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　　疫情就是命令，防控就是責(zé)任。醫(yī)療器械是疫情防控的必需品，打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)，就必須打贏醫(yī)用物資質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障之戰(zhàn)。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)提高政治站位，舍小家、為大家，義無反顧投入疫情防控阻擊戰(zhàn)，堅(jiān)持“服務(wù)從優(yōu)，監(jiān)管從嚴(yán)”的原則，急疫情之所急，想抗疫之所想，千方百計挖潛擴(kuò)能，想方設(shè)法保障供應(yīng)。

　　迅速摸清底數(shù)助力復(fù)工復(fù)產(chǎn)

　　河北省藥監(jiān)局在臘月二十六（1月20日）對醫(yī)用防護(hù)物資企業(yè)進(jìn)行緊急摸底，掌握底數(shù)后，大年初一召開省內(nèi)僅有的11家持證醫(yī)用口罩、防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)調(diào)度會，動員企業(yè)盡快恢復(fù)生產(chǎn)，連夜派出8個工作組會同市縣市場監(jiān)管部門，趕赴企業(yè)“一對一”幫扶，及時解決了放假期間人員短缺、新員工體檢培訓(xùn)等實(shí)際問題，大年初五（1月29日）全部企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)，口罩產(chǎn)量達(dá)到37萬余只。

　　開辟綠色通道實(shí)施應(yīng)急審批

　　河北省藥監(jiān)局緊急召開疫情防控類醫(yī)療器械注冊會議，連夜研究制定應(yīng)急審批辦法、程序和幫扶措施，實(shí)行醫(yī)療器械注冊容缺受理、附加條件審批，集中醫(yī)療器械檢驗(yàn)、審批受理、技術(shù)審評、行政監(jiān)管等多部門力量“并聯(lián)辦公”，為企業(yè)提供全程跟蹤服務(wù)。通過“綠色通道”和點(diǎn)對點(diǎn)地市市場監(jiān)管局駐廠幫扶，審批時限壓縮至兩周左右。

　　截至目前，共核發(fā)應(yīng)急產(chǎn)品注冊證215個，其中醫(yī)用防護(hù)服領(lǐng)域從僅有1家持證、長期停產(chǎn)企業(yè)，15天內(nèi)新增7家服裝企業(yè)完成“民”轉(zhuǎn)“醫(yī)”。目前，全省防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到15家，核發(fā)注冊證24張；醫(yī)用口罩完成應(yīng)急審批73家，核發(fā)注冊證177張。另外，還完成額溫槍應(yīng)急審批4家，檢測試劑盒1家，酒精棉片3家，醫(yī)學(xué)影像診斷類1家，醫(yī)用手套類2家，應(yīng)急急救包（箱）類1家。在最急需、最短缺的時候有力支援了抗疫一線供給。醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院為應(yīng)對疫情防控應(yīng)急檢驗(yàn)需要，從謀劃到實(shí)施，僅用三天就完成了異地搬遷、檢驗(yàn)?zāi)芰謴?fù)，有力保障了疫情防控工作。

　　從嚴(yán)監(jiān)管確保產(chǎn)品質(zhì)量

　　為保證疫情防控緊急醫(yī)用物資質(zhì)量安全，河北省藥監(jiān)局采取器械監(jiān)管處對口包聯(lián)、市縣局駐廠督導(dǎo)的方式，指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，重點(diǎn)加強(qiáng)對原材料、生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)放行等質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)的跟蹤督查，確保產(chǎn)品合格一件、放行一件、安全一件。同時加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測評價，采取監(jiān)督抽檢和評價抽驗(yàn)相結(jié)合，抽檢在產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)用物資140批，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險及時會商并督導(dǎo)企業(yè)全面改進(jìn)解決，確保服務(wù)抗疫一線的產(chǎn)品質(zhì)量可靠、使用安全。

　　僅際華3502公司一家，防護(hù)服日產(chǎn)量就由5000套躍升至7萬套，其中90%供給到湖北抗疫一線，成為河北省醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)量最大的企業(yè)之一。英諾特（唐山）公司生產(chǎn)的抗體檢測試劑盒通過國家局應(yīng)急審批，填補(bǔ)了河北省相關(guān)產(chǎn)品空白；秦皇島康泰公司申報的額溫槍快速獲批投產(chǎn)，周產(chǎn)能11.51萬臺……

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，河北省共發(fā)往武漢防護(hù)服92萬套，口罩180多萬只，在疫情發(fā)生初期有力支援了武漢和湖北等疫情防控主戰(zhàn)場。（河北省藥品監(jiān)督管理局供稿）

(責(zé)任編輯：龐雪)