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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “我們已經(jīng)投料生產(chǎn)了5批（折合成血漿為30噸），灌裝了1批，正在等待檢驗(yàn)和批簽發(fā)?！?月7日，新疆德源生物工程有限公司董事長呂獻(xiàn)忠欣喜地說，該公司7月16日注冊上市的靜注人免疫球蛋白（pH4）正在抓緊生產(chǎn)中，希望能盡快為全疆乃至全國人民服務(wù)。

圖為新疆德源生物工程有限公司廠區(qū)。

　　作為新疆唯一一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，從2019年8月至今，新疆德源生物工程有限公司先后獲得人免疫球蛋白和靜注人免疫球蛋白（pH4）注冊上市，填補(bǔ)了新疆維吾爾自治區(qū)在該領(lǐng)域的空白。

　　據(jù)了解，靜注人免疫球蛋白（pH4）是利用從人體血漿提取出的免疫球蛋白制備的生物制劑，含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，一般在臨床上用于治療免疫疾病。主要適用于原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白G血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等；繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等；自身免疫性疾病，如原發(fā)免疫性血小板減少癥，川崎病。

圖為新疆德源生物工程有限公司生產(chǎn)車間。

　　新疆德源生物工程有限公司于2014年7月18日取得靜注人免疫球蛋白（pH4）的臨床試驗(yàn)批件，2015年5月21日啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，2016年1月正式開始臨床病例入組研究，2019年1月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交生產(chǎn)注冊申請。今年年初新冠肺炎疫情暴發(fā)時(shí)，該品種生產(chǎn)注冊申請已完成臨床試驗(yàn)核查及工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的資料核對工作，但尚未開展注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，未取得藥品注冊證書。

　　“人的血清和血漿中存在抗體，通常在接觸細(xì)菌、病毒等外界抗原后患者體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的特異性抗體，而免疫球蛋白則是抗體的化學(xué)基礎(chǔ)?！毙陆略瓷锕こ逃邢薰狙邪l(fā)團(tuán)隊(duì)高級(jí)顧問劉文芳教授說，不同于國內(nèi)其他早期同類產(chǎn)品，新疆德源生物工程有限公司靜注人免疫球蛋白（pH4）根據(jù)《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行了完整的臨床研究和相關(guān)毒理研究，該產(chǎn)品生產(chǎn)采用低溫乙醇蛋白分離法結(jié)合柱層析法分離純化，并經(jīng)低pH孵放法和20nm級(jí)納米膜過濾法滅活/去除病毒制成。該工藝同時(shí)對顆粒較大的脂包膜病毒和顆粒較小的非脂包膜病毒均具有良好的去除作用，能較好地確保產(chǎn)品病毒安全性。

圖為新疆德源生物工程有限公司生產(chǎn)車間。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局注冊管理處處長張訓(xùn)纓介紹，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組了解到若加快靜注人免疫球蛋白（pH4）批準(zhǔn)上市，能有力支援新疆疫情防控工作，在一定程度上緩解疫情防控藥品的短缺。為此，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組高度重視此項(xiàng)工作，組成工作專班，于2月1日向國家藥品監(jiān)督管理局請示盡快組織安排該品種的注冊現(xiàn)場核查工作，加快審評(píng)審批速度。得到國家藥監(jiān)局認(rèn)可后，精選新疆維吾爾自治區(qū)業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、檢查經(jīng)驗(yàn)豐富的國家級(jí)藥品GMP檢查員與國家藥監(jiān)局聯(lián)合于3月23~26日及4月16~18日開展該品種的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查工作。順利通過國家藥監(jiān)局核查中心的審核，助推了該品種快速獲批。

　　“7月16日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新疆德源生物工程有限公司靜注人免疫球蛋白（pH4）注冊上市。7月27日新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局通過應(yīng)急備案程序快速完成此品種藥品說明書及包裝標(biāo)簽的備案，保證其正常生產(chǎn)上市。”張訓(xùn)纓說。

　　此外，作為新疆唯一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，該公司目前正在研發(fā)Rho(D)人免疫球蛋白，希望填補(bǔ)國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域空白。（馬少賓）

(責(zé)任編輯：張可欣)