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2019年，黑龍江省藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點如下。

亮點一：建立安全風(fēng)險研判會商機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全風(fēng)險管理

為加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管，確保公眾用藥用械安全，黑龍江省藥監(jiān)局制定并印發(fā)了《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局安全風(fēng)險研判會商制度》和《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局安全風(fēng)險研判會商辦法（試行）》，按照相關(guān)要求，開展風(fēng)險研判會商工作，落實工作要求，完成工作任務(wù)，綜合運用檢查、抽驗、監(jiān)測等數(shù)據(jù)，分析藥品醫(yī)療器械安全總體形勢和產(chǎn)品風(fēng)險，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，使藥品醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險治理機(jī)制有效運行。

黑龍江省藥監(jiān)局每季度召開一次風(fēng)險會商會議，全年共召開了4次，會議交流討論藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況和存在問題，會商藥品醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險，強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械風(fēng)險防控，推動提升藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。各部門結(jié)合各自工作情況，從行政許可、監(jiān)督管理、藥械檢驗、稽查辦案、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、現(xiàn)場檢查等方面對安全風(fēng)險因素進(jìn)行分析研判，并提出了風(fēng)險防控建議，對工作中存在的風(fēng)險進(jìn)行深入細(xì)致的研判，暢通了各部門間的信息交流，拓寬了各部門的工作思路，取得了較好的效果。會商機(jī)制建立以來，共發(fā)現(xiàn)哈爾濱丁香醫(yī)療器械有限公司等5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在空調(diào)凈化間蒸汽閥門漏水等20個風(fēng)險點，均為一般性風(fēng)險。

下一步，要強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后風(fēng)險防控工作，一是要綜合利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、案件查辦等信息，關(guān)注嚴(yán)重風(fēng)險信號，聚焦重點問題、重點企業(yè)、重點產(chǎn)品，積極落實風(fēng)險處置，提升風(fēng)險管控能力。對于高風(fēng)險產(chǎn)品，要加強(qiáng)全生命周期的風(fēng)險研判，將風(fēng)險會商和處置落到實處。二是要落實監(jiān)管職責(zé)，堅持問題導(dǎo)向，有針對性地加大對相關(guān)企業(yè)檢查的頻次和力度，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)切實落實主體責(zé)任，進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量安全意識，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)提升質(zhì)量管理能力和水平，牢牢守住安全底線。加強(qiáng)對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，采用責(zé)任約談、落實處罰到人等舉措，監(jiān)督企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。三是要持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管人員培訓(xùn)，加強(qiáng)對基層藥品監(jiān)管部門業(yè)務(wù)指導(dǎo)，強(qiáng)化基層醫(yī)療器械風(fēng)險治理。

 亮點二：推動注冊人制度試點實施，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展

按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，黑龍江省被列入實施醫(yī)療器械注冊人制度試點省份。

一是按照文件要求，制定出臺了《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，對試點工作的主要內(nèi)容、注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任、試點實施產(chǎn)品范圍、辦理程序、監(jiān)督管理等進(jìn)行明確，保證醫(yī)療器械注冊人制度試點工作在黑龍江省落地實施。

二是成立試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌指導(dǎo)黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，審議重大決策、支持政策、改革舉措和重要工作安排，承擔(dān)政策解讀、答疑解惑、政策建議等工作。

三是為推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點實施，召開了全省60余家相關(guān)單位參加的醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講交流會議，會議重點對醫(yī)療器械注冊人制度、全國醫(yī)療器械注冊人制度試點工作進(jìn)展情況、醫(yī)療器械注冊人制度試點工作主要內(nèi)容、試點過程中監(jiān)督管理部門工作職責(zé)、黑龍江省藥監(jiān)局保障措施及下一步工作安排等進(jìn)行了深入解讀。

四是讓注冊人享受改革紅利，鼓勵省內(nèi)的相關(guān)企業(yè)、科研單位成為注冊人，允許注冊人委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品和產(chǎn)品，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”，對納入試點申請人的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實施提前介入，加大技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)力度，在現(xiàn)行二類醫(yī)療器械首次注冊時限的基礎(chǔ)上再壓縮10%，將注冊體系考核與生產(chǎn)現(xiàn)場核查兩步合一步，壓縮審評審批時限，確保醫(yī)療器械注冊人制度有序推進(jìn)。

亮點三：在醫(yī)療器械領(lǐng)域，將打擊向老年人欺詐銷售保健產(chǎn)品工作引向深入

向老年人欺詐銷售保健產(chǎn)品情況，一段時間引起了社會高度關(guān)注。醫(yī)療器械體驗式消費，魚龍混雜，部分違法現(xiàn)象已成為向老年人欺詐銷售保健產(chǎn)品的一部分。哈爾濱市市場監(jiān)管局針對這一現(xiàn)象，采取有效措施，全力整治，將打擊向老年人欺詐銷售保健產(chǎn)品工作引向深入，取得了一定成效。

一是三級聯(lián)動，建立長效監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械體驗式營銷行為。采取市、區(qū)（縣）、所三級聯(lián)動，層層分解、層層落實責(zé)任，直到具體基層監(jiān)管所。全市共出動執(zhí)法人員11270余人次，在全市進(jìn)行了全覆蓋、多頻次的整治行動，規(guī)范了醫(yī)療器械體驗式營銷行為。

二是措施得力，落實企業(yè)主體責(zé)任，控制發(fā)生違法醫(yī)療器械體驗式營銷的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。與經(jīng)營企業(yè)簽訂責(zé)任狀，要求體驗式銷售經(jīng)營企業(yè)做出自律承諾，承諾依法依規(guī)開展銷售和宣傳，杜絕夸大宣傳和虛假宣傳。對酒店、賓館等會議場所場地出租的行為，采取備案核準(zhǔn)措施。實地檢查社區(qū)、公園、廣場等人員密集場所821個，賓館、酒店等重點場所1434家，旅游景區(qū)、農(nóng)村場鎮(zhèn)、農(nóng)村集市、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點區(qū)域512個，督促企業(yè)落實了主體責(zé)任，取得了較好的效果。

三是走進(jìn)社區(qū)，加強(qiáng)科普宣傳力度，提高老年消費者醫(yī)療器械產(chǎn)品安全認(rèn)知水平。通過走進(jìn)社區(qū)，走進(jìn)單位，走進(jìn)家庭的方式，舉辦張貼宣傳海報、擺放宣傳展板、發(fā)放宣傳手冊、科普知識講座、現(xiàn)場咨詢等活動，發(fā)布消費提示、風(fēng)險提示，介紹消費維權(quán)渠道。幫助消費者提高了識假辨假能力，普及了醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)和科學(xué)知識，提升了醫(yī)療器械產(chǎn)品安全認(rèn)知水平，促進(jìn)了科學(xué)、理性消費。

四是治理廣告，加強(qiáng)媒體輿情監(jiān)測，營造安全消費氛圍。監(jiān)測16家省、市級媒體各類廣告7200余條次、140余萬秒，戶外廣告581個、10個公交線路51臺車輛91塊廣告。編寫科普宣傳材料， 制作播放公益廣告、短視頻、微電影和動漫宣教片，開展宣傳活動381次，印發(fā)宣傳資料22360冊(份)。選擇公布全國典型案例，曝光違法違規(guī)行為，警示消費者，展示整治工作進(jìn)展和取得的成效，整治期間沒有發(fā)生醫(yī)療器械體驗式消費欺騙老年人的典型案例，通過治理醫(yī)療器械廣告，加強(qiáng)媒體輿情監(jiān)測，營造了安全消費氛圍。

(責(zé)任編輯：劉悅)