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　　2019年4月30日，中國藥品監(jiān)管科學行動計劃正式啟動實施。一年來，學界、監(jiān)管系統(tǒng)、行業(yè)和企業(yè)積極響應，推動監(jiān)管科學研究項目有序開展。國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管科學研究基地陸續(xù)設立，重點實驗室建設分批推進。隨著新修訂《藥品管理法》和新制定的《疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）的正式施行，以及相關配套文件的完善出臺，業(yè)內(nèi)熱切期盼，未來監(jiān)管科學資源和成果能夠盡快運用于藥品監(jiān)管實踐，以降低監(jiān)管成本、提高監(jiān)管效率，加快尚未滿足臨床治療需求的產(chǎn)品上市，更好踐行藥品監(jiān)管保護并促進公眾健康的使命。

　　“兩法”落地推動監(jiān)管科學升級

　　近年來，在鼓勵創(chuàng)新的審評審批制度改革引領下，藥品申報數(shù)量，特別是創(chuàng)新藥IND和NDA申報數(shù)量大幅增長。靶向治療、細胞治療、再生醫(yī)學等先進科學技術應用產(chǎn)品層出不窮，但嚴重危及生命疾病的臨床治療需求依然迫切。滿足公眾渴望獲得更好、更快、更可及治療藥物的緊迫需求，是監(jiān)管科學應用于監(jiān)管實踐的直接推動力量。

　　2015年8月，《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）發(fā)布，藥品審評審批制度改革全面啟動，旨在解決審評積壓，鼓勵新藥上市，提高藥品質量?！兑庖姟穼嵤┖笠荒曜笥?，藥品審評積壓問題逐步解決，創(chuàng)新藥上市激勵作用初步顯現(xiàn)。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求改革臨床試驗管理制度；接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)；加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批；引入滾動提交滾動審評；對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市。這些創(chuàng)新制度和措施已被寫入“兩法”，成功搭建起藥品審評審批路徑的主干道，建立起針對尚未滿足臨床治療需求藥品的超常規(guī)加速機制。為了在加快藥品上市的同時，有效控制藥品風險，新修訂《藥品管理法》提出建立藥物警戒制度及藥品全生命周期風險控制機制。有人不禁疑惑，“兩法”并未直接規(guī)定監(jiān)管科學相關條款，監(jiān)管科學應該如何體現(xiàn)？其實，監(jiān)管科學必然運用在“兩法”的實施和執(zhí)行層面。

　　為貫徹落實“兩法”要求，新《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）建立了需要監(jiān)管科學支撐的藥品上市“超高速通道”?！蹲赞k法》第十三條規(guī)定，對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。與以往的上市審評階段優(yōu)先通道相比，突破性治療藥物、附條件批準等方式把審評審批加速起點提前至臨床試驗階段，通過優(yōu)化臨床試驗設計、采用生物標志物和替代終點、真實世界證據(jù)等監(jiān)管科學工具、方法實現(xiàn)“超常規(guī)超高速”。第十六條明確了IND和上市申請階段溝通交流的相關規(guī)定，申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術機構進行溝通交流。也就是說，在研發(fā)階段很多突破常規(guī)的監(jiān)管科學工具、方法的運用問題，可以通過溝通交流得以解決。

　　在中藥審評審批和評價方面，為中藥監(jiān)管科學工具、標準和方法的開發(fā)和運用預留了空間?！蹲赞k法》第十九條明確提出，建立和完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，加強中藥質量控制，提高中藥臨床試驗水平。

　　在真實世界證據(jù)支持監(jiān)管決策方面，2020年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》，進一步指導和規(guī)范真實世界證據(jù)用于支持藥物研發(fā)和審評的有關工作，保障藥物研發(fā)工作的質量和效率。

　　在仿制藥等簡化臨床試驗方面，為體外方法和模型方法等監(jiān)管科學方法探索提供了可能?！蹲赞k法》第三十五條規(guī)定，仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請?；砻馑幬锱R床試驗不等于不需要證明安全性有效性的證據(jù)，在某些情況下，可以探索體外方法、模型方法等代替臨床試驗，這同樣屬于監(jiān)管科學應用的范圍。

　　在檢查和檢驗方面，也隱藏著可以探索應用監(jiān)管科學的領域?！蹲赞k法》規(guī)定，審評過程實行基于風險的藥品注冊核查、檢驗；新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也有多個條款出現(xiàn)基于風險的藥品檢查。如何識別風險，如何利用信息化手段基于風險模型選擇和判斷高風險企業(yè)，這也是監(jiān)管科學需要探索的領域。

　　此外，在藥品申請?zhí)峤弧徟?、備案方面，在藥品監(jiān)管中的信息存儲、交換和共享方面，都涉及信息系統(tǒng)建設，數(shù)據(jù)傳輸標準的創(chuàng)建也屬于監(jiān)管科學的范疇。

　　可以說，“兩法”的落實，配套文件的執(zhí)行，對藥品監(jiān)管科學提出了更高的要求。盡管我們的監(jiān)管科學研究尚處于初級階段，但監(jiān)管需求相當迫切，需要整合社會資源，加快中國的監(jiān)管科學研究和實踐步伐。

　　監(jiān)管科學研究與實踐拓展領域展望

　　未來，應當在中國藥品監(jiān)管科學行動計劃下，以《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出的“到2030年實現(xiàn)制藥強國目標”為指引，制定中國監(jiān)管科學戰(zhàn)略路線圖，識別當前我國的藥品監(jiān)管面臨的科學挑戰(zhàn)和問題，分階段、分產(chǎn)品、分領域、分步驟拓展監(jiān)管科學行動。

　　首先，系統(tǒng)識別科學挑戰(zhàn)和關鍵問題。

　　制藥強國與制藥大國的根本區(qū)別在于原始創(chuàng)新實力和高質量發(fā)展的差距。目前，我國的藥物創(chuàng)新仍然以跟進和改良型創(chuàng)新為主，邁向原始創(chuàng)新階段仍需不懈努力。美國、歐洲等發(fā)達國家和地區(qū)把藥品監(jiān)管與轉化醫(yī)學研究密切結合，把診療數(shù)據(jù)與監(jiān)管數(shù)據(jù)標準有效整合，把先進醫(yī)學和技術成果與審評、檢查等職業(yè)化監(jiān)管人才培養(yǎng)有機結合，很多經(jīng)驗值得借鑒。要實現(xiàn)制藥強國夢，必須建設促進原始創(chuàng)新和高質量發(fā)展的基礎設施，就如同“要想富、先修路”一樣，建立基礎設施和數(shù)據(jù)標準就是搭建中國監(jiān)管科學的高速公路。這條高速公路實質是監(jiān)管信息化、標準化建設之路，是使醫(yī)學研究成果向創(chuàng)新產(chǎn)品的轉化之路，是統(tǒng)一醫(yī)學研究、診療數(shù)據(jù)與監(jiān)管數(shù)據(jù)標準之路，是培養(yǎng)高水平監(jiān)管科學人才之路。

　　第二，識別監(jiān)管中的知識缺口，以優(yōu)化程序為載體規(guī)范監(jiān)管科學應用。

　　科學并非都能為監(jiān)管機構所用，監(jiān)管決策的挑戰(zhàn)往往來自于尚未得到證實或普遍認可的演進中的科學，以監(jiān)管科學為基礎的決策應以程序合法性和可靠性作為載體。國際經(jīng)驗表明，監(jiān)管機構在面臨新科學、新技術、新問題時，自身能力和知識儲備往往不足，已有監(jiān)管規(guī)則往往不適用，這時僅僅通過內(nèi)部決策，常常引發(fā)質疑，必須建立全新決策思維。監(jiān)管科學必須建立規(guī)范的同行評審、專家咨詢、公眾建議征詢、異議解決等程序，在有爭議的或可能存在爭議的科學問題上，借助內(nèi)部與外部資源的合力，促進共識標準、共識工具和方法的建立，以便做出科學決策，提高監(jiān)管機構的公信力和影響力。

　　第三，選擇重點領域，推進監(jiān)管科學運用。

　　當前，急需建立中國的監(jiān)管科學工具、標準和方法，優(yōu)先考慮的領域包括五個方面：第一，創(chuàng)新藥監(jiān)管科學工具、方法領域，包括生物標志物、替代終點、臨床試驗優(yōu)化設計等，促進這些工具和方法獲得官方認可，并在研發(fā)、審評中廣泛應用；第二，仿制藥、生物類似藥等監(jiān)管科學工具、方法領域，旨在簡化研究申報資料要求，降低研發(fā)成本，更加合理化地與參比藥品進行可比性評價；第三，監(jiān)管標準領域，包括數(shù)據(jù)傳輸標準、數(shù)據(jù)分析標準、模塊化申請和審評模板建立、監(jiān)管信息存儲標準等，促進監(jiān)管信息共享和效率提升；第四，現(xiàn)代生產(chǎn)技術標準開發(fā)領域，包括連續(xù)生產(chǎn)、參數(shù)放行等標準，促進最先進生產(chǎn)技術在藥品領域的應用；第五，風險評估與控制標準、工具和方法領域，包括毒性物質數(shù)據(jù)庫、毒性雜質限度標準，基于風險的選擇模型工具和風險溝通方法等，有效防控藥品全生命周期風險。(作者系沈陽藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院常務副院長、博士生導師）

(責任編輯：龐雪)