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　　2019年10月25日，國家藥品監(jiān)督管理局中成藥質(zhì)量評價重點實驗室（以下簡稱實驗室）依托北京市藥品檢驗所在中藥檢驗檢測和質(zhì)量評價方面長期積累的經(jīng)驗，聯(lián)合北京大學、北京中醫(yī)藥大學在基礎(chǔ)科研、臨床應用等方面的優(yōu)勢,緊緊圍繞藥品監(jiān)管要求，在北京市藥品檢驗所正式揭牌。

　　北京市藥品檢驗所副所長，實驗室主任郭洪祝表示，實驗室旨在解決中藥“真?zhèn)蝺?yōu)劣”問題，開展高水平的科研和應用研究，促進科技成果轉(zhuǎn)化，服務產(chǎn)業(yè)、服務監(jiān)管、服務人民。

　　摸清中藥“真?zhèn)蝺?yōu)劣”

　　中藥質(zhì)量應體現(xiàn)其安全、有效、穩(wěn)定和可控屬性，本質(zhì)上是回答中藥“真?zhèn)蝺?yōu)劣”的問題，但當前許多中藥標準無法全面、有效回答“真?zhèn)巍保词欠癜匆?guī)定種植、采收加工、炮制，是否按規(guī)定處方投料、原料是否合格、是否按規(guī)定制法生產(chǎn)中成藥。更無法全面、有效回答“優(yōu)劣”，即中藥材、飲片和中成藥優(yōu)質(zhì)的判定依據(jù)缺失。

　　“實驗室一直以來都致力于解決該問題?！惫樽＝榻B，解決該問題的主要思路是闡明與表征中藥的有效物質(zhì)基礎(chǔ)，進一步深入開展安全性平臺建設。對于研究目標先分“真?zhèn)巍?，再分“?yōu)劣”。目前實驗室包括三個研究單元和一個綜合平臺，分別是中藥材及飲片研究單元、中成藥研究單元、生物學評價研究單元，綜合平臺包括農(nóng)藥殘留分析平臺、真菌毒素分析平臺、染色物質(zhì)分析平臺和元素譜分析平臺。

　　為了實現(xiàn)“正本清源”的目標，回答好中藥“真?zhèn)蝺?yōu)劣”問題，實驗室多管齊下，采用多維全成分分析技術(shù)、藥效活性分析、安全風險檢測和組學技術(shù)等分析新技術(shù)和大數(shù)據(jù)挖掘手段，對中藥材、飲片、中成藥的全生命周期、全鏈條過程進行系統(tǒng)研究，涵蓋中藥材資源、種植、采收、加工，中藥飲片炮制，中成藥原輔料、生產(chǎn)過程，中藥材、飲片及中成藥的流通等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過對有機成分、無機成分以及元素譜的分析、內(nèi)源性和外源性有害物質(zhì)檢測等有效物質(zhì)基礎(chǔ)和安全風險因素的理化分析研究與生物學評價，分別建立與中藥材、飲片和中成藥相適應的，科學、合理、可行的質(zhì)量控制和評價新方法新技術(shù)，形成更加完善的質(zhì)量標準體系，為中藥監(jiān)管、臨床應用和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供創(chuàng)新技術(shù)支撐。

　　“目前相關(guān)科室還在持續(xù)推進在研項目，開展定量指紋圖譜分析、不同種類成分定量分析、農(nóng)藥殘留、真菌毒素等安全性分析和無機元素譜分析研究?！惫樽８彼L表示。

　　取得累累科研碩果

　　據(jù)了解，實驗室發(fā)表研究論文55篇，SCI/EI收錄3篇，其中獲獎論文7篇；建成5個風險物質(zhì)檢測平臺（200種農(nóng)藥殘留、16種真菌毒素、53種染色色素、26種元素、300種非法摻加化學物質(zhì)）；獲得國家發(fā)明專利授權(quán)11項；申報2項補充檢驗方法。

　　郭洪祝介紹，在銀杏葉提取物及其制劑方面，實驗室從指紋圖譜整體定性、指紋圖譜主要共有峰成分整體表征、不同類成分（黃酮、內(nèi)酯、有機酸）多成分進行定量分析，并從定量指紋圖譜建立、無機元素譜建立等方面進行評價。通過發(fā)展化合物定性技術(shù)和定量技術(shù)，對銀杏葉藥材、銀杏葉提取物及舒血寧注射液的指紋圖譜中的多個成分進行定性、定量描述，并對多個目標成分的準確定量描述使得質(zhì)量控制更加準確，更能真實反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。為了更準確評價產(chǎn)品的整體質(zhì)量，實驗室運用ICP-MS技術(shù)建立銀杏葉藥材、提取物及舒血寧注射液26種無機元素譜，制定合理的限度指標，并建立了銀杏葉藥材、提取物及舒血寧注射液多種類成分（原型黃酮、內(nèi)酯、有機酸）準確定量方法。

　　實驗室在六味地黃系列品種、板藍根顆粒等的研究中也對藥品監(jiān)管重大關(guān)鍵技術(shù)做出了貢獻，形成了一整套科學、經(jīng)濟、有效的質(zhì)量評價標準體系，實現(xiàn)了對中藥材、飲片及中成藥質(zhì)量的全面控制，為中藥監(jiān)管、臨床應用和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供創(chuàng)新技術(shù)支撐。

　　豐碩的科研成果離不開大量資金與人員的投入。實驗室目前累計投入研究經(jīng)費1.02億元，擁有大型儀器46臺套，價值6112萬元；實驗室主任由北京藥品檢驗所常務副所長郭洪祝擔任，學術(shù)委員會主任由張伯禮院士擔任，專職人員共有64名，其中高級職稱46人，具有博士學位者38人，博士生導師37名。

　　積極承擔科研項目

　　近五年來，實驗室一直積極承擔重要科研項目，促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為科學監(jiān)管提供科學依據(jù)。實驗室承擔了國家科技部重大新藥創(chuàng)制項目、原國家食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥典委員會、北京市科委課題共20余項。其中包括主持完成重大新藥創(chuàng)制“中藥質(zhì)量標準研究和信息化體系建設平臺”子課題中六味地黃丸質(zhì)量控制方法的研究、口服銀杏葉制劑指紋圖譜研究；北京市科委“五十種北京市常用中藥飲片質(zhì)量評價與標準研究”和“京產(chǎn)名優(yōu)中成藥質(zhì)量控制方法的研究”；承擔國家重點研發(fā)計劃“中成藥整體性質(zhì)量控制技術(shù)研究”重點專項“中成藥處方中貴細藥和‘有毒’藥味精確控制技術(shù)的研究及其應用”（與北京大學合作）；承擔國家重點研發(fā)計劃“中成藥整體性質(zhì)量控制技術(shù)研究”重點專項“25種代表性中成藥整體質(zhì)量控制標準復核與轉(zhuǎn)化應用”（與北京大學合作）；主持國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”重點專項“中藥復方保健產(chǎn)品安全性評價體系建立及示范研究”（與北京中醫(yī)藥大學合作）；主持北京市自然科學基金（青年項目）：基于小膠質(zhì)細胞線粒體動力學失衡探討銀杏葉提取物干預AD的作用機制。

　　在承擔科研項目過程中，實驗室始終注重與高校，藥品監(jiān)管機構(gòu)和社會其他團體的訪問交流與人才培養(yǎng)。通過聯(lián)合申報科研課題，開展委托技術(shù)合作研究等方式，實驗室得以結(jié)合高校基礎(chǔ)研究創(chuàng)新與依托單位應用技術(shù)規(guī)范的優(yōu)勢，實現(xiàn)集成創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。

　　下一步，實驗室將進一步提升自身的科研實力，努力打造成為符合國際規(guī)范，高水平、高標準、高層次中藥質(zhì)量控制與評價重點實驗室，更好地服務監(jiān)管、服務產(chǎn)業(yè)、服務中央、服務健康。（康紹博）

(責任編輯：張可欣)