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　　所有ME設(shè)備（醫(yī)用電氣設(shè)備）和ME系統(tǒng)（醫(yī)用電氣系統(tǒng)）隨機(jī)文件應(yīng)包含以下信息：

　　1.列出ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的制造商聲明符合YY0505中第6.1條和6.2條要求的所有電纜、電纜的最大長(zhǎng)度（若適用）、換能器及其他附件。不影響符合這些條款要求的附件不需列出。說明書中既可對(duì)附件、換能器和電纜作一般的規(guī)定（如屏蔽串行電纜、負(fù)載阻抗），也可作特殊規(guī)定（如制造商、型號(hào)或部件號(hào)）。

　　注：由ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的制造商作為內(nèi)部元器件的備件出售的換能器和電纜不必列出。

　　2.警示除ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的制造商作為內(nèi)部元器件的備件出售的換能器和電纜外，使用規(guī)定外的附件、換能器和電纜可能導(dǎo)致ME設(shè)備或ME系統(tǒng)發(fā)射的增加或抗擾度的降低。

　　3.警示ME設(shè)備或ME系統(tǒng)不應(yīng)與其他設(shè)備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應(yīng)觀察驗(yàn)證在其使用的配置下能正常運(yùn)行。

　　注：ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的制造商可提供該ME設(shè)備或ME系統(tǒng)已經(jīng)過接近或疊放試驗(yàn)，以及允許接近或疊放使用的設(shè)備的說明或清單。

　　4.對(duì)抗擾度試驗(yàn)低于IEC60601試驗(yàn)電平的每個(gè)符合電平應(yīng)說明理由，這些理由應(yīng)僅基于物理方面、技術(shù)方面或生理方面等阻礙其符合IEC60601試驗(yàn)電平的限制。

　　5.確定為ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的基本性能。

　　適用于有意應(yīng)用射頻能量進(jìn)行診斷或治療的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求

　　隨機(jī)文件應(yīng)包括避免或識(shí)別和解決因使用該ME設(shè)備或ME系統(tǒng)而對(duì)其他設(shè)備所產(chǎn)生的有害電磁影響的指南。

　　適用于為其工作目的而有意接收射頻能量的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求隨機(jī)文件應(yīng)包括下列信息：

　　1.每個(gè)接收頻率或頻帶、優(yōu)選頻率或頻帶（如果適用），以及在這些頻段內(nèi)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的接收部分的帶寬。

　　2.警示即使其他設(shè)備符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求，ME設(shè)備或ME系統(tǒng)仍可能被其他設(shè)備干擾。

　　適用于包含射頻發(fā)射機(jī)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求

　　隨機(jī)文件應(yīng)包括每個(gè)發(fā)射頻率或頻帶、調(diào)制類型和頻率特性以及有效輻射功率。

　　適用于能影響符合6.1和6.2要求的電纜、換能器和其他附件的要求

　　隨機(jī)文件應(yīng)包括下列信息：

　　1.列出帶有可能使用的附件、換能器或電纜的所有ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，并由這些附件、換能器或電纜的制造商聲明，當(dāng)使用這些附件、換能器或電纜與ME設(shè)備和ME系統(tǒng)時(shí)符合6.1和6.2的要求。有關(guān)資料應(yīng)是明確的（例如：制造商和型式標(biāo)記）。

　　2.警示對(duì)規(guī)定外的附件、換能器或電纜與ME設(shè)備和ME系統(tǒng)一起使用，可能導(dǎo)致ME設(shè)備或ME系統(tǒng)發(fā)射的增加或抗擾度的降低。

　　適用于大型永久安裝ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求

　　對(duì)于使用6.2.3.2i）規(guī)定豁免的大型永久安裝ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，隨機(jī)文件應(yīng)包括下列信息：

　　1.說明已經(jīng)使用豁免，并且該ME設(shè)備或ME系統(tǒng)未在80MHz~2.5GHz整個(gè)頻率范圍進(jìn)行射頻輻射抗擾度試驗(yàn)。

　　2.警示ME設(shè)備或ME系統(tǒng)僅在選擇的頻率上進(jìn)行了射頻輻射抗擾度試驗(yàn)。

　　3.列出用作射頻試驗(yàn)源的發(fā)射機(jī)或設(shè)備以及各源的頻率和調(diào)制特性。

　　適用于沒有基本性能的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求

　　1.對(duì)于不具有基本性能，并且未進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)或抗擾度符合性準(zhǔn)則認(rèn)為允許所有性能降低的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，隨機(jī)文件應(yīng)包括ME設(shè)備或ME系統(tǒng)未進(jìn)行電磁騷擾抗擾度試驗(yàn)的說明，以代替5.2.2.1e）和f）、5.2.2.2、5.2.2.3c）和d）及5.2.2.8所規(guī)定的信息。

　　2.對(duì)于不具有基本性能，并對(duì)其功能進(jìn)行了抗擾度試驗(yàn)，以及抗擾度符合性準(zhǔn)則認(rèn)為適用于所有性能降低的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，隨機(jī)文件應(yīng)包括由5.2.2.1~5.2.2.8所規(guī)定的適合于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的信息。

　　適用于A型專用ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求

　　對(duì)于預(yù)期在家用設(shè)施中使用或連接到公共電網(wǎng)的A型專用ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，隨機(jī)文件應(yīng)包括ME設(shè)備或ME系統(tǒng)基頻的第三次諧波不滿足GB48242組B類電磁輻射騷擾限值的理由。理由應(yīng)基于影響符合性的重要物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制。隨機(jī)文件還應(yīng)包括ME設(shè)備和ME系統(tǒng)需要在家用設(shè)施中使用和連接到公共電網(wǎng)的理由。

　　通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。

　?。ū疚恼幾浴夺t(yī)療器械安全通用要求檢驗(yàn)操作規(guī)范》，中國(guó)食品藥品檢定研究院組織編寫，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版）

(責(zé)任編輯：何璇)