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　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，新技術(shù)、新應(yīng)用、新成果不斷涌現(xiàn)，在惡性腫瘤、再生醫(yī)學(xué)等多種疾病領(lǐng)域顯示出巨大的應(yīng)用潛力，世界上很多國(guó)家和地區(qū)均將細(xì)胞和基因治療作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)支持和發(fā)展方向。黨中央、國(guó)務(wù)院和許多地方政府制定了一系列加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方針和政策，社會(huì)公眾對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)品的臨床需求也非常迫切。

　　我國(guó)近年來(lái)已成為世界上細(xì)胞和基因治療臨床研究數(shù)量最多的國(guó)家之一。但是，由于我國(guó)對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的監(jiān)管政策不夠明晰，行業(yè)內(nèi)對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的屬性如何認(rèn)定、新產(chǎn)品如何轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用等也存在較大爭(zhēng)論，在一定程度上阻礙了行業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展。

　　此外，由于細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的治療原理和體內(nèi)代謝特點(diǎn)與傳統(tǒng)小分子或生物大分子藥物有顯著差異，不同類(lèi)型產(chǎn)品制備工藝的復(fù)雜程度、潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)等差異較大。針對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的特點(diǎn)建立科學(xué)的評(píng)價(jià)體系，對(duì)于提高企業(yè)研發(fā)和申報(bào)的規(guī)范性，加快質(zhì)量穩(wěn)定、臨床療效好、安全性風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品的上市有重要意義。

　　明確研究方向集合專(zhuān)家資源

　　2019年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究”作為第一個(gè)重點(diǎn)任務(wù)，納入首批九個(gè)支持的研究項(xiàng)目范圍，充分體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)細(xì)胞和基因治療等戰(zhàn)略性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視和建立科學(xué)的監(jiān)管體系的決心。

　　為實(shí)現(xiàn)研究目標(biāo)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心積極組織規(guī)劃，集合了清華大學(xué)、中科院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院、海軍軍醫(yī)大學(xué)、四川大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心等科研和監(jiān)管領(lǐng)域的一流專(zhuān)家力量，召開(kāi)推進(jìn)會(huì)，就研究?jī)?nèi)容和研究思路等進(jìn)行深入討論，對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的監(jiān)管體系、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)等進(jìn)行研究，并初步建立涵蓋細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品、干細(xì)胞治療產(chǎn)品、溶瘤病毒產(chǎn)品及其他基于病毒載體等的基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量研究、臨床前研究、臨床安全性和有效性的評(píng)價(jià)體系以及核查和檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范。各參與單位基于研究?jī)?yōu)勢(shì)和工作基礎(chǔ)，明確了研究分工和研究目標(biāo)，各單位充分發(fā)揮自身研究?jī)?yōu)勢(shì)，團(tuán)結(jié)合作、齊心協(xié)力做好相關(guān)研究。

　　立足主要矛盾解決實(shí)際問(wèn)題

　　細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究課題組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)課題組）對(duì)我國(guó)細(xì)胞和基因治療的研究現(xiàn)狀、技術(shù)特點(diǎn)、存在的問(wèn)題、亟待突破的制度障礙進(jìn)行了初步梳理，調(diào)研了國(guó)內(nèi)外細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研究情況，初步掌握了我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和主要矛盾。

　　我國(guó)干細(xì)胞和免疫細(xì)胞臨床研究的規(guī)模、每年新增研究數(shù)量?jī)H次于美國(guó)，已成為世界上細(xì)胞治療臨床研究最活躍的地區(qū)之一，并在部分疾病領(lǐng)域取得了初步研究成果，但總體上，患者的臨床獲益及產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r與國(guó)際先進(jìn)水平仍有一定差距。我國(guó)現(xiàn)階段細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要矛盾是患者對(duì)新療法的迫切臨床需求與質(zhì)量穩(wěn)定、安全可控、療效確切的細(xì)胞產(chǎn)品的供給不足之間的矛盾，主要表現(xiàn)在監(jiān)管體系建設(shè)滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度、臨床研究的規(guī)范性有待提高、產(chǎn)業(yè)鏈存在較多薄弱環(huán)節(jié)等方面。

　　由于細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展、細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)制備、運(yùn)輸、使用等與傳統(tǒng)藥物有明顯區(qū)別，對(duì)傳統(tǒng)的藥品監(jiān)管體系提出了較大挑戰(zhàn)，各國(guó)都基于自身產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)和監(jiān)管理念制定了不同的監(jiān)管制度。課題組研究了不同國(guó)家的監(jiān)管政策對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響，對(duì)我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有幾點(diǎn)啟示：首先，加快細(xì)胞治療的臨床研究已成為各國(guó)共識(shí)。各國(guó)監(jiān)管部門(mén)都感受到患者對(duì)細(xì)胞治療等新療法的迫切臨床需求，認(rèn)識(shí)到加快發(fā)展細(xì)胞治療這一戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的緊迫性，并制定了多種政策加快細(xì)胞治療的臨床研究，以鞏固自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。其次，監(jiān)管政策決定行業(yè)的資源導(dǎo)向。第三，完善的評(píng)價(jià)體系對(duì)于實(shí)現(xiàn)政策預(yù)期發(fā)揮關(guān)鍵影響。通過(guò)對(duì)國(guó)外不同監(jiān)管政策的產(chǎn)業(yè)影響的比較研究，為建立適合我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和特點(diǎn)的監(jiān)管模式、完善我國(guó)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，做好了比較扎實(shí)的基礎(chǔ)準(zhǔn)備。

　　截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)受理我國(guó)首個(gè)嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）的上市申請(qǐng)，未來(lái)更多產(chǎn)品將陸續(xù)提交上市申請(qǐng)。由于細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊性，注冊(cè)檢驗(yàn)要求和工作程序無(wú)先例可循，中檢院已積極與業(yè)內(nèi)研發(fā)企業(yè)就細(xì)胞治療產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)要求和規(guī)范進(jìn)行了探索，并形成了初步共識(shí)。藥審中心也在研擬注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)的啟動(dòng)程序和原則。課題組將繼續(xù)推進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)指南的落地，積極引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，盡早滿(mǎn)足廣大患者的臨床需求。

　　與此同時(shí)，為了回應(yīng)產(chǎn)業(yè)內(nèi)對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)指南的迫切需要，構(gòu)建科學(xué)規(guī)范的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)體系，課題組各參與單位密切協(xié)作，啟動(dòng)了細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的起草準(zhǔn)備工作，其中細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品、干細(xì)胞產(chǎn)品和溶瘤病毒產(chǎn)品等的臨床試驗(yàn)技術(shù)指南納入了2020年藥審中心技術(shù)指導(dǎo)原則的制定計(jì)劃，目前正在推進(jìn)相關(guān)指南的起草工作。此外，藥審中心充分利用課題平臺(tái)和研究成果，積極參與相關(guān)領(lǐng)域的國(guó)際合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作，為推動(dòng)全球范圍內(nèi)的技術(shù)進(jìn)步，加快臨床研究和應(yīng)用，提高我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)范性和研究水平貢獻(xiàn)力量。

　　助力抗疫攻堅(jiān)規(guī)范審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)

　　新冠肺炎疫情出現(xiàn)以來(lái)，課題組將抗疫科研攻堅(jiān)與課題研究緊密結(jié)合，各參與單位充分發(fā)揮自身專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，多學(xué)科綜合優(yōu)勢(shì)和經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，圍繞干細(xì)胞產(chǎn)品治療重癥新冠肺炎相關(guān)的急性呼吸窘迫綜合征和肺纖維化等，進(jìn)行了一系列監(jiān)管技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)的探索，以迫切的臨床治療需求為核心，全力投入疫情防控相關(guān)產(chǎn)品的審評(píng)審批和科技攻關(guān)工作。藥審中心在審評(píng)工作中及時(shí)總結(jié)規(guī)律，在最短時(shí)間內(nèi)形成了《干細(xì)胞治療新冠肺炎臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮要點(diǎn)》和《新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）干細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)貏e審批申報(bào)資料要點(diǎn)（藥學(xué)專(zhuān)業(yè)）》等技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，規(guī)范了審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)特別審批程序批準(zhǔn)了CAStem細(xì)胞、人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞等產(chǎn)品開(kāi)展在重癥新冠肺炎患者中的臨床試驗(yàn)，通過(guò)科研攻關(guān)和臨床實(shí)踐，增加了干細(xì)胞等先進(jìn)療法對(duì)于改善重癥患者臨床預(yù)后的信心。（作者系國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主任）

(責(zé)任編輯：龐雪)