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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者賀一辰 通訊員田野） 3月6日，記者從陜西省藥品監(jiān)督暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作電視電話(huà)會(huì)上了解到，2019年陜西省藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)防、嚴(yán)控、嚴(yán)管藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)中向好，藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽檢合格率分別為99%、99.5%和99.6%，沒(méi)有發(fā)生重大藥品安全事件。

　　2019年，陜西省藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，強(qiáng)化對(duì)疫苗、血液制品、生物制品、兒童用藥和嬰幼兒化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管，在排查風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)8個(gè)領(lǐng)域排查出的86個(gè)風(fēng)險(xiǎn)隱患，充分運(yùn)用飛行檢查突擊性、獨(dú)立性和高效性的特點(diǎn)，全年共開(kāi)展藥械化飛行檢查363家次，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓58家，收回GMP證書(shū)2家，撤銷(xiāo)GSP證書(shū)6家，收回GSP證書(shū)4家。加強(qiáng)重點(diǎn)品種檢驗(yàn)檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)藥品抽檢生產(chǎn)環(huán)節(jié)、抽樣單位和品規(guī)全覆蓋。

　　針對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，陜西省藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展中藥飲片、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線(xiàn)上凈網(wǎng)、線(xiàn)下清源”等專(zhuān)項(xiàng)整治，以及芬太尼類(lèi)藥品等特殊藥品、易制毒化學(xué)品等專(zhuān)項(xiàng)檢查。同時(shí)，面向社會(huì)公開(kāi)曝光典型案例，有力震懾不法分子的囂張氣焰。

　　在推進(jìn)“放管服”改革方面，全省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)上線(xiàn)運(yùn)行，省級(jí)藥品行政審批許可事項(xiàng)市縣“全程網(wǎng)辦”和“不見(jiàn)面審批”。藥品GMP認(rèn)證時(shí)限由145個(gè)工作日壓縮到63個(gè)工作日，再注冊(cè)由90個(gè)工作日壓縮為41個(gè)工作日，制證時(shí)間由5日縮短為1日，登記事項(xiàng)變更等17項(xiàng)事項(xiàng)的辦理時(shí)限由3日改為“即時(shí)辦結(jié)、立等可取”。同時(shí)，深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)全省32家藥品生產(chǎn)企業(yè)92個(gè)品種158個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作。

　　2020年，陜西省藥品監(jiān)管系統(tǒng)將進(jìn)一步提高站位，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管分局作用，在3月底前完成掛牌，全面落實(shí)市縣黨委和政府屬地監(jiān)管責(zé)任。創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，加強(qiáng)疫苗監(jiān)管和重點(diǎn)品種監(jiān)督抽檢；緊盯高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管，持續(xù)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)打違法違規(guī)行為。把激發(fā)藥械企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任作為監(jiān)管工作的“牛鼻子”，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；建立健全應(yīng)急管理機(jī)制體制，提高全省協(xié)同應(yīng)急處置能力；暢通公眾舉報(bào)渠道，強(qiáng)化輿論引導(dǎo)，推進(jìn)社會(huì)共治。進(jìn)一步推動(dòng)建成省級(jí)藥品監(jiān)管科學(xué)基地，促進(jìn)監(jiān)管方式和檢驗(yàn)檢測(cè)方法的研究與創(chuàng)新。建立全省疫苗全鏈條信息化追溯體系，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)麻醉藥品、精神藥品、血液制品以及國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品全過(guò)程追溯。持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域等改革創(chuàng)新；深化“放管服”改革，免除第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)，減輕小微企業(yè)負(fù)擔(dān)。

(責(zé)任編輯：李碩)