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　　心血管疾病長期占據(jù)我國慢性病致死率首位。隨著人口老齡化進(jìn)程加快、生活方式變化及慢性病高風(fēng)險(xiǎn)人群增加，心血管疾病防控壓力持續(xù)加大。構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)、高效的心血管疾病診療體系，須依靠以高端醫(yī)療裝備為支撐的現(xiàn)代化醫(yī)療技術(shù)體系。心血管診療裝備已成為提升我國心血管疾病綜合防治水平的關(guān)鍵抓手和戰(zhàn)略支柱。

　　在生命科技與精密制造的交叉地帶，人工心臟（心室輔助裝置，VAD）作為完全或部分替代衰竭心臟維持血液循環(huán)的機(jī)電一體化裝置，不僅承載著晚期心衰患者的生存希望，更是衡量一個(gè)國家高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力的重要因素。這一高科技產(chǎn)品融合了機(jī)械、電子、軟件控制、流體力學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等多學(xué)科技術(shù)，同時(shí)需要依托先進(jìn)的醫(yī)療器械開發(fā)管理和制造經(jīng)驗(yàn)，才能實(shí)現(xiàn)卓越的產(chǎn)品性能。人工心臟的開發(fā)、生產(chǎn)制造難度堪比“在颶風(fēng)中維持陀螺儀穩(wěn)定旋轉(zhuǎn)”，集中體現(xiàn)了醫(yī)工融合的巔峰水平。

　　近年來，我國醫(yī)療裝備研發(fā)實(shí)力顯著增強(qiáng)，人工心臟領(lǐng)域迎來了快速發(fā)展階段，技術(shù)創(chuàng)新與臨床實(shí)踐實(shí)現(xiàn)雙重飛躍。值得一提的是，我國自主研發(fā)出新一代磁懸浮人工心臟，不僅打破了國際壟斷，更使我國在該領(lǐng)域通過系統(tǒng)的原始創(chuàng)新，成功跨越了跟隨學(xué)習(xí)階段，迅速躋身國際領(lǐng)先行列。要促進(jìn)人工心臟技術(shù)的持續(xù)優(yōu)化、臨床應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化以及醫(yī)保政策的全面覆蓋，還需要政府監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研發(fā)企業(yè)等多方緊密協(xié)作，形成合力，共同推進(jìn)。

行業(yè)現(xiàn)狀

從技術(shù)荒漠到創(chuàng)新高地

　　心衰被稱為“心臟病中的癌癥”，影響著全球超6000萬患者，其中終末期患者數(shù)量龐大。在我國，心衰患者超1000萬人，終末期心衰患者約100萬人，他們面臨著極高的死亡率和生活質(zhì)量的嚴(yán)重下降。心臟移植是終末期心衰的有效治療手段，但因受限于供體來源等，我國心臟移植年手術(shù)量僅百例，無法滿足患者治療需求。人工心臟作為唯一有效的大規(guī)模治療晚期心衰的手段，其研發(fā)與應(yīng)用需求非常迫切。目前，市面上的人工心臟產(chǎn)品主要產(chǎn)自美國、日本、德國等國家和地區(qū)，這些國家和地區(qū)在生產(chǎn)、大動(dòng)物測試評價(jià)和臨床試驗(yàn)應(yīng)用方面均設(shè)置了較高的技術(shù)壁壘，導(dǎo)致人工心臟成為我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代“卡脖子”難題，自主研發(fā)具有國際競爭力的人工心臟產(chǎn)品具有重要戰(zhàn)略意義。

　　人工心臟在發(fā)達(dá)國家和地區(qū)研發(fā)應(yīng)用進(jìn)展迅速，已成為治療晚期心衰的標(biāo)準(zhǔn)化治療手段，截至2024年底全球累計(jì)用量已超過8萬例。然而，在2017年前，我國無人工心臟產(chǎn)品可用，長時(shí)間處于臨床應(yīng)用空白期。國家發(fā)展改革委辦公廳于2017年12月發(fā)布的《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》及工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委等九部門于2022年1月聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，均明確提出要重點(diǎn)發(fā)展心室輔助裝置等高端植入產(chǎn)品，吹響了加快人工心臟研發(fā)應(yīng)用的“沖鋒號”。

　　人工心臟研發(fā)集成了生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的尖端技術(shù)及制造經(jīng)驗(yàn)，被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的明珠”。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，全磁懸浮技術(shù)成為當(dāng)今全球人工心臟領(lǐng)域技術(shù)競爭焦點(diǎn)，并在海外市場被美國一家跨國公司壟斷，實(shí)現(xiàn)人工心臟國產(chǎn)替代迫在眉睫。

　　近年來，我國各相關(guān)方聯(lián)合攻關(guān)，在國產(chǎn)人工心臟設(shè)備領(lǐng)域取得關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)展——

　　2017年，中國工程院院士、國家心血管病中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長胡盛壽首次將國產(chǎn)人工心臟CHVAD成功應(yīng)用于3名“確定沒有其他手段可挽救生命”的患者，開創(chuàng)了我國植入式人工心臟臨床應(yīng)用的歷史先河。

　　2018年，胡盛壽院士牽頭啟動(dòng)由永仁心醫(yī)療生產(chǎn)的EVAHEARTI人工心臟的臨床試驗(yàn)，這是我國首個(gè)人工心臟領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)，該產(chǎn)品于2019年8月正式獲批上市，我國晚期心衰外科治療正式進(jìn)入“人工心臟時(shí)代”。

　　2019年，蘇州同心醫(yī)療聯(lián)合心血管疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研制的CH-VAD產(chǎn)品由胡盛壽院士牽頭啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，該產(chǎn)品于2021年成為我國首個(gè)獲批上市的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的磁懸浮式人工心臟。2024年，蘇州同心醫(yī)療基于CH-VAD核心技術(shù)開發(fā)的BrioVAD獲得美國食品藥品管理局（FDA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，成為我國首個(gè)且唯一一個(gè)獲得美國臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的有源植入式醫(yī)療器械，彰顯了我國國產(chǎn)人工心臟的國際競爭力。

　　在微型化人工心臟方面，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域也交出了靚麗成績單：核心醫(yī)療攻克了“穩(wěn)定懸浮”與“體積過大”的第三代磁懸浮人工心臟進(jìn)展性難題，研制出全球體積最小和重量最輕的長期植入式人工心臟，并在阜外醫(yī)院由胡盛壽院士率先完成了兒童終末期心力衰竭的植入術(shù)和推廣應(yīng)用。該產(chǎn)品于2023年6月獲批上市，截至目前全國范圍應(yīng)用超過600例。此外，航天泰心研發(fā)的植入式左心室輔助系統(tǒng)于2022年7月獲批上市，截至目前全國范圍應(yīng)用200余例?？梢哉f，我國已成為全球范圍內(nèi)擁有可供選擇人工心臟類型最多的國家，該領(lǐng)域完全實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代。

　　在臨床應(yīng)用方面，我國人工心臟也實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展。截至2024年底，全國人工心臟累計(jì)植入量突破1400例，實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已達(dá)到110家，接受專業(yè)化培訓(xùn)的醫(yī)療人員達(dá)500人。其中，阜外醫(yī)院已累計(jì)完成172例人工心臟植入術(shù)，治療效果顯著，無論是患者圍術(shù)期生存率還是長期臨床結(jié)果，都達(dá)到了國際領(lǐng)先水平。

　　2024年9月，北京市醫(yī)療保障局邁出重要一步，將植入式左心室輔助裝置（人工心臟）納入北京醫(yī)保甲類報(bào)銷范圍，極大地減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。此外，陜西、新疆、廣東、湖北等省份也陸續(xù)將人工心臟納入醫(yī)保范圍，全國范圍內(nèi)推廣展現(xiàn)出積極態(tài)勢。醫(yī)保的積極支持，不僅基于產(chǎn)品的安全性和有效性，更預(yù)示著醫(yī)保基金對人工心臟價(jià)值的認(rèn)可，我國人工心臟技術(shù)的普及與應(yīng)用將迎來更加廣闊的發(fā)展空間。

未來趨勢

迎技術(shù)革命與生態(tài)重構(gòu)雙重變局

　　人工心臟技術(shù)起源于20世紀(jì)60年代，經(jīng)歷了從搏動(dòng)式人工心臟到旋轉(zhuǎn)式人工心臟的技術(shù)革命。根據(jù)轉(zhuǎn)子支承技術(shù)的不同，旋轉(zhuǎn)式人工心臟又分為接觸軸承、流體動(dòng)力軸承和全磁懸浮等不同技術(shù)類別。隨著近年來不斷的臨床驗(yàn)證，磁懸浮人工心臟因顯著提高了患者長期生存率，并大大降低了不良事件發(fā)生率，成為行業(yè)的主流技術(shù)。人工心臟正經(jīng)歷從“生命維持”到“生命重塑”的范式轉(zhuǎn)變，為患者提供長期高質(zhì)量生活成為當(dāng)前人工心臟行業(yè)發(fā)展的核心使命。

　　隨著材料科學(xué)、人工智能、無線傳輸?shù)燃夹g(shù)的交叉融合，未來，人工心臟將突破物理極限與臨床邊界，朝著無線化、微型化和智能化方向演進(jìn)，努力為患者帶來更加便捷、安全且高效的醫(yī)療體驗(yàn)。

　　無線化目前，人工心臟需要通過經(jīng)皮電纜線通向體外外接電池，為血泵提供電源。隨著電源技術(shù)的不斷發(fā)展，未來人工心臟將向無線充電方向發(fā)展，實(shí)現(xiàn)人工心臟全植入，這將大幅提高患者的生活質(zhì)量。

　　微型化目前，人工心臟需要通過開胸手術(shù)實(shí)現(xiàn)植入，手術(shù)創(chuàng)傷性較大，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性。如果進(jìn)一步縮小血泵體積，植入侵犯性將顯著降低，能夠有效提高手術(shù)安全性。這也會(huì)促使更多患者經(jīng)過受益風(fēng)險(xiǎn)衡量后接受人工心臟手術(shù)并因此獲益。

　　智能化隨著人工智能及無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的不斷發(fā)展和成熟，人工心臟也有機(jī)會(huì)通過應(yīng)用這些技術(shù)實(shí)現(xiàn)智能化。這將使人工心臟不僅是一個(gè)治療設(shè)備，同時(shí)也能定義為一個(gè)患者隨身攜帶的醫(yī)療診斷、檢測和跟蹤設(shè)備，對患者健康狀況進(jìn)行更智能化的遠(yuǎn)程管理。管理內(nèi)容不僅針對患者使用人工心臟的情況，還針對患者的其他疾病進(jìn)行有效跟蹤和指導(dǎo)治療。

　　同時(shí)，行業(yè)各相關(guān)方還可以關(guān)注人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)在心源性休克風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測、治療決策和心室輔助裝置管理中的應(yīng)用潛力，以實(shí)現(xiàn)智能化精準(zhǔn)治療。人工智能驅(qū)動(dòng)的心源性休克動(dòng)態(tài)評估和干預(yù)優(yōu)化涉及利用大數(shù)據(jù)和機(jī)器學(xué)習(xí)來創(chuàng)建個(gè)性化治療策略。這種方法旨在通過根據(jù)個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)狀況和疾病軌跡量身定制干預(yù)措施來改善患者預(yù)后。另外，還可將人工智能整合到醫(yī)療保健中，特別是在心力衰竭管理中，具有很大的應(yīng)用潛力，可進(jìn)一步提高診斷準(zhǔn)確性和治療效果。

　　除了技術(shù)革新外，從整個(gè)人工心臟療法體系建立和推廣的角度來看，目前我國還處于發(fā)展初期。建立完善人工心臟臨床應(yīng)用體系和患者管理體系是下一階段的關(guān)鍵任務(wù)，包括制定患者選擇標(biāo)準(zhǔn)、構(gòu)建患者轉(zhuǎn)診網(wǎng)絡(luò)、建立手術(shù)質(zhì)量體系以及制定患者長期管理標(biāo)準(zhǔn)和流程等，借力臨床應(yīng)用實(shí)現(xiàn)“新質(zhì)”驅(qū)動(dòng)。

發(fā)展建議

聚焦技術(shù)創(chuàng)新、臨床質(zhì)控與醫(yī)保覆蓋

　　人工心臟研發(fā)應(yīng)用實(shí)現(xiàn)多向突圍，還需要政府部門、研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各相關(guān)方聚焦技術(shù)創(chuàng)新、臨床質(zhì)控與醫(yī)保覆蓋，凝聚合力，推動(dòng)“科技—產(chǎn)業(yè)—臨床—醫(yī)?！鄙疃热诤狭夹匝h(huán)。

　　技術(shù)創(chuàng)新：推動(dòng)產(chǎn)品優(yōu)化與功能升級

　　技術(shù)創(chuàng)新是人工心臟發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。優(yōu)化血泵設(shè)計(jì)、改良生物材料、創(chuàng)新功能方式，是提升人工心臟工作性能、降低不良事件發(fā)生率的關(guān)鍵。這意味著，科研機(jī)構(gòu)與制造企業(yè)應(yīng)持續(xù)加大研發(fā)投入，致力于開發(fā)更有效、更安全、更耐用的人工心臟產(chǎn)品。同時(shí)，探索人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等前沿技術(shù)在人工心臟中的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控、智能調(diào)節(jié)等功能，以進(jìn)一步提升患者的治療效果與生活質(zhì)量。

　　臨床質(zhì)控:確保安全與質(zhì)量并重

　　在人工心臟的臨床應(yīng)用中，醫(yī)療質(zhì)量與患者安全至關(guān)重要。強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測，讓“救命”的好產(chǎn)品、好技術(shù)得到規(guī)范化推廣普及，是保障醫(yī)療安全的基礎(chǔ)。為此，建議建立完善臨床質(zhì)控體系，包括規(guī)范操作流程、加強(qiáng)人員培訓(xùn)、實(shí)施定期評估等；同時(shí)，成立專門的心室輔助技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)基地，提高從業(yè)人員的專業(yè)技能與安全意識，確保人工心臟在臨床的正確、安全使用。

　　醫(yī)保覆蓋:減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)

　　人工心臟作為高價(jià)值的醫(yī)療器械，目前定價(jià)較高，對于多數(shù)患者而言是一筆不小的負(fù)擔(dān)。進(jìn)一步推動(dòng)人工心臟療法的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保覆蓋，是加速人工心臟普及的關(guān)鍵。建議相關(guān)部門加強(qiáng)對人工心臟技術(shù)和臨床效益的進(jìn)一步評估，推進(jìn)制定合理的醫(yī)保政策，減輕患者的經(jīng)濟(jì)壓力。同時(shí)，鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，為接受人工心臟植入手術(shù)的患者提供多元化的支付選擇。

　?。ㄗ髡邌挝唬宏惡２?、王現(xiàn)強(qiáng)，國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院；馮文韜，北京航空航天大學(xué)）

(責(zé)任編輯：申楊)