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　　【案件來(lái)源】

　　2020年2月1日18時(shí)，接到反映鄭州高新區(qū)部分藥店銷售有問(wèn)題飄安牌醫(yī)用口罩的輿情信息后，該局執(zhí)法人員和鄭州市公安局經(jīng)偵人員、鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處人員對(duì)鄭州高新區(qū)轄區(qū)藥店進(jìn)行聯(lián)合執(zhí)法檢查，檢查中該局執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)鄭州市禧康大藥房有限公司第八分店存放有河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的“一次性使用口罩”，產(chǎn)品標(biāo)示為標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YZB/豫0190-2009，生產(chǎn)許可證編號(hào)：豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150141，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2640367號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)：20190601，生產(chǎn)日期：2019年6月2日，有效期：二年，產(chǎn)品合格證標(biāo)識(shí)規(guī)格：常規(guī)，外塑料袋包裝使用說(shuō)明標(biāo)識(shí)規(guī)格型號(hào)：長(zhǎng)方形，共計(jì)173個(gè)，由于上述口罩是未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)予以扣押。

　　【調(diào)查經(jīng)過(guò)】

　　經(jīng)調(diào)查，2020年1月26日，鄭州市禧康大藥房有限公司第八分店購(gòu)進(jìn)標(biāo)示河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械“一次性使用口罩”200小包（20個(gè)/小包），共計(jì)：4000個(gè)，購(gòu)進(jìn)價(jià)格13.5元/小包，銷售了40小包 800個(gè) ，銷售價(jià)格為20元/小包，自己使用了4小包80個(gè)，銷毀了427個(gè)，執(zhí)法人員檢查時(shí)扣押了173個(gè)。

　　據(jù)萇某交代，鄭州市禧康大藥房有限公司經(jīng)理沈某老家（滎陽(yáng)市廣武鎮(zhèn)黑李村）朋友李某聯(lián)系沈某，讓他向老家捐贈(zèng)一部分防疫物資（酒精、84消毒液、口罩等），公司經(jīng)理沈某2020年1月30日（正月初六）下午打電話讓司機(jī)萇某把第八分店的2520個(gè)標(biāo)示河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)“一次性使用口罩”取走，然后公司經(jīng)理沈某、司機(jī)萇某、李某三人一起將上述2520個(gè)口罩送回老家。2020年2月6日，沈某和店長(zhǎng)楊某將“一次性使用口罩”追回2472個(gè)，損毀48個(gè)，執(zhí)法人員對(duì)追回的2472個(gè)口罩進(jìn)行了扣押。

　　【查辦結(jié)果】

　　經(jīng)查該店2018年5月至2020年1月31日的口罩購(gòu)進(jìn)記錄，以及2020年1月23日至31日的全部購(gòu)進(jìn)記錄，未發(fā)現(xiàn)該店的上述“一次性使用口罩”記錄，同時(shí)該店店長(zhǎng)楊某購(gòu)進(jìn)時(shí)沒(méi)有履行查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、索要購(gòu)進(jìn)票據(jù)、建立查驗(yàn)記錄制度。該店違法所得800元，貨值金額4000元，共扣押上述口罩2645個(gè)。但根據(jù)案情，依據(jù)刑法及相關(guān)司法解釋規(guī)定，該案不具備追究刑事責(zé)任的構(gòu)成要件。

　　該店的行為涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。

　　該店購(gòu)進(jìn)上述“一次性使用口罩”時(shí)沒(méi)有履行查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、建立查驗(yàn)記錄制度等行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度”的規(guī)定。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的相關(guān)規(guī)定，參照《河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間依法從嚴(yán)從重從快辦理相關(guān)違法案件的通知》的 “適應(yīng)從重處罰的罰款數(shù)額，原則上在相關(guān)違法行為法律規(guī)定的罰款幅度內(nèi)按從重處罰標(biāo)準(zhǔn)直至最高限確定”的規(guī)定，同時(shí)又有從輕處罰情節(jié)，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)鄭州市禧康大藥房有限公司第八分店作出以下行政處罰：1.警告；2.沒(méi)收2645個(gè)“一次性使用口罩”；3.沒(méi)收違法所得800元；4.處玖萬(wàn)元罰款（90000.00元）；上述罰沒(méi)款共計(jì)玖萬(wàn)零捌佰元（90800.00元）。

　　【案件特點(diǎn)】

　　1.該件是上級(jí)交辦案件，時(shí)間緊、任務(wù)重，執(zhí)法時(shí)間又是晚上，所以該店的負(fù)責(zé)人楊某利用晚上視線不好的條件存在僥幸心理，使得執(zhí)法人員查找涉案口罩實(shí)物難道加大，后來(lái)經(jīng)過(guò)執(zhí)法人員和市公安經(jīng)偵支隊(duì)警官周密細(xì)致的查找，終于在該店查到涉案口罩共計(jì)173個(gè)。

　　2.該案件提供的有關(guān)線索非常少，并且晚上視線較差，執(zhí)法人員難以找到該店。執(zhí)法人員執(zhí)法檢查時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)定位涉案藥店，這樣減少了執(zhí)法人員盲目檢查，提高了執(zhí)法效率。

　　3.該店購(gòu)進(jìn)和銷售口罩時(shí)沒(méi)有記錄，增大了該局執(zhí)法人員查到該店的購(gòu)進(jìn)和銷售口罩信息的難度。

　　【啟示和建議】

　　1.善于利用舉報(bào)人提供的信息，盡量與舉報(bào)人聯(lián)系，爭(zhēng)取掌握更多的案件信息，便于執(zhí)法人員針對(duì)性執(zhí)法更強(qiáng)。

　　2.充分發(fā)揮聯(lián)合執(zhí)法作用，調(diào)動(dòng)其他執(zhí)法部門(mén)的執(zhí)法力量。

　　3.執(zhí)法人員要收集執(zhí)法現(xiàn)場(chǎng)第一手資料并固定證據(jù)，防止證據(jù)被銷毀。

（承辦人員：河南省鄭州市食品藥品稽查支隊(duì)毛新國(guó) 張傳燕）

(責(zé)任編輯：張可欣)