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自新冠肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)打響以來，天津市藥品監(jiān)督管理局始終嚴(yán)守藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全底線不放松，以“四個(gè)最嚴(yán)”為綱，通過“四個(gè)強(qiáng)化”手段，嚴(yán)格把好“四道關(guān)口”，一手抓服務(wù)、一手抓監(jiān)管，牢牢守住疫情防控醫(yī)用防護(hù)用品質(zhì)量的“安全線”和“生命線”。

強(qiáng)化源頭監(jiān)管，嚴(yán)把生產(chǎn)關(guān)。藥械安全事關(guān)百姓福祉，更是疫情防控的“安全線”和“生命線”，天津藥監(jiān)部門在對(duì)疫情防控藥械生產(chǎn)企業(yè)大力幫扶的同時(shí)，更加注重對(duì)質(zhì)量安全的監(jiān)管。通過駐廠監(jiān)管、飛行檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等方式和手段，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)原料采購、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)全過程，以及各種來源醫(yī)護(hù)用品實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管與查驗(yàn)，確保防疫藥械產(chǎn)品物料源頭安全可靠。

強(qiáng)化能力核查，嚴(yán)把審批關(guān)。天津藥監(jiān)部門開通審評(píng)審批“綠色通道”，最大限度縮短審評(píng)和審批時(shí)限的同時(shí)，堅(jiān)持流程不減、標(biāo)準(zhǔn)不降，對(duì)申請(qǐng)復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)防護(hù)用品的企業(yè)采取“提前介入、企業(yè)承諾、容缺受理、合并檢查”等措施，對(duì)暫未具備相應(yīng)條件的企業(yè)，“一企一策”提供全程指導(dǎo)，真正做到“材料容缺能力不容缺，流程簡化要求不簡化”。

強(qiáng)化抽檢力度，嚴(yán)把檢驗(yàn)關(guān)。天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)揮技術(shù)支撐作用，在優(yōu)化監(jiān)督檢驗(yàn)流程，強(qiáng)化“抽-送-檢”環(huán)節(jié)銜接，確保檢驗(yàn)效率的同時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持關(guān)鍵檢驗(yàn)指標(biāo)不松口。特別是針對(duì)口罩、防護(hù)服無菌檢驗(yàn)時(shí)限堅(jiān)持1天不能少，在疫情防控工作最吃勁的時(shí)刻，做到對(duì)疫情防控藥械產(chǎn)品“應(yīng)檢盡檢”，確保企業(yè)生產(chǎn)的每個(gè)批次防護(hù)用品在使用環(huán)節(jié)安全有效。

強(qiáng)化執(zhí)法檢查，嚴(yán)把安全關(guān)。天津市藥品監(jiān)督管理局疫情期間組織精干力量，對(duì)防疫產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，特別是通過應(yīng)急審批通道取得“兩證”的企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)督檢查，督促和引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系、加強(qiáng)人員管理和培訓(xùn)、落實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任。同時(shí)加大執(zhí)法辦案力度，組織市區(qū)兩級(jí)執(zhí)法人員，嚴(yán)厲打擊藥品和醫(yī)療器械安全領(lǐng)域違法行為，積極保障疫情防控期間的藥品和醫(yī)療器械安全。

天津市藥品監(jiān)督管理局通過“四個(gè)強(qiáng)化”的精準(zhǔn)施策，在疫情防控關(guān)鍵時(shí)期，做到了藥械安全案件“零發(fā)生”、物資查驗(yàn)管控“零失誤”、應(yīng)急審批申請(qǐng)“零拖延”、定點(diǎn)企業(yè)駐廠“零缺位”的可喜成果，切實(shí)為疫情防控物資的供應(yīng)保障和質(zhì)量安全保駕護(hù)航。

(責(zé)任編輯：劉思慧)