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　　中國食品藥品網訊（記者賀一辰 通訊員田野） 3月6日，記者從陜西省藥品監(jiān)督暨黨風廉政建設工作電視電話會上了解到，2019年陜西省藥品監(jiān)管部門嚴格按照“四個最嚴”要求，嚴防、嚴控、嚴管藥品安全風險，全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好，藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽檢合格率分別為99%、99.5%和99.6%，沒有發(fā)生重大藥品安全事件。

　　2019年，陜西省藥品監(jiān)管部門堅持以問題為導向，強化對疫苗、血液制品、生物制品、兒童用藥和嬰幼兒化妝品等高風險產品全生命周期監(jiān)管，在排查風險的基礎上，針對8個領域排查出的86個風險隱患，充分運用飛行檢查突擊性、獨立性和高效性的特點，全年共開展藥械化飛行檢查363家次，責令停產停業(yè)整頓58家，收回GMP證書2家，撤銷GSP證書6家，收回GSP證書4家。加強重點品種檢驗檢測，實現(xiàn)藥品抽檢生產環(huán)節(jié)、抽樣單位和品規(guī)全覆蓋。

　　針對群眾反映強烈的突出問題，陜西省藥監(jiān)局在全省范圍內組織開展中藥飲片、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、醫(yī)療器械“清網”、化妝品“線上凈網、線下清源”等專項整治，以及芬太尼類藥品等特殊藥品、易制毒化學品等專項檢查。同時，面向社會公開曝光典型案例，有力震懾不法分子的囂張氣焰。

　　在推進“放管服”改革方面，全省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)上線運行，省級藥品行政審批許可事項市縣“全程網辦”和“不見面審批”。藥品GMP認證時限由145個工作日壓縮到63個工作日，再注冊由90個工作日壓縮為41個工作日，制證時間由5日縮短為1日，登記事項變更等17項事項的辦理時限由3日改為“即時辦結、立等可取”。同時，深化審評審批制度改革，推動全省32家藥品生產企業(yè)92個品種158個批準文號啟動一致性評價工作。

　　2020年，陜西省藥品監(jiān)管系統(tǒng)將進一步提高站位，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管分局作用，在3月底前完成掛牌，全面落實市縣黨委和政府屬地監(jiān)管責任。創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，加強疫苗監(jiān)管和重點品種監(jiān)督抽檢；緊盯高風險品種監(jiān)管，持續(xù)開展專項整治，嚴打違法違規(guī)行為。把激發(fā)藥械企業(yè)落實主體責任作為監(jiān)管工作的“牛鼻子”，促進企業(yè)落實主體責任；建立健全應急管理機制體制，提高全省協(xié)同應急處置能力；暢通公眾舉報渠道，強化輿論引導，推進社會共治。進一步推動建成省級藥品監(jiān)管科學基地，促進監(jiān)管方式和檢驗檢測方法的研究與創(chuàng)新。建立全省疫苗全鏈條信息化追溯體系，力爭實現(xiàn)麻醉藥品、精神藥品、血液制品以及國家集中采購中選藥品全過程追溯。持續(xù)深化審評審批制度改革，推進藥品流通領域等改革創(chuàng)新；深化“放管服”改革，免除第二類醫(yī)療器械注冊收費，減輕小微企業(yè)負擔。

(責任編輯：李碩)