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　　自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局按照國務(wù)院、自治區(qū)疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一安排部署，針對疫情防控用醫(yī)療器械監(jiān)管開展了一系列卓有成效的工作。

　　積極開展應(yīng)急審批

　　為全力保障疫情防控所需醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)，立足西藏自治區(qū)實際，鼓勵有條件的企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械防護產(chǎn)品，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局于2月21日出臺了《西藏自治區(qū)防控新冠肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，對醫(yī)用口罩等疫情防控急需醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批。

　　按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，在確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控及可追溯的情況下，加快疫情防控用醫(yī)療器械的審評審批，確保相關(guān)醫(yī)療器械盡早投入使用，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局指派專人為醫(yī)療器械注冊提供全程咨詢、技術(shù)支持、政策指導(dǎo)，提前介入、及時跟進指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)申報工作。

　　目前，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局已應(yīng)急審批1家一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)（西藏甘露醫(yī)療器械股份有限公司），填補了西藏自治區(qū)無防控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的空白。應(yīng)急審批的同時，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局要求該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴格按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運行。及時查漏補缺，補充完成前期注冊研究工作，完善產(chǎn)品注冊資料。

　　部分市局根據(jù)本轄區(qū)工作實際制定了防控疫情審批政策、支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)措施，例如拉薩市市場監(jiān)管局開通綠色通道，對疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)特事特辦，優(yōu)先服務(wù)，延遲許可時限等。

　　加強疫情防護醫(yī)療器械監(jiān)管

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的統(tǒng)一部署，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局制定下發(fā)了《關(guān)于加強疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的工作方案》，公布了《疫情防控口罩及防護服選型指南》，按照疫情防控工作總體要求，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局分析研判區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險形勢，明確全區(qū)開展相關(guān)監(jiān)管工作的時間和要求，以及以口罩、防護服、紅外體溫計、呼吸機、檢測試劑五類防疫物資為重點的整治內(nèi)容。明確各級各部門在整治行動中的職責(zé)，督促企業(yè)全面落實主體責(zé)任，保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　西藏自治區(qū)藥監(jiān)局要求區(qū)內(nèi)各級藥品監(jiān)管部門要提高政治站位，深刻認識確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要性，要強監(jiān)管，守底線，保安全，切實維護國家形象和國家聲譽、維護人民群眾健康權(quán)益，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。要具體落實好四個任務(wù)：第一，要全面排查疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建立和完善醫(yī)療器械企業(yè)清單和檔案；第二，堅持“程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則，嚴格執(zhí)行注冊檢驗、臨床試驗、技術(shù)審評、體系核查、行政審批等要求，推進企業(yè)落實主體責(zé)任，規(guī)范審評審批，確保產(chǎn)品源頭安全；第三，全面加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，結(jié)合疫情防控需要和工作實際，加大抽檢頻次和力度，抽檢疫情防控用各類醫(yī)療器械，尤其是疫情防控期間新批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，同時加強相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測，對發(fā)生的不良事件及時調(diào)查、評估，確認有風(fēng)險的，及時采取風(fēng)險控制措施，嚴禁不合格產(chǎn)品流入市場；第四，落實“四個最嚴”要求，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

　　西藏自治區(qū)藥監(jiān)局聯(lián)合三級部門對5家承擔(dān)防疫工作的醫(yī)療機構(gòu)開展了防疫產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品要求立即予以處理，同時，對產(chǎn)品質(zhì)量把控提出具體要求。對市場上銷售的防控產(chǎn)品進行了突擊檢查。（西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局供稿）

(責(zé)任編輯：龐雪)