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　　發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，確保人民群眾用藥安全，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變，是沈陽藥科大學(xué)人不變的的初心和使命。國家藥品監(jiān)督管理局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃后，沈陽藥科大學(xué)于2019年11月19日獲批組建國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，并于11月23日在沈陽成立沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院。

　　積淀雄厚 實力護航中國監(jiān)管科學(xué)

　　沈陽藥科大學(xué)建校89年以來，始終堅持構(gòu)建以藥學(xué)為中心，以藥學(xué)和健康相關(guān)學(xué)科為支撐，多學(xué)科協(xié)調(diào)發(fā)展的學(xué)科專業(yè)體系，是我國最早開展藥學(xué)本科教育、首批具有博士和碩士學(xué)位授予權(quán)的高校之一。學(xué)校薈萃了眾多的專家學(xué)者，擁有中國工程院院士、國家特聘專家等不同層次的人才。

　　沈陽藥科大學(xué)在技術(shù)創(chuàng)新方面與國家藥監(jiān)局實施的“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃”中重點項目高度契合。學(xué)校在細胞和基因治療領(lǐng)域、納米藥物研究領(lǐng)域、中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量控制和自主新藥研發(fā)領(lǐng)域、基于循環(huán)腫瘤細胞（CTC）的腫瘤液態(tài)活檢及人工智能細胞影像技術(shù)研究領(lǐng)域都具有雄厚研究基礎(chǔ)，并掌握相關(guān)核心技術(shù)；在上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究領(lǐng)域、真實世界數(shù)據(jù)監(jiān)管統(tǒng)計研究領(lǐng)域和基于區(qū)塊鏈、人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)的藥品監(jiān)管研究領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。

　　迎難而上 創(chuàng)新發(fā)展中國藥品監(jiān)管科學(xué)

　　自揭牌運行以來，沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院扎實開展各項工作。

　　新技術(shù)助推智慧監(jiān)管 以藥品監(jiān)管信息平臺為研究對象，運用區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、人工智能等信息技術(shù)搭建藥品監(jiān)管信息平臺，本項目初步完成了藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)模塊及功能的設(shè)計，結(jié)合現(xiàn)實需求，提出了針對性的意見和建議，為創(chuàng)新我國藥監(jiān)模式、管理理念，實現(xiàn)我國藥品智慧監(jiān)管提供理論依據(jù)。

　　新證據(jù)助推藥械審評 利用真實世界證據(jù)支持新藥和醫(yī)療器械注冊上市審評，探索性地草擬了《真實世界證據(jù)支持新藥注冊上市審評技術(shù)指導(dǎo)原則》和《真實世界證據(jù)支持醫(yī)療器械注冊上市審評技術(shù)指導(dǎo)原則》，并進行了論證。

　　新工具、新標準、新方法助推仿制藥審評 提出我國的生物類似物和復(fù)雜注射劑中的注射用微球與納米藥物仿制藥一致性評價中審評決策監(jiān)管科學(xué)工具、標準及方法。研究成果初步揭示了生物類似物、注射用緩釋微球和納米制劑不同于其他傳統(tǒng)制劑的特點及其對審評、監(jiān)管工具、技術(shù)標準及方法的客觀要求，并針對實際情況提出了針對性的初步意見和建議。

　　新工具、新標準、新方法助推創(chuàng)新藥審評 對美國、歐盟等國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃和相關(guān)經(jīng)驗進行比較研究，重點關(guān)注審評工具開發(fā)，包括對生物標志物、研究結(jié)果報告工具、臨床試驗優(yōu)化設(shè)計方法，真實世界研究方法、質(zhì)量評價工具等進行深入研究。

　　不僅如此，沈陽藥科大學(xué)還建立涵蓋學(xué)科定位，學(xué)科隊伍，科學(xué)研究，人才培養(yǎng)，學(xué)科基地，學(xué)科管理等內(nèi)容的完善的學(xué)科體系，旨在能夠明確學(xué)科發(fā)展的方向和定位，加強學(xué)科隊伍建設(shè)。

　　守正創(chuàng)新 賦能中國藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展

　　配合國家藥監(jiān)局“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃”，沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院未來擬開展以下研究：

　　關(guān)于藥品器械審評與監(jiān)管的政策與制度研究?；谒幨鹿芾韺W(xué)科國內(nèi)領(lǐng)先優(yōu)勢，擬開展中國監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略與實施路徑研究，適應(yīng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的監(jiān)管法律體系構(gòu)建研究，靈活臨床試驗設(shè)計模式研究，藥品風(fēng)險獲益評價框架與模式研究，中藥療效應(yīng)用真實世界證據(jù)的方法研究，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)路徑研究，與國際組織和發(fā)達國家藥品醫(yī)療器械審評審批標準、規(guī)范、指南的對比和借鑒研究等。

　　關(guān)于細胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價與監(jiān)管體系研究。基于國內(nèi)外細胞和基因治療產(chǎn)品現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢和重點問題的調(diào)研與分析研究，制定相關(guān)技術(shù)評價標準1-2個，建立并形成某類產(chǎn)品統(tǒng)一規(guī)范、運轉(zhuǎn)高效的標準、審批、檢查等技術(shù)體系，促進我國細胞和基因治療產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展。

　　關(guān)于納米類藥物安全性評價及質(zhì)量控制研究。對納米藥物進行全面的體外性質(zhì)研究和體內(nèi)行為研究，并將二者相關(guān)聯(lián)，從而用于指導(dǎo)制定相關(guān)標準、規(guī)范和指南，擬開展具體研究工作有體外制劑質(zhì)量控制標準研究、體內(nèi)藥代動力學(xué)和安全性研究等。

　　關(guān)于以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評價研究。構(gòu)建中藥立體化質(zhì)量控制和監(jiān)管體系；制定東北道地中藥材的相關(guān)質(zhì)量評價規(guī)范、體系；通過開展兩個中藥復(fù)方新藥的臨床研究，并以此為代表進行物質(zhì)基礎(chǔ)相匹配的現(xiàn)代藥學(xué)研究、藥效學(xué)評價和質(zhì)量標志物探索研究，建立體現(xiàn)傳統(tǒng)中藥特色并符合現(xiàn)代中藥評價要求的質(zhì)量標準。

　　關(guān)于上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究。開展上市后藥品安全性監(jiān)測手段及發(fā)展趨勢研究，上市后藥品安全性評價方法及發(fā)展趨勢研究，真實世界數(shù)據(jù)在上市后藥品安全性監(jiān)測和評價中的利用研究，最終形成上市后藥品安全性監(jiān)測和評價系列指導(dǎo)意見或規(guī)范指南。

　　關(guān)于人工智能醫(yī)療器械安全性有效性研究。圍繞“腫瘤液態(tài)活檢+人工智能”開展適應(yīng)于腫瘤液態(tài)活檢技術(shù)的人工智能產(chǎn)品安全性有效性評價標準及審評要點；應(yīng)用于循環(huán)腫瘤細胞顯微熒光圖像的遠程分析數(shù)據(jù)庫構(gòu)建及上市后安全性標準及審評要點；制定循環(huán)腫瘤細胞顯微熒光圖像的數(shù)據(jù)庫及人工智能軟件審評指導(dǎo)原則。

　　關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的技術(shù)方法與標準研究。開展基于RWD的我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)臨床研究設(shè)計、數(shù)據(jù)庫構(gòu)建、數(shù)據(jù)分析技術(shù)的標準與規(guī)范化建設(shè)研究，推動RWD向RWE的轉(zhuǎn)化，為采用RWE進行醫(yī)療器械的報批等工作提供依據(jù)。同時形成數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)分析方法與標準等一系列指導(dǎo)原則與管理要求，使RWE服務(wù)于醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管與決策，變傳統(tǒng)被動型監(jiān)管模式為主動型前瞻性監(jiān)管模式。

　　關(guān)于智慧藥品監(jiān)管信息技術(shù)研究。構(gòu)建基于區(qū)塊鏈、人工智能、大數(shù)據(jù)等先進信息技術(shù)的智慧藥品監(jiān)管新模式，將圍繞信息技術(shù)+智慧藥品監(jiān)管的路徑，研究設(shè)計國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)模塊、省級藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享交換平臺、藥品監(jiān)管信息和信用檔案以及藥品監(jiān)管系統(tǒng)智能分析和可視化監(jiān)管平臺的系統(tǒng)模塊。

　　對標國家藥監(jiān)局提出的首批重點監(jiān)管科學(xué)研究重點項目，研究院各級人員通力協(xié)作，全力助推中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動，為“兩品一械”的科學(xué)監(jiān)管貢獻沈藥智慧、沈藥力量。

(責(zé)任編輯：龐雪)