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　　今年1月以來，突如其來的新冠肺炎疫情給人民群眾正常的生產(chǎn)生活造成了極大健康威脅，吉林省藥監(jiān)局堅(jiān)持把助戰(zhàn)疫情防控作為重中之重，全力以赴做好物資保供和質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　截至6月11日，吉林省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)涉及防控物資生產(chǎn)企業(yè)52家、發(fā)出疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械注冊證109個(gè)，新增口罩產(chǎn)能350萬只、防護(hù)服產(chǎn)能1.6萬件，為疫情防控提供了強(qiáng)有力的物資保障。吉林省委、省政府對省藥監(jiān)局工作高度認(rèn)可，吉林省委副書記、省長景俊海同志先后6次對吉林省藥監(jiān)局工作作出肯定性批示，鼓勵(lì)全局干部職工再接再厲，服務(wù)吉林全面振興、全方位振興。

　　創(chuàng)新工作機(jī)制

　　提升監(jiān)管工作效能

　　在全力應(yīng)對疫情防控期間，吉林省藥監(jiān)局開創(chuàng)性地建立了局長“直通車”制度，以遠(yuǎn)程視頻會(huì)議的形式建立省藥監(jiān)局與9個(gè)市（州）檢查分局的互動(dòng)交流機(jī)制，定期研究解決8個(gè)方面的問題，即：傳達(dá)省委省政府、國家藥監(jiān)局重要指示精神，調(diào)度上級(jí)督查督辦重要事項(xiàng)進(jìn)展情況；地方黨委政府關(guān)注的重要事項(xiàng)；企業(yè)在注冊、審批、生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的法規(guī)性、政策性、發(fā)展性問題；各地在落實(shí)藥品監(jiān)管法律法規(guī)、政策措施中遇到的棘手問題；各地落實(shí)省藥監(jiān)局黨組決策部署要求中遇到的困難和問題；涉及到監(jiān)督檢查、案件查辦過程中的急辦事項(xiàng)；需要省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局和省直有關(guān)部門解決的問題；其他需要省藥監(jiān)局解決的困難。

　　建立了3個(gè)清單，即：問題提交清單、問題辦理清單、視頻會(huì)議系統(tǒng)使用申請單，對基層反映的問題清單化管理，納入省藥監(jiān)局重點(diǎn)督查事項(xiàng)，加強(qiáng)跟蹤督辦。截至目前，吉林省藥監(jiān)局局長“直通車”視頻會(huì)議已召開9次，及時(shí)傳達(dá)部署了聯(lián)防聯(lián)控工作組的各項(xiàng)要求。同時(shí)對其他單位做好常態(tài)化疫情防控以及統(tǒng)籌推進(jìn)復(fù)工復(fù)產(chǎn)作出部署，助力全省疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作取得全面勝利。

　　局長“直通車”制度在疫情期間發(fā)揮了巨大作用，為省藥監(jiān)局傳達(dá)各級(jí)黨委政府政策方針、解決基層困難，為企業(yè)反映發(fā)展訴求提供了有效途徑。

　　建立督查機(jī)制

　　落實(shí)藥械監(jiān)管責(zé)任

　　疫情期間，吉林省藥監(jiān)局將確保防控物資質(zhì)量安全作為首要政治責(zé)任，堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線，集中開展了專項(xiàng)督查，組成5個(gè)督查組，分別由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，對全省9個(gè)市（州）、長白山管委會(huì)、梅河口、公主嶺防控疫情藥械質(zhì)量安全監(jiān)管工作進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保各項(xiàng)防控措施落地落實(shí)。

　　針對在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了“全覆蓋”檢查，確保疫情防控急需藥物重組人干擾素α2b注射液質(zhì)量安全；同時(shí)加緊調(diào)度生產(chǎn)抗病毒類藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快投產(chǎn)，確保市場供應(yīng)；采取駐廠方式對在產(chǎn)口罩和防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)并實(shí)行每日調(diào)度制度，強(qiáng)化監(jiān)管。

　　在流通環(huán)節(jié)，吉林省藥監(jiān)局向全省各級(jí)市場監(jiān)管部門印發(fā)了《關(guān)于在疫情防控期間加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械零售和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督檢查的通知》，要求各地加強(qiáng)監(jiān)督檢查，保證零售和使用環(huán)節(jié)抗病毒、抗流感、治療肺炎藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，構(gòu)建起了橫向到邊、縱向到底的疫情防控體系，以最強(qiáng)力量、最嚴(yán)措施堅(jiān)決助力打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)。

　　構(gòu)建協(xié)作機(jī)制

　　保障防控物資出口

　　進(jìn)入3月下旬以來，根據(jù)國內(nèi)外疫情和防疫物資出口情況，吉林省藥監(jiān)局調(diào)整工作重心，把加強(qiáng)出口產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管作為重點(diǎn)工作內(nèi)容。

　　目前，吉林省藥監(jiān)局采取了6項(xiàng)措施做好質(zhì)量保障。包括：全面排查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建立疫情防控出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，定期向地方政府進(jìn)行通報(bào)，便于掌握企業(yè)情況；約談15家重點(diǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；將新批準(zhǔn)、舉報(bào)多、質(zhì)量控制體系不完善的企業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管對象，強(qiáng)化監(jiān)管并加強(qiáng)抽樣檢驗(yàn)；會(huì)同吉林省公安廳和吉林省市場監(jiān)管廳印發(fā)《關(guān)于嚴(yán)厲打擊疫情防控期間醫(yī)用物資和生活物資違法犯罪活動(dòng)的通知》，強(qiáng)化行刑銜接，形成打擊防疫領(lǐng)域違法犯罪行為合力；建立出口醫(yī)療器械信息溝通機(jī)制和監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議制度，共同解決物資出口相關(guān)事宜；加強(qiáng)輿情監(jiān)測，對涉及吉林省口罩、防護(hù)服等防疫重點(diǎn)物資的輿情信息，及時(shí)穩(wěn)控，快速應(yīng)對。

　　注重統(tǒng)籌兼顧

　　持續(xù)提升監(jiān)管實(shí)效

　　抓好疫情防控各項(xiàng)工作體現(xiàn)了吉林省當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的總體水平，吉林省藥監(jiān)局堅(jiān)持把落實(shí)落細(xì)疫情防控責(zé)任同貫徹落實(shí)黨的十九大精神，推動(dòng)不斷完善藥品治理體系、提升藥品治理能力同服務(wù)全省疫情防控工作大局相結(jié)合，為統(tǒng)一全省監(jiān)管隊(duì)伍思想認(rèn)識(shí)提供了根本遵循。

　　吉林省藥監(jiān)局圍繞6大體系建設(shè)制定了26個(gè)方面的工作任務(wù)，細(xì)化分解形成100項(xiàng)落實(shí)舉措，對全省“兩品一械”全過程、全時(shí)段、全鏈條監(jiān)管作出了總體部署，構(gòu)建了統(tǒng)一、權(quán)威、高效的工作體系，為扎實(shí)完成吉林省聯(lián)防聯(lián)控工作各項(xiàng)決策部署提供了科學(xué)指引。

　　今年以來，吉林省藥監(jiān)局在全力落實(shí)疫情防控各項(xiàng)工作的同時(shí)，統(tǒng)籌強(qiáng)化“兩品一械”安全監(jiān)管。截至6月11日，已累計(jì)檢查“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)1583戶次，出動(dòng)執(zhí)法人員3206人次，查處違法案件21件，組織開展網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)售藥、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”等8個(gè)專項(xiàng)整治行動(dòng)，為疫情防控提供強(qiáng)有力的藥械保障，全力保障全省人民群眾疫情期間用藥需求，維護(hù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)大局穩(wěn)定。

　　實(shí)施藥品分類分級(jí)監(jiān)管制度，建立藥品風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制。5月15日，吉林省藥監(jiān)局召開藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，分析藥品安全趨勢，提升監(jiān)管靶向性。推動(dòng)疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室、藥品進(jìn)口口岸所、電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、藥物安全性評(píng)價(jià)中心（GLP實(shí)驗(yàn)室）、“智慧藥監(jiān)”（一期）、第二批國家監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、疫苗信息化可追溯體系等重大項(xiàng)目建設(shè)，深入實(shí)施藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)造積極條件，切實(shí)提升監(jiān)管科學(xué)化水平。（作者系吉林省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長）

(責(zé)任編輯：龐雪)