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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳）5月18日，湖北省藥品監(jiān)督管理局召開2020年第二期醫(yī)療器械注冊(cè)研討視頻會(huì)議，開展醫(yī)用口罩注冊(cè)專題培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)依法高效研發(fā)醫(yī)用口罩，提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和效率。全省150余家企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人參加。

　　據(jù)悉，此次培訓(xùn)重點(diǎn)圍繞醫(yī)用口罩研發(fā)生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)、國家最新監(jiān)管政策要求、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)以及注冊(cè)申報(bào)常見問題等展開，并通報(bào)了該省醫(yī)用口罩取證情況和注冊(cè)申報(bào)現(xiàn)狀。會(huì)議還邀請(qǐng)疫情防控期間新取證的企業(yè)代表，分享了其在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面的經(jīng)驗(yàn)做法，提醒企業(yè)要熟悉法律法規(guī)和技術(shù)要求，在原材料進(jìn)廠把關(guān)、生產(chǎn)過程質(zhì)量管理、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)和市場(chǎng)環(huán)境管理等全過程落實(shí)主體責(zé)任、保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　會(huì)議還召集已獲批的20余家企業(yè)，針對(duì)申報(bào)資料中原材料信息缺失、生物相容性試驗(yàn)浸提溶劑選擇、加速老化試驗(yàn)后性能檢測(cè)、醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品變更與注冊(cè)檢驗(yàn)等多個(gè)方面的共性問題、代表性問題進(jìn)行深入研討。

(責(zé)任編輯：滿雪)