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我國醫(yī)療器械研發(fā)上市不斷呈現(xiàn)出多學(xué)科交叉、高研發(fā)投入、長研發(fā)周期、知識密集、創(chuàng)新活躍的特點。高端醫(yī)療器械產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)聚集，但各產(chǎn)品間技術(shù)交叉多，保護難度加大。醫(yī)療器械研發(fā)上市的知識產(chǎn)權(quán)法律風(fēng)險貫穿了研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營全程，呈現(xiàn)更隱蔽、更廣泛、更高值的趨勢。商業(yè)秘密作為知識產(chǎn)權(quán)的一種，是企業(yè)在市場競爭中的重要砝碼和利器。但其不同于專利的保護機制，以及分散性、長期性、非公開性的特征，也使得部分醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)上市過程中不夠重視。

商業(yè)秘密的特征及規(guī)定

（一）商業(yè)秘密保護的法律體系

我國并未制定專門的商業(yè)秘密保護法，現(xiàn)行的商業(yè)秘密保護法律體系是以國際條約為依據(jù)，以反不正當(dāng)競爭法為中心，由合同法、勞動法、刑法等法律構(gòu)成的。在《巴黎公約》、TRIPS議定等國際條約中均有商業(yè)秘密的相關(guān)約定。1991 年我國通過的《民事訴訟法》首次作為法律用語使用了“商業(yè)秘密”一詞。1993年制定的《反不正當(dāng)競爭法》對商業(yè)秘密定義、侵權(quán)形式等做了規(guī)定，成為商業(yè)秘密保護制度中的基本條款。隨后又有《勞動和社會保障部辦公廳關(guān)于勞動爭議案中涉及商業(yè)秘密侵權(quán)問題的函》《國家工商行政管理局關(guān)于商業(yè)秘密構(gòu)成要件問題的答復(fù)》《國家工商行政管理局關(guān)于禁止侵犯商業(yè)秘密行為的若干規(guī)定(98修訂)》等政策法規(guī)對商業(yè)秘密的構(gòu)成等內(nèi)容進行完善?！缎谭ā返诙僖皇艞l規(guī)定了侵犯商業(yè)秘密罪。中國現(xiàn)行對商業(yè)秘密保護的法律，除了對名稱的表述和構(gòu)成條件略有不同外，基本上與國際通用標(biāo)準(zhǔn)相吻合。

在商業(yè)秘密保護日益國際化、全球化的大背景下，商業(yè)秘密條款也迎來修改。2017年時隔24年修訂《反不正當(dāng)競爭法》時對商業(yè)秘密少量條款做了微調(diào)，2019年又以修正案的方式單獨重點就商業(yè)秘密相關(guān)條款進行了修改，從定義、主體范圍、侵權(quán)手段、懲罰力度、舉證責(zé)任更新等方面做出了大幅調(diào)整。目前我國商業(yè)秘密的法律體系已日趨完善。

（二）商業(yè)秘密的認(rèn)定要件

在《國家工商行政管理局關(guān)于商業(yè)秘密構(gòu)成要件問題的答復(fù)》中明確商業(yè)秘密構(gòu)成要件有“該信息不為公眾所知悉”“該信息能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益，具有實用性”“權(quán)利人對該信息采取了保密措施”三個?！斗床徽?dāng)競爭法》經(jīng)兩次修訂對商業(yè)秘密的定義做了調(diào)整，調(diào)整為商業(yè)秘密滿足不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施三個條件，屬于技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。從認(rèn)定要件上看，存在幾個變化：一是從原有的“能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性”調(diào)整為“具有商業(yè)價值”，將價值性和實用性融合，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)更加寬，競爭優(yōu)勢逐漸成為證明價值性的一種依據(jù)。二是把“技術(shù)信息和經(jīng)營信息”擴大為技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息，用商業(yè)信息做了兜底，使得商業(yè)秘密并不僅僅局限在技術(shù)或經(jīng)營信息，擴大到了其他有價值的商業(yè)信息。

（三）商業(yè)秘密與其他知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)系

商業(yè)秘密作為知識產(chǎn)權(quán)的一種以前在實務(wù)和理論認(rèn)定上都有爭論。2017年10月1日開始實施的《民法總則》在我國民事實體法領(lǐng)域?qū)ι虡I(yè)秘密權(quán)利進行了認(rèn)定，其第一百二十三條中規(guī)定民事主體依法享有知識產(chǎn)權(quán)，肯定商業(yè)秘密與典型的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)并列，作為知識產(chǎn)權(quán)的一種類型。

實務(wù)中，商業(yè)秘密與專利形成的來源最為接近，都可以源于民事主體對技術(shù)等的開發(fā)利用，在保護范圍上存在交叉。但商業(yè)秘密與專利的權(quán)利來源和保護機制大不相同。商業(yè)秘密的權(quán)利源于權(quán)利人對商業(yè)秘密的權(quán)利由權(quán)利人自行保密，保證其對信息的獨占與利用。[3]商業(yè)秘密不被人所知悉，不登記申請，是一種隱性的權(quán)利，不像專利權(quán)，可以由法律授予其獨占使用或許可的權(quán)利，是一種顯性的權(quán)利。因商業(yè)秘密的而排他性不如專利權(quán)強，但保密性優(yōu)于專利。

二、醫(yī)療器械企業(yè)商業(yè)秘密防護體系構(gòu)建中應(yīng)注意的問題

醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)上市時商業(yè)秘密主要集中在技術(shù)資料、工藝流程、核心原材料供應(yīng)商等信息。有別于普通商品，醫(yī)療器械研發(fā)上市過程中需要多方協(xié)作與交流，并且還需要向其他主體做不同程度的信息披露。此時，構(gòu)建一個涵蓋員工、合作方、政府相關(guān)機構(gòu)等各方，與專利有機融合的商業(yè)秘密防護體系尤為重要。

（一）與專利配合建立保護機制

筆者認(rèn)為建立與專利配合的保護機制主要體現(xiàn)在以下幾個方面。一是在未獲得專利前，這類技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)按照商業(yè)秘密模式去保護。根據(jù)專利權(quán)所獨占性的特點，在同一個國家或地域范圍內(nèi)，同樣的技術(shù)只能被授予一項專利權(quán)。我國對專利權(quán)采取先申請原則，在申請前若缺少保護機制，否則有被同業(yè)競爭對手搶注的風(fēng)險。二是資料既可以按照專利保護又可以按照商業(yè)秘密保護時，企業(yè)應(yīng)權(quán)衡兩種保護模式，選擇其一進行保護。三企業(yè)在劃定商業(yè)秘密保護范圍時應(yīng)重點關(guān)注專利權(quán)無法覆蓋的信息。根據(jù)專利公開化的特點，獲得專利權(quán)后，相關(guān)的技術(shù)資料需要向社會公開，此時這部分內(nèi)容已不符合商業(yè)秘密不為公眾所知的構(gòu)成要件，不屬于商業(yè)秘密范圍。企業(yè)獲得專利權(quán)后，可以減少采取的保密措施。企業(yè)應(yīng)結(jié)合專利和商業(yè)秘密保護機制的特點，規(guī)劃保護體系，綜合運用保護機制。

（二）構(gòu)建員工防護體系中應(yīng)關(guān)注的重點

醫(yī)療器械各類商業(yè)秘密侵權(quán)糾紛中，企業(yè)員工、前員工侵犯商業(yè)秘密的情況占了很大比例。修改前的《反不正當(dāng)競爭法》把侵犯商業(yè)秘密的主體限定在“經(jīng)營者”，對侵權(quán)人的目的要求較高，需要是有經(jīng)營目的。司法界一度對非法獲取、披露商業(yè)秘密用于非商業(yè)用途的員工、前員工是否視為經(jīng)營者有過爭議。本次《反不正當(dāng)競爭法》修訂固定了司法實踐的共識，規(guī)定經(jīng)營者以外的其他自然人、法人和非法人組織實施第九條所列違法行為的，視為侵犯商業(yè)秘密。

《最高人民法院關(guān)于審理不正當(dāng)競爭民事案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第十一條規(guī)定，“簽訂保密協(xié)議”為一項保密措施，可以產(chǎn)生保密的義務(wù)。國家工商行政管理局《國家工商行政管理局關(guān)于禁止侵犯商業(yè)秘密行為的若干規(guī)定》第二條規(guī)定：“本規(guī)定所稱權(quán)利人采取保密措施，包括訂立保密協(xié)議，建立保密制度及采取其他合理的保密措施?！?權(quán)利人可以通過專門協(xié)議約定對方當(dāng)事人承擔(dān)保密的義務(wù)，也可以在勞動或勞務(wù)合同中約定員工承擔(dān)保密的義務(wù)，包括離職后的保密義務(wù)。在實務(wù)中，企業(yè)通常建立以勞動合同為基礎(chǔ)，配合員工手冊、企業(yè)管理制度等規(guī)章，并要求重點人員簽署保密協(xié)議的形式構(gòu)建商業(yè)秘密保護體系。簽署保密協(xié)議等是商業(yè)秘密保護的重要方式之一，因各企業(yè)管理制度的特點，企業(yè)因地制宜制定符合本企業(yè)管理文化的制度，基本都能涵蓋保密的功能。除此之外，更需要建立動態(tài)的涉密資料的管理制度，向員工明示資料的保密性。司法實踐中，上海龍某馮機械制造公司訴鐘某某、李某某和上海某鑫機械制造公司侵害商業(yè)秘密案鐘，法院認(rèn)為技術(shù)圖紙均蓋有“秘密”印章，并由相關(guān)人員保管，符合秘密性的要求。

再者，應(yīng)區(qū)分員工商業(yè)秘密保密義務(wù)和與競業(yè)限制義務(wù)。競業(yè)限制義務(wù)是以支付經(jīng)濟對價為前提的，因約定產(chǎn)生，主要規(guī)范員工離職后的同業(yè)競爭問題。保密義務(wù)是屬于法定義務(wù)，并不需要以支付保密費用為前提。從實務(wù)上看，單純的競業(yè)限制協(xié)議如果沒有明確的保密愿望和信息，不能構(gòu)成反法中的保密措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確兩份協(xié)議的目的，一方面應(yīng)明確是競業(yè)限制的目的，如果僅是保密義務(wù)不需要單獨進行競業(yè)限制，減少濫用競業(yè)限制要求而支付不必要的經(jīng)濟補償。另一方面，既涉及競業(yè)限制又涉及商業(yè)秘密的，應(yīng)綜合利用各協(xié)議的側(cè)重點，形成嚴(yán)密保護圈。

（三）圍繞醫(yī)療器械注冊人制度構(gòu)建保密體系

醫(yī)療器械在研發(fā)、注冊、生產(chǎn)過程中有諸多的合作方，典型如臨床試驗機構(gòu)、注冊服務(wù)方等，在醫(yī)療器械注冊人制度試點鋪開后，受托生產(chǎn)方、受委托研發(fā)機構(gòu)等都被允許參與到醫(yī)療器械的研發(fā)上市過程中。與一般的合作方不同，受托研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)往往可以接觸到企業(yè)的核心技術(shù)秘密，需要建立覆蓋多方的保護機制。

一是要求重要合作方簽署保密協(xié)議，并在雙方共同建設(shè)的質(zhì)量管理體系等合作中建立保密管理制度；二是將重要合作方涉及接觸商業(yè)秘密的人員納入商業(yè)秘密管理體系，要求合作方員工知曉并遵守本公司保密制度；三是設(shè)定保密違約責(zé)任承擔(dān)機制，杜絕合作方及合作方相關(guān)人員、機構(gòu)侵犯權(quán)利人商業(yè)秘密。

（四）醫(yī)療器械注冊資料等應(yīng)納入保密體系范疇

按照二類、三類管理的醫(yī)療器械需要獲得藥監(jiān)部門的許可，按照一類管理的產(chǎn)品需要到藥監(jiān)部門備案。在許可和備案的過程中又會把注冊、備案資料以及產(chǎn)品樣機等送交檢測機構(gòu)檢驗，送審評機構(gòu)審評。

2017年印發(fā)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批信息保密管理辦法的通知》詳細規(guī)定了審評審批人員在審評審批過程中以及結(jié)束后的保密義務(wù)和要求，明確審評審批過程中審評審批階段申請人提交的信息和審評審批結(jié)束后的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、技術(shù)訣竅、試驗數(shù)據(jù)等信息；未獲準(zhǔn)對外披露的審評審批信息如按程序尚未公布的審評審批過程中的討論意見等；以及審評審批過程中投訴舉報等信息屬于秘密信息。為商業(yè)秘密保護套上了保護罩。

醫(yī)療器械注冊資料保護大量商業(yè)秘密，實務(wù)中，存在符合信息公開申請的主體向政府機關(guān)申請信息公開的情形。如申請公開注冊資料等涉及到權(quán)利人保密信息時，按照《政府信息公開條例》第十五條規(guī)定，排除第三方同意公開或者行政機關(guān)認(rèn)為不公開會對公共利益造成重大影響的予以公開之外，其他涉及商業(yè)秘密、個人隱私等公開會對第三方合法權(quán)益造成損害的政府信息，行政機關(guān)不得公開。我們可從司法判例中得知審查程序并不是簡單的征詢意見函，還需要企業(yè)為此做好配合。在2014年最高人民法院公布全國法院政府信息公開十大案例中，王某訴天津市某區(qū)房地產(chǎn)管理局案，聚焦了涉及商業(yè)秘密的政府信息的公開問題以及征求第三方意見程序的適用。認(rèn)為在政府信息公開實踐中，行政機關(guān)經(jīng)常會以申請的政府信息涉及商業(yè)秘密為理由不予公開，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依照商業(yè)秘密認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)進行審查，而不應(yīng)單純以第三方是否同意公開作出決定。人民法院在合法性審查中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)行政機關(guān)的舉證作出是否構(gòu)成商業(yè)秘密的判斷。從上述案例我們可知，企業(yè)在接到政府機構(gòu)征詢是否同意公開時不僅需要回函告知不同意公開，還應(yīng)附上企業(yè)將此資料作為商業(yè)秘密保護的證據(jù)，如保密協(xié)議、保密制度等。在實務(wù)中，企業(yè)往往由于保密體系的不完善以及忽視配合政府相關(guān)部門認(rèn)定商業(yè)秘密的積極作為等行為導(dǎo)致處于商業(yè)秘密保護的被動地位。

三、醫(yī)療器械企業(yè)利用商業(yè)秘密救濟制度中應(yīng)注意的問題

（一）利用訴前行為保全減損

醫(yī)療器械研發(fā)上市涉及的商業(yè)秘密被侵權(quán)時，往往會處于一旦公開就會嚴(yán)重損害權(quán)利人的境地，此時，訴前行為保全是重要的救濟犯法。2012年修正的民事訴訟法引入了行為保全措施，彌補了《反不正當(dāng)競爭法》等未規(guī)定行為禁令的缺憾，有利于商業(yè)秘密權(quán)利人及時有效地尋求救濟措施。司法實務(wù)中，美國禮來公司等訴黃某某侵害商業(yè)秘密糾紛案作為首例依據(jù)新民事訴訟法在商業(yè)秘密侵權(quán)訴訟中適用行為保全措施的案件，是最高院公報案例，具有典型意義。黃某從禮來中國公司的服務(wù)器上下載了禮來公司所擁有的48個文件，其中禮來公司宣稱其中21個為其核心機密商業(yè)文件。經(jīng)交涉，黃某承認(rèn)下載了33個屬于公司的保密文件，但后又拒絕履行約定刪除等事項。禮來公司訴至上海市第一中級人民法院，同時提出行為保全的申請。法院審查認(rèn)為，申請人提交的證據(jù)能夠初步證明被申請人獲取并掌握了申請人的商業(yè)秘密文件，由于被申請人未履行允許檢查和刪除上述文件的承諾，致使申請人所主張的商業(yè)秘密存在被披露、使用或者外泄的危險，可能對申請人造成無法彌補的損害，符合行為保全的條件?？梢姡袨楸Ｈ胧┦菣?quán)利人在緊急情況下保護其權(quán)利的有效手段。

2019年1月1日，《最高人民法院關(guān)于審查知識產(chǎn)權(quán)與競爭糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規(guī)定》法釋〔2018〕21號生效。明確規(guī)定了申請人的商業(yè)秘密即將被非法披露；訴爭的知識產(chǎn)權(quán)即將被非法處分；申請人的知識產(chǎn)權(quán)在展銷會等時效性較強的場合正在或者即將受到侵害等情形屬于不立即采取行為保全措施即足以損害申請人利益的“情況緊急”

醫(yī)療器械企業(yè)在適用這一規(guī)則時，是建立在權(quán)利人有完善商業(yè)秘密保護的基礎(chǔ)上。企業(yè)首先應(yīng)當(dāng)初步證明涉案材料屬于商業(yè)秘密，并能夠初步證明被申請人獲取并掌握了申請人的商業(yè)秘密文件，其次還應(yīng)當(dāng)證明屬于情況緊急。

（二）舉證責(zé)任分配新規(guī)中的企業(yè)證明責(zé)任

“誰主張誰舉證”是民事領(lǐng)域的主要舉證規(guī)則，在《反不正當(dāng)競爭法》修訂前并未完全明確舉證責(zé)任分配規(guī)則。實務(wù)中因在商業(yè)秘密侵權(quán)案件中。因侵犯商業(yè)秘密的具體手段難以認(rèn)定，權(quán)利人證明侵權(quán)人存在侵權(quán)事實存在一定難度，《國家工商行政管理局關(guān)于禁止侵犯商業(yè)秘密行為的若干規(guī)定》（國家工商行政管理局令第86號）中規(guī)定了“接觸+相同”的侵權(quán)行為法律推定。在司法實踐中，也采納“接觸+相同－合法來源”的推定方式來解決舉證問題。證明商業(yè)秘密的存在和構(gòu)成是權(quán)利人的責(zé)任，證明合法取得和使用的舉證責(zé)任由侵權(quán)方承擔(dān)。

《反不正當(dāng)競爭法》第三十二條修訂完善了證據(jù)規(guī)則，規(guī)定在侵犯商業(yè)秘密的民事審判程序中，商業(yè)秘密權(quán)利人提供初步證據(jù)，證明其已經(jīng)對所主張的商業(yè)秘密采取保密措施，且合理表明商業(yè)秘密被侵犯，涉嫌侵權(quán)人應(yīng)當(dāng)證明權(quán)利人所主張的商業(yè)秘密不屬于本法規(guī)定的商業(yè)秘密。需要認(rèn)識到新修訂規(guī)定舉證規(guī)則應(yīng)認(rèn)為屬于舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移，而非舉證責(zé)任倒置，權(quán)利人仍有初步證明的義務(wù)。新的證據(jù)規(guī)則之下，證明商業(yè)秘密的存在和構(gòu)成仍是權(quán)利人的責(zé)任，在此基礎(chǔ)上權(quán)利人需要提供初步證據(jù)合理表明商業(yè)秘密被侵犯，并需要證明存在有證據(jù)表明涉嫌侵權(quán)人有渠道或者機會獲取商業(yè)秘密，且其使用的信息與該商業(yè)秘密實質(zhì)上相同；有證據(jù)表明商業(yè)秘密已經(jīng)被涉嫌侵權(quán)人披露、使用或者有被披露、使用的風(fēng)險；或有其他證據(jù)表明商業(yè)秘密被涉嫌侵權(quán)人侵犯的情形。也就是說“接觸+相同”的舉證責(zé)任仍然在權(quán)利方。

也就是說醫(yī)療器械企業(yè)主張權(quán)利時仍然需要初步證明存在滿足商業(yè)秘密構(gòu)成要件的信息、侵權(quán)人有直接或間接接觸資料、該信息與商業(yè)秘密本質(zhì)上相同等幾點。只有履行初步證明責(zé)任后，證明責(zé)任才轉(zhuǎn)移給侵權(quán)人。侵權(quán)人無法證明的，才可以根據(jù)舉證不能的證據(jù)規(guī)則來判定侵權(quán)人侵權(quán)。

綜上，筆者認(rèn)為醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)上市醫(yī)療器械過程中，建立覆蓋員工、合作方、政府機構(gòu)的保密機制尤為重要，并應(yīng)結(jié)合專利、商標(biāo)、著作權(quán)等形成知識產(chǎn)權(quán)的綜合保護體系。企業(yè)才能避免侵權(quán)，并為自身的醫(yī)療器械創(chuàng)新保駕護航。

(責(zé)任編輯：劉悅)