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河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡(jiǎn)稱河北誼安）有北京誼安委托生產(chǎn)的兩條呼吸機(jī)生產(chǎn)線。河北誼安依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立起了較為完善的質(zhì)量管理體系，在新冠肺炎疫情防控工作中，面對(duì)國(guó)內(nèi)外訂單的不斷增加，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，河北誼安采取了多種措施，強(qiáng)化質(zhì)量管理。

　　河北誼安專門成立了疫情防控質(zhì)量工作組，由公司總經(jīng)理?yè)?dān)任總負(fù)責(zé)人，管理者代表作為協(xié)調(diào)人，研發(fā)、體系法規(guī)、采購(gòu)、人力、生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量、商務(wù)、市場(chǎng)和銷售等部門負(fù)責(zé)人共同參與。工作組多方面開(kāi)展質(zhì)量策劃管控，建立出口臺(tái)賬，進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，安全組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)制造晨會(huì)、過(guò)程巡檢、每日質(zhì)量分析會(huì)，有效收集突發(fā)問(wèn)題，并能夠?qū)?wèn)題控制在萌芽狀態(tài)。

　　此外，河北誼安通過(guò)多種方式加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)源頭的風(fēng)險(xiǎn)管控，切實(shí)保障疫情防控用呼吸機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量安全。公司將研發(fā)人員暫時(shí)全部調(diào)撥到生產(chǎn)車間，負(fù)責(zé)呼吸機(jī)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)問(wèn)題的快速整改，生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量以及出廠前調(diào)試的把關(guān)，將風(fēng)險(xiǎn)把控的關(guān)口前移，同步進(jìn)行物料驗(yàn)證和確認(rèn)工作，并下發(fā)相關(guān)的設(shè)計(jì)更改指令，呼吸機(jī)的質(zhì)量有切實(shí)保障。同時(shí)，為解決呼吸機(jī)裝配、包裝、基礎(chǔ)零部件組裝等工序人員不足的問(wèn)題，公司啟動(dòng)了人員招聘，并對(duì)招聘人員進(jìn)行分批、分組技術(shù)培訓(xùn)，待培訓(xùn)考核通過(guò)后方可上崗。

　　目前，河北誼安生產(chǎn)能力已從年初2000臺(tái)/月提升到目前10000臺(tái)/月。（河北省藥監(jiān)局供稿）

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