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　　發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，確保人民群眾用藥安全，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變，是沈陽(yáng)藥科大學(xué)人不變的的初心和使命。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃后，沈陽(yáng)藥科大學(xué)于2019年11月19日獲批組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，并于11月23日在沈陽(yáng)成立沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院。

　　積淀雄厚 實(shí)力護(hù)航中國(guó)監(jiān)管科學(xué)

　　沈陽(yáng)藥科大學(xué)建校89年以來，始終堅(jiān)持構(gòu)建以藥學(xué)為中心，以藥學(xué)和健康相關(guān)學(xué)科為支撐，多學(xué)科協(xié)調(diào)發(fā)展的學(xué)科專業(yè)體系，是我國(guó)最早開展藥學(xué)本科教育、首批具有博士和碩士學(xué)位授予權(quán)的高校之一。學(xué)校薈萃了眾多的專家學(xué)者，擁有中國(guó)工程院院士、國(guó)家特聘專家等不同層次的人才。

　　沈陽(yáng)藥科大學(xué)在技術(shù)創(chuàng)新方面與國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)施的“中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”中重點(diǎn)項(xiàng)目高度契合。學(xué)校在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域、納米藥物研究領(lǐng)域、中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量控制和自主新藥研發(fā)領(lǐng)域、基于循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）的腫瘤液態(tài)活檢及人工智能細(xì)胞影像技術(shù)研究領(lǐng)域都具有雄厚研究基礎(chǔ)，并掌握相關(guān)核心技術(shù)；在上市后藥品的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)方法研究領(lǐng)域、真實(shí)世界數(shù)據(jù)監(jiān)管統(tǒng)計(jì)研究領(lǐng)域和基于區(qū)塊鏈、人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)的藥品監(jiān)管研究領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。

　　迎難而上 創(chuàng)新發(fā)展中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)

　　自揭牌運(yùn)行以來，沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院扎實(shí)開展各項(xiàng)工作。

　　新技術(shù)助推智慧監(jiān)管 以藥品監(jiān)管信息平臺(tái)為研究對(duì)象，運(yùn)用區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、人工智能等信息技術(shù)搭建藥品監(jiān)管信息平臺(tái)，本項(xiàng)目初步完成了藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)模塊及功能的設(shè)計(jì)，結(jié)合現(xiàn)實(shí)需求，提出了針對(duì)性的意見和建議，為創(chuàng)新我國(guó)藥監(jiān)模式、管理理念，實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品智慧監(jiān)管提供理論依據(jù)。

　　新證據(jù)助推藥械審評(píng) 利用真實(shí)世界證據(jù)支持新藥和醫(yī)療器械注冊(cè)上市審評(píng)，探索性地草擬了《真實(shí)世界證據(jù)支持新藥注冊(cè)上市審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《真實(shí)世界證據(jù)支持醫(yī)療器械注冊(cè)上市審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則》，并進(jìn)行了論證。

　　新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法助推仿制藥審評(píng) 提出我國(guó)的生物類似物和復(fù)雜注射劑中的注射用微球與納米藥物仿制藥一致性評(píng)價(jià)中審評(píng)決策監(jiān)管科學(xué)工具、標(biāo)準(zhǔn)及方法。研究成果初步揭示了生物類似物、注射用緩釋微球和納米制劑不同于其他傳統(tǒng)制劑的特點(diǎn)及其對(duì)審評(píng)、監(jiān)管工具、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及方法的客觀要求，并針對(duì)實(shí)際情況提出了針對(duì)性的初步意見和建議。

　　新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法助推創(chuàng)新藥審評(píng) 對(duì)美國(guó)、歐盟等國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行比較研究，重點(diǎn)關(guān)注審評(píng)工具開發(fā)，包括對(duì)生物標(biāo)志物、研究結(jié)果報(bào)告工具、臨床試驗(yàn)優(yōu)化設(shè)計(jì)方法，真實(shí)世界研究方法、質(zhì)量評(píng)價(jià)工具等進(jìn)行深入研究。

　　不僅如此，沈陽(yáng)藥科大學(xué)還建立涵蓋學(xué)科定位，學(xué)科隊(duì)伍，科學(xué)研究，人才培養(yǎng)，學(xué)科基地，學(xué)科管理等內(nèi)容的完善的學(xué)科體系，旨在能夠明確學(xué)科發(fā)展的方向和定位，加強(qiáng)學(xué)科隊(duì)伍建設(shè)。

　　守正創(chuàng)新 賦能中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展

　　配合國(guó)家藥監(jiān)局“中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”，沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院未來擬開展以下研究：

　　關(guān)于藥品器械審評(píng)與監(jiān)管的政策與制度研究?；谒幨鹿芾韺W(xué)科國(guó)內(nèi)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，擬開展中國(guó)監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略與實(shí)施路徑研究，適應(yīng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的監(jiān)管法律體系構(gòu)建研究，靈活臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)模式研究，藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)價(jià)框架與模式研究，中藥療效應(yīng)用真實(shí)世界證據(jù)的方法研究，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)路徑研究，與國(guó)際組織和發(fā)達(dá)國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、指南的對(duì)比和借鑒研究等。

　　關(guān)于細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究?；趪?guó)內(nèi)外細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)和重點(diǎn)問題的調(diào)研與分析研究，制定相關(guān)技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1-2個(gè)，建立并形成某類產(chǎn)品統(tǒng)一規(guī)范、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的標(biāo)準(zhǔn)、審批、檢查等技術(shù)體系，促進(jìn)我國(guó)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展。

　　關(guān)于納米類藥物安全性評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制研究。對(duì)納米藥物進(jìn)行全面的體外性質(zhì)研究和體內(nèi)行為研究，并將二者相關(guān)聯(lián)，從而用于指導(dǎo)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南，擬開展具體研究工作有體外制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究、體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)和安全性研究等。

　　關(guān)于以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評(píng)價(jià)研究。構(gòu)建中藥立體化質(zhì)量控制和監(jiān)管體系；制定東北道地中藥材的相關(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范、體系；通過開展兩個(gè)中藥復(fù)方新藥的臨床研究，并以此為代表進(jìn)行物質(zhì)基礎(chǔ)相匹配的現(xiàn)代藥學(xué)研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)和質(zhì)量標(biāo)志物探索研究，建立體現(xiàn)傳統(tǒng)中藥特色并符合現(xiàn)代中藥評(píng)價(jià)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　關(guān)于上市后藥品的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)方法研究。開展上市后藥品安全性監(jiān)測(cè)手段及發(fā)展趨勢(shì)研究，上市后藥品安全性評(píng)價(jià)方法及發(fā)展趨勢(shì)研究，真實(shí)世界數(shù)據(jù)在上市后藥品安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)中的利用研究，最終形成上市后藥品安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)系列指導(dǎo)意見或規(guī)范指南。

　　關(guān)于人工智能醫(yī)療器械安全性有效性研究。圍繞“腫瘤液態(tài)活檢+人工智能”開展適應(yīng)于腫瘤液態(tài)活檢技術(shù)的人工智能產(chǎn)品安全性有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及審評(píng)要點(diǎn)；應(yīng)用于循環(huán)腫瘤細(xì)胞顯微熒光圖像的遠(yuǎn)程分析數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建及上市后安全性標(biāo)準(zhǔn)及審評(píng)要點(diǎn)；制定循環(huán)腫瘤細(xì)胞顯微熒光圖像的數(shù)據(jù)庫(kù)及人工智能軟件審評(píng)指導(dǎo)原則。

　　關(guān)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)方法與標(biāo)準(zhǔn)研究。開展基于RWD的我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)臨床研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建、數(shù)據(jù)分析技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范化建設(shè)研究，推動(dòng)RWD向RWE的轉(zhuǎn)化，為采用RWE進(jìn)行醫(yī)療器械的報(bào)批等工作提供依據(jù)。同時(shí)形成數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)分析方法與標(biāo)準(zhǔn)等一系列指導(dǎo)原則與管理要求，使RWE服務(wù)于醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管與決策，變傳統(tǒng)被動(dòng)型監(jiān)管模式為主動(dòng)型前瞻性監(jiān)管模式。

　　關(guān)于智慧藥品監(jiān)管信息技術(shù)研究。構(gòu)建基于區(qū)塊鏈、人工智能、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)信息技術(shù)的智慧藥品監(jiān)管新模式，將圍繞信息技術(shù)+智慧藥品監(jiān)管的路徑，研究設(shè)計(jì)國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)模塊、省級(jí)藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享交換平臺(tái)、藥品監(jiān)管信息和信用檔案以及藥品監(jiān)管系統(tǒng)智能分析和可視化監(jiān)管平臺(tái)的系統(tǒng)模塊。

　　對(duì)標(biāo)國(guó)家藥監(jiān)局提出的首批重點(diǎn)監(jiān)管科學(xué)研究重點(diǎn)項(xiàng)目，研究院各級(jí)人員通力協(xié)作，全力助推中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)，為“兩品一械”的科學(xué)監(jiān)管貢獻(xiàn)沈藥智慧、沈藥力量。

(責(zé)任編輯：龐雪)