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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜）近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布的《有關(guān)落實(shí)〈市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條〉有關(guān)事宜的通告》明確關(guān)于提出醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間，并指出對(duì)因疫情影響無法按時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，延期至疫情解除之日起三個(gè)月內(nèi)提出；對(duì)因疫情影響無法完成申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)需要提交的檢驗(yàn)報(bào)告、委托研究資料、臨床試驗(yàn)資料，導(dǎo)致未能按時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，延期至醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、受托研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告之日起一個(gè)月內(nèi)提出。

　　同時(shí)，該通告還提及關(guān)于提交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料的時(shí)間。2019年2月12日至疫情解除之日期間發(fā)出醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料通知單的項(xiàng)目，補(bǔ)正資料期限延長一年。疫情解除之日起至2020年12月31日期間發(fā)出醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料通知單的項(xiàng)目，補(bǔ)正資料期限延長六個(gè)月。

　　在上述補(bǔ)正資料期限內(nèi)仍無法完成補(bǔ)正資料通知要求的檢驗(yàn)、委托研究、臨床試驗(yàn)，需要申請(qǐng)補(bǔ)正資料延期的，注冊(cè)人或申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)正資料期限屆滿1個(gè)月前將相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的情況說明連同延期申請(qǐng)寄送至器審中心辦公室，延期申請(qǐng)需明確可提交補(bǔ)正資料的確切時(shí)間，器審中心將為符合要求的項(xiàng)目辦理延期，每個(gè)項(xiàng)目僅可提出一次延期申請(qǐng)。

(責(zé)任編輯：滿雪)