(yíng)者和注冊(cè)人/備案人雙重身份。

當(dāng)化妝品注冊(cè)人、備案人具有雙重身份，甚至多重身份時(shí)，監(jiān)管部門(mén)是否需要對(duì)其實(shí)施多重監(jiān)管？又分別由什么層級(jí)的藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施監(jiān)管？這給監(jiān)管帶來(lái)較大難度。

（三）監(jiān)管層級(jí)模糊，職責(zé)難以厘清

《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第五條明確：“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)特殊化妝品、進(jìn)口普通化妝品、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)的化妝品備案相關(guān)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作。”該條款規(guī)定了化妝品注冊(cè)備案的具體監(jiān)管部門(mén)及相應(yīng)職權(quán)劃分，但對(duì)于化妝品注冊(cè)人、備案人監(jiān)督檢查和行政處罰的具體監(jiān)管部門(mén)，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和即將實(shí)施的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法》均未進(jìn)行明確。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施之前，傳統(tǒng)的化妝品監(jiān)管，是根據(jù)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、主體的不同來(lái)劃分的。以北京目前情況為例，機(jī)構(gòu)改革后，關(guān)于監(jiān)督檢查職權(quán)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)（或化妝品生產(chǎn)行為）屬省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，即北京市藥監(jiān)局管轄；而化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（或化妝品經(jīng)營(yíng)行為）監(jiān)管職權(quán)屬市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，即各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局管轄。當(dāng)化妝品注冊(cè)人、備案人同時(shí)具有化妝品生產(chǎn)企業(yè)的身份時(shí)，是否由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)管轄？當(dāng)化妝品注冊(cè)人、備案人僅為化妝品經(jīng)營(yíng)者時(shí)，是否由市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局管轄？

關(guān)于行政處罰權(quán)，北京省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)無(wú)處罰權(quán)，對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)（或化妝品生產(chǎn)行為）的行政處罰權(quán)在市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊(duì)，對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(化妝品經(jīng)營(yíng)行為)的行政處罰權(quán)在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。那么，如果一個(gè)化妝品注冊(cè)人委托其他化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品，又對(duì)該化妝品進(jìn)行了銷(xiāo)售，該化妝品被抽驗(yàn)檢測(cè)不合格，該違法行為應(yīng)由哪個(gè)部門(mén)管轄？

以上僅僅涉及到化妝品注冊(cè)人、備案人監(jiān)督檢查和行政處罰事項(xiàng)，另外，涉及境外注冊(cè)人、備案人的監(jiān)管問(wèn)題，以及關(guān)于化妝品注冊(cè)人備案人產(chǎn)品抽檢不合格，不合格產(chǎn)品的召回等事項(xiàng)，也亟需明確具體藥品監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)管部門(mén)的權(quán)限劃分。

（四）規(guī)定要求較高，監(jiān)管難以把握

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定：“化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)?！钡谌l規(guī)定：“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。”第十八條則明確：“化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；（二）有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三）有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力?！?br/>

根據(jù)上述規(guī)定可知，化妝品注冊(cè)人、備案人以自己的名義將化妝品投放市場(chǎng)，應(yīng)對(duì)該化妝品全生命周期質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)；需履行上市前注冊(cè)備案管理的相關(guān)義務(wù)，以及上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)及報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評(píng)估等相關(guān)義務(wù)，承擔(dān)注冊(cè)備案化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任?；瘖y品注冊(cè)人、備案人可謂責(zé)任重大，難度不小。

比如，以“設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”這一法定義務(wù)來(lái)說(shuō)，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條明確了“……質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)?！薄痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十八條進(jìn)一步規(guī)定：“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人按照化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的要求協(xié)助化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)：（一）建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任；（二）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商等的審核管理；（三）物料放行管理和產(chǎn)品放行；（四）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理；（五）受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和法律知識(shí)，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)?！笨芍?，化妝品注冊(cè)人、備案人需配備的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，要求較高，責(zé)任重大，可以說(shuō)是把控化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、保障消費(fèi)者用妝安全的重要人物。

然而，這一關(guān)鍵人物，目前所有化妝品注冊(cè)人、備案人需在2022年1月1日前，即《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施前配備，是否存在現(xiàn)實(shí)中的難度呢？目前，并未有詳細(xì)的數(shù)據(jù)能說(shuō)清楚到底有多少企業(yè)缺少質(zhì)量負(fù)責(zé)人。而相關(guān)報(bào)道顯示：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需求量最高的是上海、深圳、廣州等地區(qū)，有些企業(yè)甚至從2020年底就已開(kāi)始招聘。缺口主要來(lái)自注冊(cè)品牌方，目前非生產(chǎn)型的化妝品注冊(cè)人、備案人有8萬(wàn)多家，如果每一家都配一名質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，那么行業(yè)缺口達(dá)7萬(wàn)人左右。由此可見(jiàn)，龐大的人員缺口，無(wú)疑將帶給化妝品企業(yè)巨大挑戰(zhàn)，同時(shí)也給監(jiān)管帶來(lái)很大挑戰(zhàn)。

那么，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施后，如果化妝品注冊(cè)人、備案人未及時(shí)配備質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，監(jiān)管部門(mén)是否一定認(rèn)為其行為違法，并逐一依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定，進(jìn)行行政處罰？又由誰(shuí)對(duì)其實(shí)施？

應(yīng)對(duì)之策

一是完善制度，明確職責(zé)。

制定完善化妝品相關(guān)規(guī)定和制度，明確化妝品注冊(cè)人、備案人、境外化妝品注冊(cè)人備案人的境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)督檢查、行政處罰具體藥品監(jiān)管部門(mén)，以及不同層級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的權(quán)限劃分，明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管權(quán)限，更好地對(duì)化妝品注冊(cè)人備案人、境外化妝品注冊(cè)人備案人的境內(nèi)責(zé)任人實(shí)施監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法行為，確保人民群眾的用妝安全。

二是搭建平臺(tái)，促進(jìn)發(fā)展。

搭建信息共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息共享共通。將新舊化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)的相關(guān)信息進(jìn)行整合，并搭建全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)化妝品注冊(cè)備案信息共享平臺(tái)，開(kāi)通相應(yīng)權(quán)限，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以實(shí)時(shí)查詢(xún)掌握轄區(qū)化妝品注冊(cè)人、備案人信息，并結(jié)合企業(yè)具體情況，開(kāi)展有針對(duì)性的監(jiān)管和服務(wù)，確保轄區(qū)化妝品質(zhì)量安全的同時(shí)，推動(dòng)轄區(qū)化妝品注冊(cè)人備案人高質(zhì)量發(fā)展。

三是分步實(shí)施，優(yōu)化環(huán)境。

針對(duì)化妝品注冊(cè)人備案人質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人人才缺口太大、短時(shí)間難以全部配備等問(wèn)題，制定切實(shí)可行的監(jiān)管政策，設(shè)身處地為企業(yè)解決實(shí)際困難，比如延長(zhǎng)一定的過(guò)渡期、分步分時(shí)限實(shí)施，不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，更好促進(jìn)化妝品行業(yè)優(yōu)勝劣汰，健康發(fā)展。

四是豐富手段，提升效能。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、摸底排查、共享平臺(tái)信息等渠道，掌握轄區(qū)化妝品注冊(cè)人、備案人基本信息，建立工作聯(lián)系，不斷完善監(jiān)管機(jī)制和體系。加強(qiáng)與其他監(jiān)管部門(mén)的溝通和聯(lián)系，利用聯(lián)合執(zhí)法等方式，開(kāi)展對(duì)轄區(qū)化妝品注冊(cè)人、備案人監(jiān)督檢查，排查安全隱患，嚴(yán)控化妝品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

利用技術(shù)手段開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，通過(guò)數(shù)據(jù)檢索、大數(shù)據(jù)篩查等方式提高監(jiān)管的針對(duì)性，靶向性，持續(xù)開(kāi)展“線上凈網(wǎng)線下清源”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)化妝品電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售的化妝品注冊(cè)備案情況開(kāi)展重點(diǎn)檢查，清理整治利用網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品、未備案的普通化妝品，嚴(yán)厲打擊違法行為。

五是社會(huì)共治，形成合力。

化妝品注冊(cè)人、備案人要強(qiáng)化主體責(zé)任，及時(shí)配備質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品注冊(cè)備案、產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)真正負(fù)起責(zé)任。

國(guó)家層面，應(yīng)加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理化妝品注冊(cè)、備案提供便利，推進(jìn)監(jiān)督管理信息共享。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要在明確監(jiān)管職責(zé)的前提下，做好化妝品注冊(cè)人、備案人監(jiān)督檢查、行政處罰等工作，不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，提供有針對(duì)性的服務(wù)，引導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人不斷規(guī)范企業(yè)管理，確?；瘖y品質(zhì)量安全，促進(jìn)其高質(zhì)量發(fā)展。

其他稅務(wù)、海關(guān)等監(jiān)管部門(mén)，要加強(qiáng)與藥品監(jiān)管部門(mén)的溝通和聯(lián)系，建立聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，實(shí)現(xiàn)信息共享共通，形成監(jiān)管合力，共同打擊化妝品違法行為，促進(jìn)化妝品行業(yè)健康快速發(fā)展。

行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)加強(qiáng)自律，督促引導(dǎo)化妝品注冊(cè)人備案人依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)；消費(fèi)者組織對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為，依法進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督；消費(fèi)者要提升法治意識(shí)，積極監(jiān)督化妝品注冊(cè)人、備案人依法開(kāi)展研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，向監(jiān)管部門(mén)舉報(bào)違法線索，為營(yíng)造良好化妝品消費(fèi)環(huán)境，確保人民群眾用妝安全貢獻(xiàn)自己的力量。（北京市藥品監(jiān)督管理局第一分局 代麗）

(責(zé)任編輯：陸悅)