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　　自北京市打響新冠肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)以來，北京市藥監(jiān)局立足藥監(jiān)職能，在國家藥監(jiān)局和北京市委、市政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，果斷采取措施，堅(jiān)持統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，積極支持本市口罩、防護(hù)服、隔離衣、紅外測溫儀等產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)申請，全程綠色通道，幫助企業(yè)迅速達(dá)產(chǎn)，完善分配調(diào)撥機(jī)制，助力保障各條戰(zhàn)線的物資需求，科技攻關(guān)助力抗疫，加強(qiáng)防疫醫(yī)療器械監(jiān)管，保障質(zhì)量安全，以艱苦卓絕的努力為北京市疫情防控提供了強(qiáng)有力的支撐。

　　嚴(yán)把入口 科學(xué)分配 對器械物資實(shí)施精準(zhǔn)保障

　　北京市藥監(jiān)局積極發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，加快醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)急審評審批，并加強(qiáng)統(tǒng)籌，及時(shí)科學(xué)開展全市醫(yī)療物資調(diào)配工作，為疫情防控提供保障。

　　開通應(yīng)急審批綠色通道，加快醫(yī)用防護(hù)用品審評審批。制發(fā)《關(guān)于促進(jìn)疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知》，成立應(yīng)急審批工作小組，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫設(shè)備等第二類醫(yī)療器械注冊申請開通綠色通道，建立“并聯(lián)”機(jī)制，平行開展資料審查、質(zhì)量體系考核、注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評等工作，合并產(chǎn)品注冊核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，符合條件企業(yè)同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，確保相關(guān)醫(yī)療器械盡早上市。截至5月10日，北京市藥監(jiān)局共完成21家企業(yè)33個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)急審批注冊。

　　積極爭取政策支持，大力推動檢測試劑產(chǎn)品注冊。北京市藥監(jiān)局指導(dǎo)幫助8家企業(yè)研發(fā)的10個(gè)新冠肺炎檢測試劑盒產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批綠色通道。對每家企業(yè)開展針對性制定服務(wù)措施，安排專人對接指導(dǎo)；掌握企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度；在保證考核工作質(zhì)量的同時(shí)，干部加班加點(diǎn)，大幅壓縮質(zhì)量體系考核時(shí)限，由30個(gè)工作日縮減至2個(gè)工作日；協(xié)調(diào)推進(jìn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)度。目前已有3家企業(yè)的3個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，另有5家企業(yè)的7個(gè)產(chǎn)品正在國家藥監(jiān)局注冊審評中。

　　加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)調(diào)撥配送，使命必達(dá)。派業(yè)務(wù)骨干進(jìn)駐重點(diǎn)企業(yè)，按照物資調(diào)撥計(jì)劃，監(jiān)督承儲單位采購、養(yǎng)護(hù)、配送醫(yī)藥物資，并嚴(yán)格管理庫房，每日盤點(diǎn)報(bào)送數(shù)據(jù)。組織相關(guān)配送企業(yè)建立專門隊(duì)伍，配備專人、專車24小時(shí)在崗。配送高峰時(shí)期，企業(yè)平均每天出入庫貨量達(dá)到三四十噸。第一時(shí)間物資出庫送貨上門，有令必達(dá)。緊急情況下，城區(qū)內(nèi)即時(shí)送達(dá)，全市1小時(shí)送達(dá)。

　　智慧防疫 科技戰(zhàn)疫 向科學(xué)技術(shù)要生產(chǎn)力

　　疫情發(fā)生后，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所緊急承擔(dān)了國家和北京市共5項(xiàng)疫情防控產(chǎn)品科研攻關(guān)任務(wù)。充分利用北京得天獨(dú)厚的科技資源優(yōu)勢，將科學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。

　　AI防疫物資管理系統(tǒng)助力北京抗疫。北京市藥監(jiān)局組織開發(fā)醫(yī)藥物資調(diào)撥系統(tǒng)和基于AI的防疫物資識別分配系統(tǒng)，助力物資的快速識別、準(zhǔn)確建賬、快速分配，確保臺賬信息化、報(bào)表自動化，手工賬和電子賬同步更新、同步核驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

　　技術(shù)攻關(guān)解決制約口罩提高產(chǎn)能的“瓶頸”問題。北京市藥監(jiān)局會同有關(guān)部門，集中科研力量研究論證縮短醫(yī)用口罩滅菌解析時(shí)間、防護(hù)服重復(fù)使用及消殺滅菌等關(guān)鍵課題，成功將解析時(shí)間從14天縮短到48小時(shí)。

　　發(fā)揮優(yōu)勢，指導(dǎo)研發(fā)首款可重復(fù)使用防護(hù)服。北京市藥監(jiān)局指導(dǎo)企業(yè)利用環(huán)氧乙烷洗消滅菌技術(shù)開展洗消、滅菌驗(yàn)證和臨床試穿，核發(fā)全國首個(gè)可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服注冊證。指導(dǎo)制定了全國首個(gè)“可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服”團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

　　源頭治理 管控風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線

　　在疫情面前，北京市藥監(jiān)局將醫(yī)療器械安全監(jiān)管與物資保障供應(yīng)同部署、同落實(shí)、同檢查，防范系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，全力保障防控藥械質(zhì)量安全。

　　統(tǒng)籌全市監(jiān)管力量，強(qiáng)化藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。北京市藥監(jiān)局先后制發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》等一系列文件，在全市深入部署相關(guān)監(jiān)管工作。綜合運(yùn)用日常監(jiān)督、飛行檢查、駐廠監(jiān)督等監(jiān)管、服務(wù)措施，加強(qiáng)對全市重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。截至5月10日，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)超過2萬家次。

　　多維網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，加強(qiáng)線上排查線下監(jiān)管。制發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)疫情防控期間醫(yī)藥電子商務(wù)企業(yè)經(jīng)營管理的通知》，按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺、社交媒體網(wǎng)站和門戶網(wǎng)站三個(gè)維度布置監(jiān)測，加強(qiáng)對宣稱有疫情預(yù)防、篩查、治療等功能產(chǎn)品的自查、排查，嚴(yán)肅查處相關(guān)違法行為。強(qiáng)化線下監(jiān)管，針對線上排查的線索，以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺的違法違規(guī)線索開展監(jiān)督檢查，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行約談，要求存在經(jīng)營不規(guī)范行為的企業(yè)限期整改，對未按要求展示產(chǎn)品信息和無網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行查處。

　　聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品，加強(qiáng)質(zhì)量抽檢。以應(yīng)急審批企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、新冠病毒體外診斷試劑、紅外測溫儀等五類醫(yī)療器械為重點(diǎn)，實(shí)施抽檢，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測，通過技術(shù)監(jiān)督手段反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，聚焦產(chǎn)品質(zhì)量。

　　適應(yīng)疫情形勢變化，保障出口醫(yī)療防疫物資質(zhì)量安全。制發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)藥品出口質(zhì)量管理工作的通知》，督促企業(yè)履行主體責(zé)任。向社會公開全市取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品及企業(yè)清單，發(fā)動社會監(jiān)督。指導(dǎo)督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，建立出口產(chǎn)品檔案，保證過程可追溯。要求全市各轄區(qū)藥品監(jiān)管部門全面了解、掌握轄區(qū)內(nèi)疫情防控用械出口生產(chǎn)企業(yè)情況，建立企業(yè)和產(chǎn)品臺賬，加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，對違法行為嚴(yán)肅查處。（北京市藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：張可欣)