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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 1月4日，湖南省醫(yī)保局、湖南省公共資源交易中心發(fā)布《關于規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》（以下簡稱《通知》），規(guī)范湖南省藥品掛網(wǎng)采購工作?！锻ㄖ窂慕炀W(wǎng)目錄、準入規(guī)則、采購行為等幾個方面對藥品掛網(wǎng)采購政策進行了規(guī)范，自2021年1月1日起執(zhí)行，有效期3年。

　　《通知》明確5種掛網(wǎng)目錄分類，即直接掛網(wǎng)目錄、帶量采購目錄、急搶救和短缺藥品目錄、聯(lián)動掛網(wǎng)目錄，以及應急掛網(wǎng)目錄。

　　對于直接掛網(wǎng)目錄、帶量采購中選目錄的藥品，醫(yī)療機構按掛網(wǎng)價格直接采購，不得再進行議價或變相議價；對于列入聯(lián)動掛網(wǎng)目錄、帶量采購監(jiān)測目錄的藥品，醫(yī)療機構按不高于掛網(wǎng)價格與生產(chǎn)企業(yè)進行議價采購；對于列入急搶救和短缺藥品目錄內(nèi)的藥品，醫(yī)療機構按掛網(wǎng)價格采購或與生產(chǎn)企業(yè)進一步談判議價采購。

　　《通知》進一步完善了藥品備案采購機制，指出通用名、劑型（以國家醫(yī)保藥品目錄所列歸類劑型為準）在省采購平臺未掛網(wǎng)、但醫(yī)療機構臨床或科研必需的藥品，醫(yī)療機構按照“比價合理”原則，完成醫(yī)院內(nèi)部審批流程后，可與藥品生產(chǎn)企業(yè)自主議價并在省采購平臺進行備案采購。所有進行備案采購的藥品納入備案采購目錄監(jiān)測管理，從2021年1月1日起，各級醫(yī)療機構備案采購金額不超過本醫(yī)療機構年度藥品采購總金額的1%。

　　《通知》還對完善藥品基礎信息、加強藥品掛網(wǎng)管理、理順藥品價格關系、建立藥品退出機制等系列配套措施作出明確規(guī)定。（李碩）

　　以下是《通知》全文。

湖南省醫(yī)療保障局　湖南省公共資源交易中心

關于規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購工作的通知

湘醫(yī)保發(fā)〔2021〕2號

　　各市州醫(yī)療保障局，部省屬醫(yī)療機構，相關藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　為規(guī)范我省藥品掛網(wǎng)采購工作，建立常態(tài)化的動態(tài)調整機制，更好滿足人民群眾用藥需求，根據(jù)《中共中央 國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(中發(fā)〔2020〕5號)、《國家醫(yī)療保障局關于印發(fā)<關于做好當前藥品價格管理工作的意見>的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕67號)、《國家醫(yī)療保障局關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號)等文件精神，現(xiàn)就有關事項通知如下。

　　一、掛網(wǎng)范圍

　　經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，在我國境內(nèi)上市的藥品的生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人、進口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè))，可按規(guī)定在湖南省公共資源交易中心醫(yī)藥集中采購平臺(以下簡稱“省采購平臺”)申請掛網(wǎng)。

　　對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品及中藥飲片等，按國家和我省規(guī)定采購。

　　二、掛網(wǎng)目錄分類及準入規(guī)則

　　(一)直接掛網(wǎng)目錄。包括國家談判藥品、國家或我省定點生產(chǎn)藥品，按國家或我省有關政策規(guī)定直接掛網(wǎng)的藥品。國家談判藥品以談判價直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)周期與談判周期一致。

　　(二)帶量采購目錄。包括中選目錄和監(jiān)測目錄。國家、省際聯(lián)盟及我省組織集中帶量采購中選藥品(指選擇湖南為供應省份的藥品，以下簡稱“集采藥品”)為中選目錄，以中選價格直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)周期與采購周期一致。為鼓勵中選藥品采購使用，將根據(jù)國家、聯(lián)盟省份或我省規(guī)定，將符合我省掛網(wǎng)要求的相關藥品納入監(jiān)測目錄，進行重點監(jiān)控管理。

　　(三)急搶救和短缺藥品目錄。屬于國家急(搶)救、兒科非專利藥品示范目錄的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)自主申請掛網(wǎng)并提供該藥品全國最低三省現(xiàn)行掛網(wǎng)價格，作醫(yī)療機構議價參考。國家或省級短缺藥品清單所列品種，按有關規(guī)定實行掛網(wǎng)。

　　(四)聯(lián)動掛網(wǎng)目錄。符合下列條件藥品，由生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定向省采購平臺申報，經(jīng)省采購平臺公示，省醫(yī)保局確認后，納入聯(lián)動掛網(wǎng)目錄。

　　1、通用名、劑型在省采購平臺已掛網(wǎng)藥品(不含備案采購藥品，下同)，需按不高于該生產(chǎn)企業(yè)藥品全國省級采購平臺現(xiàn)行最低有效掛網(wǎng)價(按最小制劑單位的最低價，企業(yè)在省級采購平臺自主報價不屬于有效掛網(wǎng)價，以下簡稱“省級最低價”，下同)聯(lián)動掛網(wǎng);通用名、劑型在省采購平臺已有掛網(wǎng)藥品，該通用名、劑型下未掛網(wǎng)的其他生產(chǎn)企業(yè)藥品，滿足3個其他省級采購平臺掛網(wǎng)且有采購記錄的，可按不高于該藥品省級最低價且不高于該通用名、劑型所有藥品省采購平臺最低掛網(wǎng)價申請掛網(wǎng)。當沒有同規(guī)格參照價格時，按差比價規(guī)則換算后取低值。

　　2、通用名、劑型未在省采購平臺掛網(wǎng)藥品，滿足8個其他省級采購平臺掛網(wǎng)，或者滿足5個其他省級采購平臺掛網(wǎng)且省內(nèi)5家二級及以上醫(yī)療機構在省采購平臺有采購記錄的，可按不高于省級最低價、我省醫(yī)療機構實際交易價格的最低值申請掛網(wǎng)。

　　3、已批準上市且在監(jiān)測期內(nèi)的1類新藥(包括化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類藥品，1類治療用生物制品，1類中藥、天然藥物)、參比制劑、通過質量和療效一致性評價的仿制藥(含按國家相關政策規(guī)定視同通過一致性評價的藥品，以下簡稱“過評藥品”)，滿足3個其他省級采購平臺掛網(wǎng)，可按不高于省級最低價申請聯(lián)動掛網(wǎng)。

　　(五)應急掛網(wǎng)目錄。應對自然災害、重大疫情、重大事故等突發(fā)情況時，按相關部門統(tǒng)一部署，啟動臨床急需藥品應急掛網(wǎng)，以確保醫(yī)療機構采購需求。

　　三、實行分類采購

　　公立醫(yī)療機構是藥品采購和使用的主體，須按規(guī)定在省采購平臺上進行采購、公開交易，嚴禁線下采購。鼓勵其他醫(yī)保協(xié)議醫(yī)藥機構自愿參加。

　　(一)直接采購。屬于直接掛網(wǎng)目錄、帶量采購中選目錄的藥品，醫(yī)療機構按掛網(wǎng)價格采購，不得再進行議價或變相議價。

　　(二)議價采購。對于列入聯(lián)動掛網(wǎng)目錄、帶量采購監(jiān)測目錄的藥品，醫(yī)療機構按不高于掛網(wǎng)價格與生產(chǎn)企業(yè)進行議價采購;對于列入急搶救和短缺藥品目錄內(nèi)的藥品，醫(yī)療機構按掛網(wǎng)價格采購或與生產(chǎn)企業(yè)進一步談判議價采購。醫(yī)療機構與生產(chǎn)企業(yè)議價應在省采購平臺藥品自主議價系統(tǒng)上進行，雙方一經(jīng)確認即為有效采購價格，嚴禁變相要求返點、返利、回扣等行為。探索建立激勵機制，鼓勵醫(yī)療機構組團進行議價采購，充分發(fā)揮規(guī)模采購優(yōu)勢，有效降低藥品價格。

　　(三)備案采購。完善藥品備案采購機制。通用名、劑型(以國家醫(yī)保藥品目錄所列歸類劑型為準)在省采購平臺未掛網(wǎng)、但醫(yī)療機構臨床或科研必需的藥品，醫(yī)療機構按照“比價合理”原則，完成醫(yī)院內(nèi)部審批流程后，可與藥品生產(chǎn)企業(yè)自主議價并在省采購平臺進行備案采購。所有進行備案采購的藥品納入備案采購目錄監(jiān)測管理，從2021年1月1日起，各級醫(yī)療機構備案采購金額不超過本醫(yī)療機構年度藥品采購總金額的1%。

　　四、配套措施

　　(一)完善藥品基礎信息。省采購平臺對醫(yī)保藥品目錄、國家基本藥物目錄、通過一致性評價藥品、集采中選藥品等進行屬性標注，供醫(yī)療機構選擇采購。各掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時登錄省采購平臺，按要求維護和完善藥品基礎信息。掛網(wǎng)藥品價格以最小制劑單位為申報單位，貨幣單位為人民幣(元)，保留小數(shù)點后4位(四舍五入保留四位)。掛網(wǎng)藥品供應包裝數(shù)量不做限制，各包裝按最小制劑單位的最低價乘以包裝數(shù)計算。

　　(二)加強藥品掛網(wǎng)管理。藥品掛網(wǎng)工作實行常態(tài)化管理。按年度對掛網(wǎng)目錄內(nèi)有關藥品進行省際價格聯(lián)動，對未掛網(wǎng)藥品開展納入聯(lián)動目錄管理工作;符合本通知“掛網(wǎng)目錄分類及準入規(guī)則”中“聯(lián)動掛網(wǎng)目錄”項下第1、第3款掛網(wǎng)要求的生產(chǎn)企業(yè)，自愿按要求向省采購平臺提交申請資料，省采購平臺即時受理，按程序集中辦理。掛網(wǎng)藥品在全國其他省級平臺出現(xiàn)新的掛網(wǎng)價且低于我省掛網(wǎng)價格的，生產(chǎn)企業(yè)應在15個工作日內(nèi)向我省省采購平臺申請調整。

　　(三)理順藥品價格關系。原則上，同一掛網(wǎng)目錄內(nèi)同通用名同劑型藥品按差比價規(guī)則換算后，過評藥品價格不得高于參比制劑價格，未過評藥品價格不得高于過評藥品價格;同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型、不同規(guī)格之間應保持合理的比價關系，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包材之間的價格倒掛。對掛網(wǎng)結果執(zhí)行一段時間后，因市場發(fā)生變化，按原掛網(wǎng)價格供應顯失公平的，或同通用名同劑型掛網(wǎng)數(shù)量較多、價格居高、采購量異常的藥品，適時啟動以醫(yī)保支付標準為引導的議價談判，試行限價掛網(wǎng)采購;對市場競爭不充分、供應較緊張等臨床反映突出的未掛網(wǎng)藥品，綜合考慮臨床用藥習慣、急重癥患者用藥需求，可會同相關部門組織專家談判，試行議價掛網(wǎng)采購。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)主動申請下調掛網(wǎng)價格，通過漸進式調整藥品掛網(wǎng)價格，引導藥品價格回歸合理區(qū)間，逐步實現(xiàn)同通用名同劑型藥品掛網(wǎng)采購價格趨同，為制定藥品醫(yī)保支付標準夯實基礎。具體方案另行制定。

　　(四)建立藥品退出機制

　　1、藥品監(jiān)督管理部門公布的退市藥品，批準文件失效藥品，撤銷該藥品掛網(wǎng)信息。

　　2、企業(yè)在醫(yī)藥購銷領域存在商業(yè)賄賂、提供處方回扣、擾亂市場秩序等不良記錄的，藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中有嚴重違規(guī)記錄、嚴重不良反應、不如實及時申報價格、相互串通報價、未能及時供貨和配送、提供虛假證明文件等違規(guī)、失信行為的，按照國家、我省醫(yī)藥價格和招采信用評價制度有關規(guī)定，采取但不限于限制或中止相關藥品的掛網(wǎng)資格等處置措施。

　　3、對因各種原因導致無法有效供應或一年以上無交易的藥品，按程序撤銷掛網(wǎng)。撤銷掛網(wǎng)后兩年內(nèi)不接受該藥品再次申請掛網(wǎng)。

　　4、因自然災害等不可抗力因素造成企業(yè)生產(chǎn)無法滿足臨床需求，申請撤銷掛網(wǎng)資格的，按相關規(guī)定辦理。國家談判藥品協(xié)議期滿后，按國家相關政策進行相應調整;集采藥品協(xié)議期滿后，按國家或我省相關規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)可自主選擇申請續(xù)約或不再供應轉為其他目錄掛網(wǎng)。

　　5、對撤網(wǎng)后再次申請掛網(wǎng)的藥品，原則上不應高于該藥品原掛網(wǎng)價格，如有價格上漲，需說明具體理由。

　　五、工作要求

　　(一)省醫(yī)保局負責藥品掛網(wǎng)采購政策制定。要積極穩(wěn)妥、分步有序組織做好藥品掛網(wǎng)工作，加強對藥品掛網(wǎng)采購的日常監(jiān)管，完善藥品采購供應、失信懲戒和退出制度。要綜合考慮臨床用藥安全、醫(yī)保基金承受能力、藥品采購實際情況等因素，會同相關部門合理規(guī)范醫(yī)療機構藥品采購行為。各級醫(yī)療保障部門要將醫(yī)療機構的采購行為納入醫(yī)保協(xié)議管理和基金監(jiān)管范圍，加強對采購價格、回款的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品購銷行為，保障臨床使用，對不按規(guī)定采購的醫(yī)療機構進行相應懲戒。

　　(二)省采購平臺要按照國家醫(yī)保局對省級醫(yī)藥采購平臺規(guī)范化、同質化建設要求，加快推進國家醫(yī)保信息化標準建設，規(guī)范執(zhí)行醫(yī)保藥品分類與代碼;建立公開透明的申訴、質疑、糾錯及價格聯(lián)動機制，不斷提升服務功能;做好平臺交易數(shù)據(jù)的統(tǒng)計匯總和監(jiān)測分析等工作，重點對列入監(jiān)測目錄的藥品采購使用情況進行監(jiān)測，并將相關監(jiān)測情況及時報相關職能部門。

　　(三)各醫(yī)療機構作為藥品采購使用主體，要根據(jù)臨床用藥需求，選擇采購使用價格適宜的藥品。按要求進行線上結算貨款，縮短結算周期。

　　(四)藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質量和供應的第一責任人，要嚴格質量管理，誠信合法經(jīng)營;要優(yōu)先選擇配送服務能力強、信譽好、營銷網(wǎng)絡覆蓋范圍廣的藥品配送企業(yè)，確保藥品供應及時。

　　六、其他事項

　　各級各單位強化風險防范機制，健全內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制，全面推進信息公開，確保藥品招標、采購、配送、使用、管理等各環(huán)節(jié)規(guī)范運行，并接受社會各界監(jiān)督。要加強政策解讀和輿論引導，及時回應社會關切，營造良好社會氛圍。

　　本通知自2021年1月1日起執(zhí)行，有效期3年，既往政策規(guī)定與本通知不一致的，以本通知相關規(guī)定為準。本通知執(zhí)行期間，若國家有關政策出臺，按國家政策執(zhí)行。

湖南省醫(yī)療保障局  湖南省公共資源交易中心

 2020年12月25日

(責任編輯：李碩)