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　　《疫苗管理法》頒布后，陜西省藥品監(jiān)督管理局以“人民健康安全”為中心，及時(shí)制定疫苗安全應(yīng)急預(yù)案，建立疫苗信息追溯系統(tǒng)，在健全疫苗管理運(yùn)行體系和完善疫苗監(jiān)管長效機(jī)制上下功夫，抓好《疫苗管理法》宣貫實(shí)施，讓體系構(gòu)建和普法宣貫跑在監(jiān)管前面，筑牢疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)防控底線。

　　構(gòu)建分級與縱向結(jié)合監(jiān)管新格局

　　陜西省委、省政府高度重視藥品安全工作，2019年4月，省長劉國中主持召開省政府常務(wù)會議專題審議通過了《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》），明確提出各級黨委和政府必須堅(jiān)決扛起藥品安全，尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，對轄區(qū)內(nèi)疫苗藥品安全工作負(fù)總責(zé)。將疫苗藥品安全列入全省目標(biāo)責(zé)任考核體系，進(jìn)一步推進(jìn)落實(shí)藥品監(jiān)管“黨政同責(zé)”，為區(qū)域藥品疫苗安全提供了制度和體系保障。

　　陜西省藥監(jiān)局立足監(jiān)管體制調(diào)整帶來的新變化，在省委、省政府的領(lǐng)導(dǎo)和支持下，對全省12個(gè)市（區(qū)）掛牌成立藥監(jiān)分局，增設(shè)藥品監(jiān)管處（科）室，整合監(jiān)管力量，構(gòu)建分級監(jiān)管與縱向監(jiān)管相結(jié)合的機(jī)構(gòu)設(shè)置格局。同時(shí)，以《實(shí)施意見》為抓手，制定《關(guān)于完善全省藥品監(jiān)管工作機(jī)制的指導(dǎo)意見》《關(guān)于建立分工明確協(xié)作有力工作機(jī)制的意見》，為落實(shí)全省藥監(jiān)工作“一體化”提供有力的體制機(jī)制保障。

　　根據(jù)《疫苗管理法》提出的對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程監(jiān)管的制度和規(guī)定，陜西省藥監(jiān)局實(shí)施推進(jìn)疫苗全程電子追溯體系建設(shè)，聯(lián)合省衛(wèi)健委、省疾控中心，于今年3月初步建成疫苗信息化追溯體系，建立疫苗信息公開、共享與公眾參與、媒體監(jiān)督、應(yīng)急處置等制度，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)的全流程數(shù)據(jù)來源可查、去向可追。

　　此外，按照國家藥監(jiān)局要求，陜西省藥監(jiān)局全力做好疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)評估工作。該局與省衛(wèi)健委等部門加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，編寫完善57個(gè)質(zhì)量管理體系文件，助力各板塊協(xié)調(diào)推進(jìn)，確保評估工作高效有序開展。

　　建立風(fēng)險(xiǎn)管理全程控制長效機(jī)制

　　《疫苗管理法》是全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求的具體體現(xiàn)。陜西省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記重要指示精神，努力推進(jìn)疫苗全生命周期管理，建立完善疫苗監(jiān)管長效機(jī)制，努力提振人民群眾對疫苗安全的信心。

　　“疫苗藥品安全防大于治，守住藥品安全底線，要堅(jiān)持預(yù)防為主?！标兾魇∷幈O(jiān)局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒表示，“要想讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，就務(wù)必建立風(fēng)險(xiǎn)管理和全程控制的監(jiān)管長效機(jī)制?！痹摼植粩嗉訌?qiáng)對疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，堅(jiān)持全過程全鏈條嚴(yán)格監(jiān)管，力爭把隱患消除在萌芽狀態(tài)。同時(shí)建立疫苗管理“部門聯(lián)席會議制度”，充分發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用。嚴(yán)格遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治”原則，依法嚴(yán)格監(jiān)管疫苗藥品，依法推進(jìn)藥品上市許可持有人、藥品追溯、藥物警戒、信用管理、職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度等重大創(chuàng)新性制度的實(shí)施。

　　為不斷完善疫苗藥品管理工作機(jī)制，使之與新的管理體制相適應(yīng)，陜西省藥監(jiān)局將《陜西省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》上升為省政府管理的專項(xiàng)預(yù)案，制定《藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全輿情監(jiān)測與處置辦法》，強(qiáng)化各部門協(xié)同聯(lián)動，強(qiáng)化輿情監(jiān)測分析和研判，提升疫苗藥品應(yīng)急反應(yīng)與處置能力。

　　為加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，陜西省藥監(jiān)局進(jìn)一步爭取本級政府預(yù)算對疫苗藥品監(jiān)管工作的支持，不斷完善疫苗藥品安全工作保障機(jī)制，建立健全責(zé)任考核制度，推動屬地監(jiān)管責(zé)任落地落實(shí)。

　　營造學(xué)法知法用法守法良好氛圍

　　新修訂《藥品管理法》、新制定《疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）頒布后，陜西省藥監(jiān)局把做好“兩法”宣貫作為當(dāng)前和今后一段時(shí)期藥品監(jiān)管部門的一項(xiàng)重點(diǎn)工作。

　　陜西省藥監(jiān)局積極組織開展宣貫培訓(xùn)活動，解讀“兩法”修訂背景、精神內(nèi)涵、重點(diǎn)內(nèi)容等，幫助監(jiān)管人員和醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員全面掌握“兩法”要求，為推動“兩法”順利實(shí)施做好前期準(zhǔn)備工作。

　　2019年9月18日，陜西省藥監(jiān)局組織“兩法”宣貫專題培訓(xùn)會，邀請國家藥監(jiān)局相關(guān)專家做專題輔導(dǎo)。2019年11月26日，在“兩法”正式實(shí)施前，該局舉辦全省“兩法”宣貫骨干培訓(xùn)班，對全省各市（區(qū)）縣市場監(jiān)管局分管藥品工作的局領(lǐng)導(dǎo)和法制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人約260余人進(jìn)行為期4天的集中培訓(xùn)，確?！皟煞ā痹陉兾魉幤繁O(jiān)管系統(tǒng)全面有效落地。

　　“兩法”正式實(shí)施以后，陜西省藥監(jiān)局多次組織舉辦“藥監(jiān)大講堂”，將“兩法”宣貫和日常監(jiān)管相結(jié)合，持續(xù)對監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，要求各級各有關(guān)部門依法履職。同時(shí)引導(dǎo)各類藥品行業(yè)協(xié)會商會、新聞媒體等積極參與，引導(dǎo)社會公眾知法懂法，努力營造學(xué)法、知法、用法、守法的濃厚氛圍。

(責(zé)任編輯：龐雪)