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　　隨著消費(fèi)者需求的日益多元化，化妝品產(chǎn)業(yè)正迅猛發(fā)展，相關(guān)法律法規(guī)也經(jīng)歷著重大變革，更加嚴(yán)謹(jǐn)和全面。與此同時(shí)，作為化妝品產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要板塊，化妝品功效性評價(jià)研究的重要性日益凸顯，也成為世界各國化妝品企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)的關(guān)注熱點(diǎn)。

　　一、化妝品的概念

　　應(yīng)對化妝品行業(yè)飛速的發(fā)展以及行業(yè)分類的細(xì)化，我國化妝品法規(guī)也正在經(jīng)歷巨大的變革。2020年6月，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）正式發(fā)布?！稐l例》中，調(diào)整了化妝品的定義：化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。同時(shí)也明確，牙膏參照條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。定義調(diào)整后，化妝品產(chǎn)品的板塊組成會(huì)發(fā)生變化，化妝品品類顯著增加，市場對于化妝品的質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)增加，未來進(jìn)行的功效性評價(jià)檢測的目標(biāo)物質(zhì)范圍也會(huì)隨之發(fā)生變化，對于化妝品功效評價(jià)的要求也會(huì)越來越高。

　　二、化妝品功效性評價(jià)的主要方法

　　化妝品的功效性評價(jià)是綜合了物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物物理學(xué)、皮膚科學(xué)、影像學(xué)等多門學(xué)科，采用科學(xué)的分析測試手段，結(jié)合人體美學(xué)及倫理學(xué)，應(yīng)用生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等方法，對化妝品的功效性進(jìn)行評估的一門學(xué)科。目前，國內(nèi)外化妝品的功效性評價(jià)方法主要包括人體法及體外方法。

　?。?）人體法

　　人體法是目前化妝品功效評價(jià)技術(shù)中應(yīng)用最為廣泛的方法。主要包括專家小組評估、消費(fèi)者自評以及生物物理學(xué)評價(jià)。

　　專家小組評估主要是對化妝品可通過視覺、觸覺、嗅覺感知的功效進(jìn)行評估，例如氣味、平滑度等，或根據(jù)一定的評分標(biāo)準(zhǔn)，對受試者使用產(chǎn)品前后皮膚的膚色、皮膚皺紋改善情況等進(jìn)行評價(jià)。該方法主觀性強(qiáng)，對評價(jià)人員的要求較高，需要對評價(jià)人員進(jìn)行不斷的訓(xùn)練，保證其評價(jià)結(jié)果的可重復(fù)性。專家評估通常以皮膚、眼科或口腔科醫(yī)生、專家為主。

　　消費(fèi)者自評，是以消費(fèi)者為調(diào)研對象，通過消費(fèi)者對產(chǎn)品的試用以及問卷調(diào)查，收集消費(fèi)者對產(chǎn)品氣味、皮膚感覺、觸覺、味道等相關(guān)特性的反饋，再結(jié)合問卷調(diào)查統(tǒng)計(jì)的結(jié)果，對化妝品的功效性進(jìn)行評估。該方法可以獲得消費(fèi)者對于產(chǎn)品的最直觀的感受和評價(jià)，通過數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析，給予產(chǎn)品相應(yīng)功效的直接支持，但是為了避免主觀性強(qiáng)對結(jié)果的影響，對于調(diào)查問卷的設(shè)計(jì)也有較高的要求。

　　生物物理學(xué)方法是目前國內(nèi)外行業(yè)中應(yīng)用范圍最廣、最為客觀的技術(shù)方法，包括儀器測量方法以及成像分析方法。該方法不僅可以得到客觀定量的檢測數(shù)據(jù)，還可以通過直觀、可視化的圖像，為產(chǎn)品的功效宣稱提供證明。目前，隨著儀器設(shè)備的升級、皮膚科學(xué)和產(chǎn)品作用機(jī)理的挖掘以及圖像分析技術(shù)的發(fā)展，通過生物物理學(xué)的評價(jià)方法已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)皮膚表層參數(shù)到皮膚深層細(xì)胞形態(tài)學(xué)的無創(chuàng)檢測，真正實(shí)現(xiàn)了由皮膚水平到細(xì)胞水平的跨越。例如在表皮層面，通過測試儀器或成像設(shè)備，檢測皮膚表層的水分、油脂、脫屑、皺紋等生物物理學(xué)指標(biāo)；在深層皮膚方面，可以對皮膚角質(zhì)層、真皮層形態(tài)結(jié)構(gòu)的觀察、蛋白等成分結(jié)構(gòu)的檢測、皮膚細(xì)胞形態(tài)結(jié)構(gòu)的檢測，以及皮膚深層水分、蛋白質(zhì)含量、色素含量以及外源成分在皮膚中的滲透量等定量檢測。

　?。?）體外方法

　　體外評價(jià)方法主要指借助物理化學(xué)法、生物化學(xué)法、細(xì)胞生物學(xué)方法以及組織模型替代方法等技術(shù)進(jìn)行的化妝品功效評估。

　　物理化學(xué)方法主要應(yīng)用于化妝品的保濕和防曬功效評價(jià)方法。通過對防曬產(chǎn)品對紫外線的吸收透過率等計(jì)算表征產(chǎn)品的防曬效果。此類方法操作簡單，結(jié)果重現(xiàn)性較好。

　　生物化學(xué)法以及細(xì)胞生物學(xué)方法主要在化妝品的抗衰老、抗氧化功效評價(jià)領(lǐng)域有所應(yīng)用。借助光譜分析、化學(xué)分析手段，對羥自由基清除、超氧陰離子抑制能力進(jìn)行檢測或?qū)野彼崦敢种颇芰M(jìn)行測試。此類方法主要適用于化妝品原料的功效性評價(jià)。此外，還可以通過體外培養(yǎng)人或動(dòng)物細(xì)胞，構(gòu)建細(xì)胞模型，通過比色法或結(jié)合酶聯(lián)免疫法等技術(shù)手段，表征化妝品原料的功效性。例如通過檢測化妝品原料在抑制細(xì)胞的黑色素生成量、抑制酪氨酸酶活性等方面的能力，評價(jià)原料的美白功效等。

　　組織模型方法是生物工程技術(shù)在化妝品功效評價(jià)領(lǐng)域應(yīng)用的重要實(shí)例。該技術(shù)構(gòu)建的三維結(jié)構(gòu)人體皮膚模型在基因表達(dá)、代謝活力、組織結(jié)構(gòu)等方面模擬人體皮膚，可也根據(jù)檢測需要，構(gòu)建包含不同皮膚結(jié)構(gòu)組成的皮膚模型，例如體外毛囊培養(yǎng)系統(tǒng)、三維黑色素皮膚模型等。在發(fā)用化妝品/原料的評估以及美白功效評價(jià)中的應(yīng)用具有重要的意義。此外，離體組織器官等也是化妝品功效評價(jià)中的重要基礎(chǔ)。例如，發(fā)用化妝品的功效評價(jià)通常利用離體毛發(fā)作為研究對象，通過顯微成像技術(shù)對頭發(fā)纖維的微觀結(jié)構(gòu)進(jìn)行觀察，對毛發(fā)的延展性、斷裂應(yīng)變、拉伸性能、梳理性能進(jìn)行檢測，來評估化妝品、機(jī)械損傷、干燥等對毛發(fā)的影響。

　　三、國內(nèi)外化妝品功效性評價(jià)現(xiàn)狀

　　近年來，隨著我國化妝品行業(yè)的不斷發(fā)展，化妝品的功效性評價(jià)技術(shù)研究日益深入，與國際先進(jìn)技術(shù)之間的差距越來越小。

　　在化妝品行業(yè)起步較早的大背景下，歐美等發(fā)達(dá)國家對于產(chǎn)品功效的監(jiān)管也始終走在世界前列。借助皮膚科學(xué)研究以及機(jī)械設(shè)備開發(fā)技術(shù)的優(yōu)勢，化妝品相應(yīng)的功效評價(jià)技術(shù)以及設(shè)備較為成熟，引領(lǐng)著行業(yè)的發(fā)展。在化妝品功效性的無創(chuàng)性檢測方法方面，目前已發(fā)布多項(xiàng)指導(dǎo)方法和指南，并有相關(guān)研究成果在各類行業(yè)重點(diǎn)期刊上發(fā)表。例如，EEMCO（歐洲化妝品及其他商品有效性評估專家機(jī)構(gòu)）針對皮膚的生物物理學(xué)參數(shù)的檢測，發(fā)布了多項(xiàng)臨床評價(jià)技術(shù)的指南，包括皮膚顏色測試、皮膚光澤度測試、水分含量測試、皮膚屏障功能測試、發(fā)用產(chǎn)品功效測試等，為產(chǎn)品的美白、保濕、抗皺等綜合功效提供支持。多年來，此類方法也一直是行業(yè)內(nèi)參考的主要依據(jù)。此外，在防曬化妝品功效評價(jià)方面，各國也都相繼建立了標(biāo)準(zhǔn)方法，例如JCIA標(biāo)準(zhǔn)方法、FDA標(biāo)準(zhǔn)方法等。其中，防曬相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法也已被ISO標(biāo)準(zhǔn)收錄其中。

　　我國在化妝品功效性評價(jià)方面雖然也建立了一系列的方法標(biāo)準(zhǔn)，但是僅限于防曬、保濕產(chǎn)品，方法的標(biāo)準(zhǔn)化程度仍有待提高。例如，2011年，工業(yè)和信息化部發(fā)布了我國首個(gè)化妝品功效評價(jià)方法指南，即輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB/T4256-2011化妝品保濕功效評價(jià)指南。該指南由中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、北京工商大學(xué)、中國人民解放軍空軍總醫(yī)院等多家單位聯(lián)合起草，用于規(guī)范化妝保濕功效評價(jià)的方法，是目前化妝品保濕功效評價(jià)中參考的最基本標(biāo)準(zhǔn)。此外，我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中收錄的防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測定方法、防曬化妝品長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測定方法以及防曬化妝品防水性能測定方法也是我國最早的功效評價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)。2019年，海關(guān)總署發(fā)布了出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“SN/T5150-2019防曬化妝品UVA光防護(hù)效果體外測定方法”，該標(biāo)準(zhǔn)等同引用ISO24443，于2020年5月正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)是我國對化妝品功效評價(jià)的國際評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的重要轉(zhuǎn)化和引用，該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，表明我國防曬化妝品功效評價(jià)體系在體外研究領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，也將極大地提高化妝品的檢測效率，有效地為化妝品監(jiān)管提供技術(shù)保障。在口腔護(hù)理產(chǎn)品劃歸到化妝品體系管理后，其現(xiàn)行的2010年發(fā)布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 326.3-2010標(biāo)準(zhǔn)仍然適用，主要規(guī)定了防齲、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥、抗牙本質(zhì)敏感等方法，該套標(biāo)準(zhǔn)方法也成為我國化妝品功效評價(jià)體系的標(biāo)準(zhǔn)化的重要組成部分。

　　此外，我國的化妝品企業(yè)及相關(guān)團(tuán)體組織也在積極建立內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)方法，這對完善我國化妝品功效評價(jià)體系具有重要意義。例如，浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)及珀萊雅化妝品股份有限公司等已聯(lián)合制定并發(fā)布了《T/ZHCA001-2018化妝品美白祛斑功效測試方法》《T/ZHCA002-2018化妝品控油功效測試方法》《T/ZHCA003-2018化妝品影響經(jīng)表皮水分流失測試方法》《T/ZHCA004-2018化妝品影響皮膚表面酸堿度測試方法》《T/ZHCA005-2019化妝品影響皮膚彈性測試方法》《T/ZHCA006-2019化妝品抗皺功效測試方法》等團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，上海日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會(huì)制定了化妝品改善眼角紋功效臨床評價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)。此類標(biāo)準(zhǔn)雖為社會(huì)自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制性，但在行業(yè)領(lǐng)域可起到市場導(dǎo)向和行業(yè)自律的引領(lǐng)作用。

　　四、化妝品功效評價(jià)的監(jiān)管要求

　　目前，我國化妝品行業(yè)呈現(xiàn)多態(tài)化發(fā)展特點(diǎn)，產(chǎn)品銷售模式的靈活切換，尤其是互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)、電商平臺(tái)等的融入，給產(chǎn)品及原料溯源等方面的監(jiān)管帶來巨大挑戰(zhàn)。為了有效應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，我國多項(xiàng)化妝品監(jiān)管政策在今年都有了較大調(diào)整。2020年6月發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，將原有的“特殊用途化妝品”“非特殊用途化妝品”的分類方式調(diào)整為“特殊化妝品”和“普通化妝品”，并明確了每類產(chǎn)品注冊、

　　備案的管理管理要求。同時(shí)，2020年7月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄（征求意見稿）》，將化妝品按照功效宣稱、作用部位、劑型以及使用人群，分為清潔、卸妝、滋潤、保濕等共28類，分類更加細(xì)化。在《化妝品功效宣稱評價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中又明確了各類功效的評價(jià)原則及標(biāo)準(zhǔn)檢測方法。我們可以看到，我國對化妝品的監(jiān)管更加嚴(yán)格，監(jiān)管重點(diǎn)也更加聚焦。

　　五、展望

　　在我國，化妝品功效性評價(jià)仍對儀器設(shè)備具有較高的依賴性，而極少數(shù)企業(yè)具有科學(xué)的功效評價(jià)知識(shí)、擁有完善的功效檢測設(shè)備以及規(guī)范的評價(jià)技術(shù)，大多數(shù)企業(yè)主要依靠第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格的化妝品功效評價(jià)。對比而言，國外知名企業(yè)的功效性化妝品進(jìn)入中國市場時(shí)，會(huì)內(nèi)部進(jìn)行相關(guān)評價(jià)，并與第三方檢測機(jī)構(gòu)的評價(jià)結(jié)果進(jìn)行比較，確認(rèn)雙方結(jié)果的一致性，保證功效性化妝品評價(jià)結(jié)果的可靠性。在這方面，我國化妝品企業(yè)與國際企業(yè)之間仍存在一些差距。但另一方面，在信息化時(shí)代的沖擊下，大數(shù)據(jù)及計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，我國的人工智能技術(shù)在化妝品功效評價(jià)領(lǐng)域的應(yīng)用也形成我國獨(dú)特的優(yōu)勢和特點(diǎn)。目前，我國化妝品功效評價(jià)在相關(guān)設(shè)備的自動(dòng)化、便攜式方面有了飛躍性進(jìn)步，功效評價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、全面性、綜合性等也有了極大提高，這充分體現(xiàn)了我國化妝品行業(yè)的新生創(chuàng)造力。

　　因此，未來要推動(dòng)我國化妝品功效評價(jià)的整體水平，還需要化妝品企業(yè)以及相關(guān)從業(yè)人員借助技術(shù)不斷創(chuàng)新的優(yōu)勢，從儀器設(shè)備到檢驗(yàn)技能、高質(zhì)量檢測人員培養(yǎng)等多種角度共同推進(jìn)，建立完善的化妝品功效評價(jià)體系，推動(dòng)我國功效性化妝品安全健康地發(fā)展。

　?。ㄗ髡邌挝唬褐袊鴻z驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院化妝品技術(shù)中心）

(責(zé)任編輯：楊畦)