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　　4月份以來(lái)，國(guó)內(nèi)疫情防控形勢(shì)持續(xù)向好，國(guó)際疫情形勢(shì)越來(lái)越嚴(yán)峻，為有效支持全球抗擊疫情，保證出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，廣東省藥品監(jiān)管局按照“服務(wù)出口、質(zhì)量第一、監(jiān)管到位、規(guī)范審批”的指導(dǎo)思想，明確責(zé)任、抓好落實(shí)，全面組織加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。

　　迅速部署落實(shí)

　　3月25日，廣東省藥監(jiān)局印發(fā)了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于加強(qiáng)出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》，第一時(shí)間傳達(dá)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)出口醫(yī)療器械監(jiān)管要求，要求各市局加強(qiáng)對(duì)呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。3月30日，廣東省副省長(zhǎng)陳良賢組織召開(kāi)了全省疫情防護(hù)物品質(zhì)量安全監(jiān)管工作電視電話會(huì)議，要求進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控期間防護(hù)物品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，嚴(yán)防質(zhì)量安全事件發(fā)生，維護(hù)平穩(wěn)有序的防護(hù)物品市場(chǎng)秩序。4月29日，廣東省藥監(jiān)局又印發(fā)了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)會(huì)議和文件要求進(jìn)行再部署、再落實(shí)，進(jìn)一步細(xì)化監(jiān)督檢查重點(diǎn)，明確監(jiān)督檢查要求。5月9日，廣東省藥監(jiān)局印發(fā)了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控出口藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》，要求各市局進(jìn)一步摸清出口底數(shù)，抓準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，強(qiáng)化日常監(jiān)管和責(zé)任落實(shí)，切實(shí)保障疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　加大監(jiān)督檢查

　　按照工作部署要求，廣東省藥監(jiān)局疫情防控工作重心由保障醫(yī)用防護(hù)物資供應(yīng)轉(zhuǎn)向保障醫(yī)用防護(hù)物資質(zhì)量、保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量上來(lái)。全省各地市上下聯(lián)動(dòng)，迅速行動(dòng)，組織開(kāi)展對(duì)出口醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

　　4月1日~3日，廣東省市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合廣東省藥監(jiān)局組成7個(gè)檢查組，覆蓋全省21個(gè)地市，對(duì)全省疫情防護(hù)物品企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，進(jìn)一步落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化對(duì)出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。

　　5月18日，廣東省藥監(jiān)局啟動(dòng)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，對(duì)省內(nèi)疫情防控用醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。同時(shí)，廣東省藥監(jiān)局對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等重點(diǎn)品種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)指定專人專崗，實(shí)施日?qǐng)?bào)制度，第一時(shí)間了解掌握企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況。

　　優(yōu)化快審快批

　　為全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全，結(jié)合廣東省當(dāng)前疫情防控物資供應(yīng)情況，4月3日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的通告》，將醫(yī)用口罩等5類省級(jí)審批權(quán)限的產(chǎn)品統(tǒng)一納入優(yōu)先、應(yīng)急審批程序，并同步公開(kāi)已應(yīng)急備案產(chǎn)品申請(qǐng)開(kāi)展應(yīng)急審批的辦理指引。同時(shí)，成立廣東省藥監(jiān)局疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批專班，抽調(diào)骨干人員，加快對(duì)應(yīng)急審批申請(qǐng)的產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)、審批。

　　加強(qiáng)聯(lián)防聯(lián)控

　　在商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》后，4月4日，廣東省藥監(jiān)局會(huì)同省商務(wù)廳、省工信廳、海關(guān)等單位組織召開(kāi)疫情防控專題工作會(huì)議，研究大力支持和推動(dòng)廣東省符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)出口醫(yī)療物資。

　　同時(shí)，廣東省藥監(jiān)局加強(qiáng)與省商務(wù)廳、海關(guān)等部門溝通，配合省商務(wù)廳審核《取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》5批，強(qiáng)化對(duì)出口醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。（張揚(yáng)）

(責(zé)任編輯：張可欣)