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　　隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展日新月異，其在醫(yī)療服務(wù)中的作用也日益凸顯。然而，由于醫(yī)療設(shè)備具有復(fù)雜性，醫(yī)療設(shè)備的使用安全管理對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說存在一定的挑戰(zhàn)。

　　從影響醫(yī)療設(shè)備使用安全的因素著手，建立安全評(píng)估模型，通過人工智能（AI）、大數(shù)據(jù)分析等先進(jìn)技術(shù)手段，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用安全性和有效性進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的評(píng)估，保障在用設(shè)備的可靠性，是使醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮更大經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的有效途徑。

多維度構(gòu)建評(píng)估模型

　　2019年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，要求醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定產(chǎn)品的使用期限，在注冊(cè)階段從方法論層面提出了評(píng)價(jià)產(chǎn)品使用期限的建議。但在醫(yī)療設(shè)備使用過程中，關(guān)鍵零部件、使用頻率和強(qiáng)度、運(yùn)輸、儲(chǔ)存期限、使用環(huán)境、清洗消毒、包裝、滅菌方式、維護(hù)和維修等多方因素會(huì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)產(chǎn)生影響。即使產(chǎn)品在有效使用期限內(nèi)，使用管理不當(dāng)，也會(huì)使產(chǎn)品的安全性和有效性方面出現(xiàn)隱患。

　　構(gòu)建合理的醫(yī)療設(shè)備使用安全評(píng)估模型，首先要確定可能影響醫(yī)療設(shè)備使用安全的變量，收集多個(gè)維度的數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)奶幚?。模型建立后，需要?duì)其進(jìn)行訓(xùn)練和優(yōu)化，并做好評(píng)估和驗(yàn)證工作。

　　各指標(biāo)的選擇

　　特定設(shè)備安全指標(biāo)。一般情況下，特定設(shè)備安全指標(biāo)需要考慮三方面因素：醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)要求、醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)性能指標(biāo)。

　　關(guān)鍵部件的有效期。有源醫(yī)療器械一般由多個(gè)部件組成，其中與產(chǎn)品性能密切相關(guān)的部件可視為關(guān)鍵部件，如主板、芯片、激光管、變壓器、觸摸屏等。關(guān)鍵部件的情況對(duì)整機(jī)的使用期限影響較大。

　　產(chǎn)品使用頻率和強(qiáng)度。在同樣的使用條件下，使用頻率和強(qiáng)度對(duì)有源器械產(chǎn)品的有效期影響較大。使用次數(shù)多或使用強(qiáng)度高的設(shè)備，其使用期限通常要短于使用次數(shù)較少且使用強(qiáng)度較低的設(shè)備。

　　產(chǎn)品的清潔和消毒過程。部分有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用中會(huì)涉及清洗和消毒過程。如果在使用過程中，未嚴(yán)格按照說明書中的要求清洗消毒產(chǎn)品，可能會(huì)造成產(chǎn)品使用性能下降，如化學(xué)雜質(zhì)可導(dǎo)致產(chǎn)品腐蝕；塵埃粒子可形成導(dǎo)電路徑，引起產(chǎn)品漏電或短路等。

　　產(chǎn)品的維護(hù)維修情況。缺乏預(yù)防性維護(hù)會(huì)加快醫(yī)療設(shè)備的損耗，使用非原廠或不匹配的零部件會(huì)造成設(shè)備性能的偏差。應(yīng)將產(chǎn)品的日常維護(hù)、零部件維修或更換等因素對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響納入考量。

　　產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用環(huán)境。不當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸過程、儲(chǔ)存及使用環(huán)境會(huì)對(duì)有源醫(yī)療器械造成磨損、腐蝕，導(dǎo)致材料老化等，使設(shè)備故障率升高，效能下降，甚至造成產(chǎn)品失效。

　　產(chǎn)品的包裝和滅菌過程。無菌有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝方式會(huì)對(duì)產(chǎn)品壽命產(chǎn)生影響。若未采取有效的包裝方式，產(chǎn)品可能在運(yùn)輸途中受到損傷。另外，醫(yī)療器械注冊(cè)人會(huì)根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行滅菌方式的驗(yàn)證，明確產(chǎn)品的滅菌方式。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照經(jīng)過驗(yàn)證的滅菌方式進(jìn)行產(chǎn)品滅菌，會(huì)對(duì)產(chǎn)品使用期限造成不良影響，如高壓蒸汽滅菌可能導(dǎo)致嵌入式電池使用壽命明顯縮短，γ輻射滅菌可能會(huì)影響高分子材料和半導(dǎo)體的使用壽命。

　　根據(jù)上述7個(gè)變量指標(biāo)x（i=1,2,…,7）進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備使用安全評(píng)估，分別為：x₁（特定設(shè)備安全指標(biāo)），對(duì)應(yīng)的權(quán)重t₁為0.9；x₂（關(guān)鍵部件的有效期），對(duì)應(yīng)的權(quán)重t₂為0.8；x₃（產(chǎn)品使用的頻率和強(qiáng)度），對(duì)應(yīng)的權(quán)重t₃為0.7；x₄（產(chǎn)品的清潔消毒過程），對(duì)應(yīng)的權(quán)重t₄為0.6；x₅（產(chǎn)品的維護(hù)維修情況），對(duì)應(yīng)的權(quán)重t₅為0.5；x₆（產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用環(huán)境），對(duì)應(yīng)的權(quán)重t₆為0.4；x₇（產(chǎn)品的包裝和滅菌過程），對(duì)應(yīng)的權(quán)重t₇為0.3。

　　有的變量是明確的，可以定量表示。有的變量則是模糊的，需要對(duì)這些變量進(jìn)行定性化處理。x₂、x₃、x₄、x₅變量指標(biāo)的數(shù)值根據(jù)實(shí)際情況按照定量來衡量。x₁、x₆、x₇變量指標(biāo)的數(shù)值按照定性處理，符合要求賦值為“0”，不符合要求賦值為“1”。M1代表變量量化后的數(shù)值， Q1代表變量對(duì)應(yīng)的區(qū)間。（詳見表）

　　數(shù)據(jù)的采集和處理

　　數(shù)據(jù)的采集方面，要收集醫(yī)療設(shè)備使用安全評(píng)價(jià)指標(biāo)，如關(guān)鍵部件的有效期、產(chǎn)品使用頻率和強(qiáng)度、產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用環(huán)境、產(chǎn)品的清潔消毒過程、產(chǎn)品的包裝和滅菌過程、產(chǎn)品的維護(hù)維修情況、特定設(shè)備安全指標(biāo)等多個(gè)維度的數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)采集過程中，需考慮數(shù)據(jù)的多樣性和可靠性問題，可考慮開發(fā) WiFi 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，實(shí)時(shí)采集設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)。

　　數(shù)據(jù)的處理方面，建立相應(yīng)數(shù)學(xué)模型，可選擇多準(zhǔn)則決策分析（MCDA）法。MCDA是指在多個(gè)不能互相替代的準(zhǔn)則存在下進(jìn)行的決策。MCDA法是根據(jù)不同的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則對(duì)多個(gè)干預(yù)措施進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)其重要性程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而提高決策質(zhì)量，目前已經(jīng)被應(yīng)用于包括醫(yī)療衛(wèi)生在內(nèi)的很多領(lǐng)域。MCDA評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來源可以是臨床試驗(yàn)、Meta分析等定量研究，也可以是主動(dòng)或被動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，當(dāng)缺乏其他數(shù)據(jù)時(shí)還可以使用專家評(píng)分法等半定量或定性研究的資料。

　　具體應(yīng)用中，可以對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行歸一化處理，將7個(gè)變量量化后的數(shù)值與對(duì)應(yīng)權(quán)重的乘積進(jìn)行加權(quán)，再除以歸一化因子，計(jì)算得到技術(shù)指標(biāo)IT值。根據(jù)技術(shù)指標(biāo)I_T值，給定設(shè)備使用安全有效性的四個(gè)階段：I_T值在[0,0.2]區(qū)間內(nèi)，產(chǎn)品安全有效性高；I_T值在[0.2,0.4]區(qū)間內(nèi)，產(chǎn)品安全有效性較高；I_T值在[0.4,0.5]區(qū)間內(nèi)，產(chǎn)品安全有效性一般；I_T值在[0.5,1]區(qū)間內(nèi)，產(chǎn)品安全有效性無法保障，需報(bào)廢處理。

　　模型的訓(xùn)練

　　建立醫(yī)療設(shè)備使用安全評(píng)估模型后，利用機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)，對(duì)模型進(jìn)行訓(xùn)練和優(yōu)化，可以提高模型的預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性和泛化能力。

　　模型評(píng)估和驗(yàn)證

　　為了確保模型的可靠性，需要對(duì)模型進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證，包括交叉驗(yàn)證、ROC（受試者工作特征）曲線、混淆矩陣等。

AI技術(shù)為模型應(yīng)用助力

　　基于多維度AI輔助分析醫(yī)療設(shè)備使用安全評(píng)價(jià)模型的構(gòu)建是一個(gè)復(fù)雜但重要的領(lǐng)域。它融合了人工智能、大數(shù)據(jù)分析、醫(yī)療設(shè)備安全評(píng)價(jià)等多個(gè)學(xué)科的知識(shí)。

　　目前，大數(shù)據(jù)分析和AI領(lǐng)域不斷發(fā)展，為醫(yī)療設(shè)備使用安全評(píng)價(jià)模型的構(gòu)建提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。通過收集和分析醫(yī)療設(shè)備的使用數(shù)據(jù)、故障數(shù)據(jù)、維修數(shù)據(jù)等，AI系統(tǒng)能夠識(shí)別潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，并提供相應(yīng)的決策支持。大數(shù)據(jù)分析（機(jī)器學(xué)習(xí)算法）被廣泛應(yīng)用于數(shù)據(jù)分析和模式識(shí)別，在醫(yī)療領(lǐng)域，可以對(duì)醫(yī)療設(shè)備的性能進(jìn)行預(yù)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況和潛在的安全隱患。

　　未來，AI技術(shù)與物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等技術(shù)深度融合，有望進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備使用安全評(píng)價(jià)模型的創(chuàng)新與發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的使用安全評(píng)價(jià)將更加規(guī)范化和科學(xué)化。

　　（作者單位：浙江省藥品檢查中心）

(責(zé)任編輯：張可欣)