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2019年，廣東省藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點如下。 

亮點一：深化審評審批制度改革，率先實現醫(yī)療器械注冊“五個網上”全程無紙化審批

廣東省藥監(jiān)局基于廣東省第二類醫(yī)療器械注冊的審評審批實際流程，結合醫(yī)療器械注冊申報資料具體要求，借助“互聯網＋”技術，建立“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發(fā)證”的全流程無紙化審批新模式，實行便捷、透明、高效的審評審批，實現醫(yī)療器械注冊辦理全程“零紙張”、申請人辦事“零跑動”。

2019年省內第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務全部實行網上電子提交和電子審評審批，無紙化比例達到100%。截至2019年底已成功受理醫(yī)療器械注冊無紙化業(yè)務超過5000筆，發(fā)出電子證書超過3800個。通過實施“五個網上”，打造省內“24小時遠程在線申報”模式，突破時間和空間限制。審評過程中需要申請人繳費、補充資料等交互環(huán)節(jié)，均通過網上發(fā)補、網上補正方式。強化全流程進度管理，實現對外審評審批進度倒計時查詢，對內系統短信預警督辦，杜絕審評審批超時。開通輔助報告填寫功能，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、注冊檢驗報告等資料，提高企業(yè)申報效率，縮短資料流轉時間，實施無紙化審批以來，審批時限壓縮40%，制證送達由10個工作日壓縮至1個工作日完成。強化信息公開，實現了審評意見、審評結論向申請人公開，實現證書在線核驗，實現產品技術要求中的性能指標部分隨注冊證內容同步公開。

廣東省開展醫(yī)療器械注冊“五個網上”全程無紙化系統建設與實踐，順應改革要求，為促進廣東醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，為廣東實現“四個走在全國前列”、當好“兩個重要窗口” 做出有益實踐。2019年5月，南方報業(yè)傳媒集團主辦的第六屆“粵治-治理現代化”廣東探索經驗交流會上，廣東省藥監(jiān)局主創(chuàng)的《利用“互聯網+”技術推動醫(yī)療器械管理新模式》被大會評為數據與公共服務優(yōu)先案例提名獎。

亮點二：積極推動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作向縱深發(fā)展

一是成立醫(yī)療器械注冊人試點專責工作組，規(guī)范重大事項議事規(guī)則。分管局長任組長，相關業(yè)務處室負責人任副組長，相關業(yè)務處室、審評中心、省醫(yī)療器械檢測所有關負責人任成員，專責工作組下設辦公室、專家組，共召開3次會議，形成會議紀要3份，商討重大事項。二是積極出臺相關指導文件，引導企業(yè)規(guī)范化申報。印發(fā)了《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》《關于做好廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報工作的通知》《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產質量管理體系實施指南（試行）》，同時組織廣東省醫(yī)療器械管理學會組織編寫了《廣東省醫(yī)療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南（試行）》《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械生產企業(yè)生產放行實施指南》《廣東省醫(yī)療器械注冊人試點商業(yè)保險投保指南》等多個行業(yè)指南，有利于試點企業(yè)有章可循。三是在全國率先試行醫(yī)療器械注冊人變更。通過深入調研、反復論證，對集團公司內部醫(yī)療器械注冊人變更先行先試，對于滿足納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點、與產品質量相關要素沒有發(fā)生改變、質量管理體系和產品技術文檔有效轉移、上市產品質量責任主體明確等條件的集團公司內部注冊人變更，予以辦理登記事項變更。這將進一步優(yōu)化集團公司內部資源配置，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，助推廣東省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，為醫(yī)療器械注冊人制度全國推廣貢獻廣東經驗。

亮點三：緊扣風險管理主題，多措并舉加強機構改革期間醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管工作

2019年，廣東省藥監(jiān)局面對機構改革期間監(jiān)管職能調整、監(jiān)管對象增加、監(jiān)管力量不足等因素影響，踐行風險管理理念，廣東省藥監(jiān)局抓重點企業(yè)、問題企業(yè)，市局抓日常監(jiān)管，行業(yè)組織抓行業(yè)自律，企業(yè)自身抓整改提高，多措并舉加強醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管工作，推動廣東醫(yī)療器械產業(yè)健康穩(wěn)步發(fā)展。

抓重點企業(yè)，強化示范引領。2019年，廣東省藥監(jiān)局聯合廣東省市場監(jiān)管局制定并下發(fā)了《廣東省2019年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，明確機構改革期間相關職能尚未調整到位，在未完成相關職能交接前，醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管工作由各地市場監(jiān)管局負責，廣東省藥監(jiān)局重點組織開展對醫(yī)療器械生產企業(yè)的飛行檢查工作，全年廣東省藥監(jiān)局共組織飛行檢查生產企業(yè)197家。

抓風險隱患，強化監(jiān)管檢查。制定下發(fā)了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)全省醫(yī)療器械生產經營使用全鏈條大檢查工作方案的通知》，組織開展醫(yī)療器械生產經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管風險點的研判、梳理、再梳理工作，共排查醫(yī)療器械生產企業(yè)1095家，經營企業(yè)10858家，使用單位4925家，共排查各類隱患952條。對企業(yè)整改落實情況，予以跟進落實，嚴控醫(yī)療器械質量安全風險，及時消除發(fā)現的風險隱患。

抓普遍問題，推進行業(yè)自律。針對往年廣東省有源醫(yī)療器械產業(yè)抽檢不合格率高的問題，廣東省藥監(jiān)局委托深圳市醫(yī)療器械質量促進會檢查評估有源企業(yè)100家。針對無源義齒類生產企業(yè)普遍規(guī)模較小、管理較差的問題，廣東省藥監(jiān)局委托廣東省食品藥品審評認證協會檢查評估無源企業(yè)60家。通過檢查評估記錄匯總分析，總結提煉風險點，形成風險分析報告，并分發(fā)給相關企業(yè)。

抓人員培訓，提升企業(yè)自治。2019年，廣東省藥監(jiān)局將加強企業(yè)培訓，提升企業(yè)自身能力素質作為一項重點工作。組織開展了企業(yè)法人開展輪訓工作，制定了《2019年度醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人法規(guī)培訓方案》，全年共組織4期醫(yī)療器械生產企業(yè)法人培訓班，培訓企業(yè)800余家。委托省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心組織開展內審員培訓班、管代資格班、管代提高班14期。聯合廣東省醫(yī)用耗材管理學會舉辦醫(yī)療器械使用單位培訓班五期，共培訓醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用、管理人員1000多人次。委托省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心舉辦了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專題培訓四期。做到月月有培訓，培訓有重點，培訓有效果，進一步增強企業(yè)自律意識。

(責任編輯：劉悅)