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　　2019年10月25日，國家藥品監(jiān)督管理局中成藥質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）依托北京市藥品檢驗(yàn)所在中藥檢驗(yàn)檢測和質(zhì)量評價(jià)方面長期積累的經(jīng)驗(yàn)，聯(lián)合北京大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)在基礎(chǔ)科研、臨床應(yīng)用等方面的優(yōu)勢,緊緊圍繞藥品監(jiān)管要求，在北京市藥品檢驗(yàn)所正式揭牌。

　　北京市藥品檢驗(yàn)所副所長，實(shí)驗(yàn)室主任郭洪祝表示，實(shí)驗(yàn)室旨在解決中藥“真?zhèn)蝺?yōu)劣”問題，開展高水平的科研和應(yīng)用研究，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)人民。

　　摸清中藥“真?zhèn)蝺?yōu)劣”

　　中藥質(zhì)量應(yīng)體現(xiàn)其安全、有效、穩(wěn)定和可控屬性，本質(zhì)上是回答中藥“真?zhèn)蝺?yōu)劣”的問題，但當(dāng)前許多中藥標(biāo)準(zhǔn)無法全面、有效回答“真?zhèn)巍?，即是否按?guī)定種植、采收加工、炮制，是否按規(guī)定處方投料、原料是否合格、是否按規(guī)定制法生產(chǎn)中成藥。更無法全面、有效回答“優(yōu)劣”，即中藥材、飲片和中成藥優(yōu)質(zhì)的判定依據(jù)缺失。

　　“實(shí)驗(yàn)室一直以來都致力于解決該問題?！惫樽＝榻B，解決該問題的主要思路是闡明與表征中藥的有效物質(zhì)基礎(chǔ)，進(jìn)一步深入開展安全性平臺(tái)建設(shè)。對于研究目標(biāo)先分“真?zhèn)巍?，再分“?yōu)劣”。目前實(shí)驗(yàn)室包括三個(gè)研究單元和一個(gè)綜合平臺(tái)，分別是中藥材及飲片研究單元、中成藥研究單元、生物學(xué)評價(jià)研究單元，綜合平臺(tái)包括農(nóng)藥殘留分析平臺(tái)、真菌毒素分析平臺(tái)、染色物質(zhì)分析平臺(tái)和元素譜分析平臺(tái)。

　　為了實(shí)現(xiàn)“正本清源”的目標(biāo)，回答好中藥“真?zhèn)蝺?yōu)劣”問題，實(shí)驗(yàn)室多管齊下，采用多維全成分分析技術(shù)、藥效活性分析、安全風(fēng)險(xiǎn)檢測和組學(xué)技術(shù)等分析新技術(shù)和大數(shù)據(jù)挖掘手段，對中藥材、飲片、中成藥的全生命周期、全鏈條過程進(jìn)行系統(tǒng)研究，涵蓋中藥材資源、種植、采收、加工，中藥飲片炮制，中成藥原輔料、生產(chǎn)過程，中藥材、飲片及中成藥的流通等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過對有機(jī)成分、無機(jī)成分以及元素譜的分析、內(nèi)源性和外源性有害物質(zhì)檢測等有效物質(zhì)基礎(chǔ)和安全風(fēng)險(xiǎn)因素的理化分析研究與生物學(xué)評價(jià)，分別建立與中藥材、飲片和中成藥相適應(yīng)的，科學(xué)、合理、可行的質(zhì)量控制和評價(jià)新方法新技術(shù)，形成更加完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，為中藥監(jiān)管、臨床應(yīng)用和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供創(chuàng)新技術(shù)支撐。

　　“目前相關(guān)科室還在持續(xù)推進(jìn)在研項(xiàng)目，開展定量指紋圖譜分析、不同種類成分定量分析、農(nóng)藥殘留、真菌毒素等安全性分析和無機(jī)元素譜分析研究?！惫樽８彼L表示。

　　取得累累科研碩果

　　據(jù)了解，實(shí)驗(yàn)室發(fā)表研究論文55篇，SCI/EI收錄3篇，其中獲獎(jiǎng)?wù)撐?篇；建成5個(gè)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測平臺(tái)（200種農(nóng)藥殘留、16種真菌毒素、53種染色色素、26種元素、300種非法摻加化學(xué)物質(zhì)）；獲得國家發(fā)明專利授權(quán)11項(xiàng)；申報(bào)2項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

　　郭洪祝介紹，在銀杏葉提取物及其制劑方面，實(shí)驗(yàn)室從指紋圖譜整體定性、指紋圖譜主要共有峰成分整體表征、不同類成分（黃酮、內(nèi)酯、有機(jī)酸）多成分進(jìn)行定量分析，并從定量指紋圖譜建立、無機(jī)元素譜建立等方面進(jìn)行評價(jià)。通過發(fā)展化合物定性技術(shù)和定量技術(shù)，對銀杏葉藥材、銀杏葉提取物及舒血寧注射液的指紋圖譜中的多個(gè)成分進(jìn)行定性、定量描述，并對多個(gè)目標(biāo)成分的準(zhǔn)確定量描述使得質(zhì)量控制更加準(zhǔn)確，更能真實(shí)反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。為了更準(zhǔn)確評價(jià)產(chǎn)品的整體質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用ICP-MS技術(shù)建立銀杏葉藥材、提取物及舒血寧注射液26種無機(jī)元素譜，制定合理的限度指標(biāo)，并建立了銀杏葉藥材、提取物及舒血寧注射液多種類成分（原型黃酮、內(nèi)酯、有機(jī)酸）準(zhǔn)確定量方法。

　　實(shí)驗(yàn)室在六味地黃系列品種、板藍(lán)根顆粒等的研究中也對藥品監(jiān)管重大關(guān)鍵技術(shù)做出了貢獻(xiàn)，形成了一整套科學(xué)、經(jīng)濟(jì)、有效的質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)了對中藥材、飲片及中成藥質(zhì)量的全面控制，為中藥監(jiān)管、臨床應(yīng)用和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供創(chuàng)新技術(shù)支撐。

　　豐碩的科研成果離不開大量資金與人員的投入。實(shí)驗(yàn)室目前累計(jì)投入研究經(jīng)費(fèi)1.02億元，擁有大型儀器46臺(tái)套，價(jià)值6112萬元；實(shí)驗(yàn)室主任由北京藥品檢驗(yàn)所常務(wù)副所長郭洪祝擔(dān)任，學(xué)術(shù)委員會(huì)主任由張伯禮院士擔(dān)任，專職人員共有64名，其中高級(jí)職稱46人，具有博士學(xué)位者38人，博士生導(dǎo)師37名。

　　積極承擔(dān)科研項(xiàng)目

　　近五年來，實(shí)驗(yàn)室一直積極承擔(dān)重要科研項(xiàng)目，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為科學(xué)監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)了國家科技部重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目、原國家食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥典委員會(huì)、北京市科委課題共20余項(xiàng)。其中包括主持完成重大新藥創(chuàng)制“中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和信息化體系建設(shè)平臺(tái)”子課題中六味地黃丸質(zhì)量控制方法的研究、口服銀杏葉制劑指紋圖譜研究；北京市科委“五十種北京市常用中藥飲片質(zhì)量評價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)研究”和“京產(chǎn)名優(yōu)中成藥質(zhì)量控制方法的研究”；承擔(dān)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中成藥整體性質(zhì)量控制技術(shù)研究”重點(diǎn)專項(xiàng)“中成藥處方中貴細(xì)藥和‘有毒’藥味精確控制技術(shù)的研究及其應(yīng)用”（與北京大學(xué)合作）；承擔(dān)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中成藥整體性質(zhì)量控制技術(shù)研究”重點(diǎn)專項(xiàng)“25種代表性中成藥整體質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核與轉(zhuǎn)化應(yīng)用”（與北京大學(xué)合作）；主持國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”重點(diǎn)專項(xiàng)“中藥復(fù)方保健產(chǎn)品安全性評價(jià)體系建立及示范研究”（與北京中醫(yī)藥大學(xué)合作）；主持北京市自然科學(xué)基金（青年項(xiàng)目）：基于小膠質(zhì)細(xì)胞線粒體動(dòng)力學(xué)失衡探討銀杏葉提取物干預(yù)AD的作用機(jī)制。

　　在承擔(dān)科研項(xiàng)目過程中，實(shí)驗(yàn)室始終注重與高校，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和社會(huì)其他團(tuán)體的訪問交流與人才培養(yǎng)。通過聯(lián)合申報(bào)科研課題，開展委托技術(shù)合作研究等方式，實(shí)驗(yàn)室得以結(jié)合高?；A(chǔ)研究創(chuàng)新與依托單位應(yīng)用技術(shù)規(guī)范的優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)集成創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。

　　下一步，實(shí)驗(yàn)室將進(jìn)一步提升自身的科研實(shí)力，努力打造成為符合國際規(guī)范，高水平、高標(biāo)準(zhǔn)、高層次中藥質(zhì)量控制與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，更好地服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)中央、服務(wù)健康。（康紹博）

(責(zé)任編輯：張可欣)