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自新冠肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)打響以來，天津市藥品監(jiān)督管理局始終嚴守藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全底線不放松，以“四個最嚴”為綱，通過“四個強化”手段，嚴格把好“四道關(guān)口”，一手抓服務(wù)、一手抓監(jiān)管，牢牢守住疫情防控醫(yī)用防護用品質(zhì)量的“安全線”和“生命線”。

強化源頭監(jiān)管，嚴把生產(chǎn)關(guān)。藥械安全事關(guān)百姓福祉，更是疫情防控的“安全線”和“生命線”，天津藥監(jiān)部門在對疫情防控藥械生產(chǎn)企業(yè)大力幫扶的同時，更加注重對質(zhì)量安全的監(jiān)管。通過駐廠監(jiān)管、飛行檢查、監(jiān)督抽驗等方式和手段，對生產(chǎn)企業(yè)原料采購、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗全過程，以及各種來源醫(yī)護用品實施最嚴格的監(jiān)管與查驗，確保防疫藥械產(chǎn)品物料源頭安全可靠。

強化能力核查，嚴把審批關(guān)。天津藥監(jiān)部門開通審評審批“綠色通道”，最大限度縮短審評和審批時限的同時，堅持流程不減、標準不降，對申請復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)防護用品的企業(yè)采取“提前介入、企業(yè)承諾、容缺受理、合并檢查”等措施，對暫未具備相應(yīng)條件的企業(yè)，“一企一策”提供全程指導(dǎo)，真正做到“材料容缺能力不容缺，流程簡化要求不簡化”。

強化抽檢力度，嚴把檢驗關(guān)。天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)揮技術(shù)支撐作用，在優(yōu)化監(jiān)督檢驗流程，強化“抽-送-檢”環(huán)節(jié)銜接，確保檢驗效率的同時，嚴格執(zhí)行國家標準，堅持關(guān)鍵檢驗指標不松口。特別是針對口罩、防護服無菌檢驗時限堅持1天不能少，在疫情防控工作最吃勁的時刻，做到對疫情防控藥械產(chǎn)品“應(yīng)檢盡檢”，確保企業(yè)生產(chǎn)的每個批次防護用品在使用環(huán)節(jié)安全有效。

強化執(zhí)法檢查，嚴把安全關(guān)。天津市藥品監(jiān)督管理局疫情期間組織精干力量，對防疫產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，特別是通過應(yīng)急審批通道取得“兩證”的企業(yè)開展重點監(jiān)督檢查，督促和引導(dǎo)企業(yè)進一步完善質(zhì)量管理體系、加強人員管理和培訓(xùn)、落實安全生產(chǎn)主體責(zé)任。同時加大執(zhí)法辦案力度，組織市區(qū)兩級執(zhí)法人員，嚴厲打擊藥品和醫(yī)療器械安全領(lǐng)域違法行為，積極保障疫情防控期間的藥品和醫(yī)療器械安全。

天津市藥品監(jiān)督管理局通過“四個強化”的精準施策，在疫情防控關(guān)鍵時期，做到了藥械安全案件“零發(fā)生”、物資查驗管控“零失誤”、應(yīng)急審批申請“零拖延”、定點企業(yè)駐廠“零缺位”的可喜成果，切實為疫情防控物資的供應(yīng)保障和質(zhì)量安全保駕護航。

(責(zé)任編輯：劉思慧)