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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月3日上午，國家藥品監(jiān)督管理局召開“全面加強疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會議”，山東省藥品監(jiān)督管理局立即根據(jù)電話會議要求傳達會議精神，明確責任、抓好落實，并于當天下午召開電視電話會議，部署全省疫情防控用出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進行法規(guī)和標準體系培訓。

　　會議提出，山東省各市監(jiān)管部門和各區(qū)域檢查分局要密切配合，對疫情防控用出口醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展全面排查，建立出口企業(yè)清單并做到動態(tài)調(diào)整，全面掌握轄區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出口情況，督促指導出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，切實保證出口產(chǎn)品出口過程可追溯，及時將出口企業(yè)名單通報所在地市政府。

　　各級監(jiān)管部門在特殊時期保持對輿情的特別關注，對山東省藥監(jiān)局推送的的輿情信息迅速開展調(diào)查，及時上報有關情況。有關部門在應急審批過程中要嚴格按照相關規(guī)定要求，把握體系檢查、注冊檢驗、臨床試驗、技術審評、行政審批各關口，有序做好疫情防控醫(yī)療器械審評審批工作。

　　會議明確，要加大監(jiān)督檢查力度。建立疫情防控醫(yī)療器械出口產(chǎn)品清單和監(jiān)管責任清單，明確監(jiān)管對象和監(jiān)管人員，切實做到監(jiān)管對象全覆蓋、無遺漏。圍繞相關企業(yè)取得資質(zhì)情況，是否滿足質(zhì)量體系管控相關要求，是否嚴把原料關、工藝關、質(zhì)量關、檢驗關進行全面檢查。企業(yè)要堅持底線思維、強化風險管理，凡是有證據(jù)表明產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，要立即停產(chǎn)停業(yè)，把風險控制住，問題未查實、責任未分清前，不得恢復生產(chǎn)經(jīng)營。

　　會議強調(diào)，各市監(jiān)管部門要按照要求全面落實屬地監(jiān)管責任。下一步，山東省藥監(jiān)局將組織對疫情防控用出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展督導檢查，以落實主體責任為重點，調(diào)查研究質(zhì)量管理工作中存在問題，進一步落實屬地管理責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（康紹博）

(責任編輯：張可欣)