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   　中國食品藥品網(wǎng)訊  近日，齊魯制藥二十碳五烯酸乙酯軟膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，為高脂血癥患者帶來新的治療選擇。本產(chǎn)品為中美雙報(bào)，2024年11月已獲美國FDA批準(zhǔn)在美國上市。

　　二十碳五烯酸乙酯軟膠囊是一種從深海魚油中提取的高純度ω-3多不飽和脂肪酸制劑，其主要活性成分為二十碳五烯酸乙酯（EPA乙酯）。在控制飲食的基礎(chǔ)上，本品用于降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。

　　二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的作用機(jī)制是減低肝極低密度脂蛋白甘油三脂(VLDL-TG)合成和/或分泌和增強(qiáng)從循環(huán)VLDL顆粒清除TG，潛在的作用機(jī)制包括增加β-氧化，?；o酶A的抑制，1，2-甘油二酯?；D(zhuǎn)移酶(DGAT)，減低肝臟中脂質(zhì)生成和增加血漿脂蛋白脂肪酶活性。

　　與傳統(tǒng)降脂藥相比，二十碳五烯酸乙酯軟膠囊具備獨(dú)特優(yōu)勢。一是多重獲益：快速有效降低血液中甘油三酯水平，同時還具有抗炎、抗氧化、穩(wěn)定斑塊等多重心血管保護(hù)功能，預(yù)防血栓形成。二是效果明確：研究表明，二十碳五烯酸乙酯可降低TG約22%~33%；顯著降低心血管風(fēng)險(xiǎn)，在他汀類藥物治療基礎(chǔ)上，可使心血管高?；颊叩闹饕涣夹难苁录∕ACE）相對風(fēng)險(xiǎn)再降低25%，包括非致死性心梗、卒中等。三是安全性較高：目前的研究表明，無肝腎功能不全使用禁忌；與他汀藥物聯(lián)用，不增加橫紋肌溶解、肝腎功能損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

　　2020年1月，齊魯制藥啟動二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的研究，中美同步開發(fā)，于2023年6月國內(nèi)報(bào)產(chǎn)，同年8月向美國FDA遞交上市申請。研究人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，設(shè)計(jì)了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠桨?，快速確定穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝路線，制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過系統(tǒng)篩選對比，保證了自研品體外與參比制劑的溶出相似、質(zhì)量等同，最終確保產(chǎn)品的有效性和安全性。

　　此前，同樣來源于深海魚油的齊魯制藥ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊已獲批上市，二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的獲批，將助力患者降低TG水平及心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步豐富齊魯制藥心血管產(chǎn)品管線，守護(hù)老百姓健康。 （金芳  劉寶明  馬桃桃）

(責(zé)任編輯：趙紅)