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中國與全球各國的創(chuàng)新藥項目許可和合作開發(fā)日益活躍。License in既能快速整合外部協(xié)同或互補資源，為藥企盡快帶來符合整體戰(zhàn)略規(guī)劃的產(chǎn)品線，也能快速成就一批以License in為主打的創(chuàng)新藥公司，如再鼎醫(yī)藥、云頂新耀、基石藥業(yè)等。

License-in不僅是項目，還推動新藥企業(yè)發(fā)展

從疾病領(lǐng)域分布來看，根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)，2020年License in的項目和近5年來的情況一致，腫瘤領(lǐng)域依然是熱門，內(nèi)分泌、神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域與近年交易趨勢相比沒有變化，受新冠肺炎疫情的影響，原本不是熱門的感染領(lǐng)域近年交易項目激增，除此之外，眼科也是交易活躍度不斷增加的領(lǐng)域。

2020年中國license in適應(yīng)證分布

2020年中國藥企License in交易價格前20

2020年最搶眼的交易來自于兩項雙抗技術(shù)平臺的合作，幾乎成為金額最大的交易。2020年6月9日，信達生物與羅氏達成20億美元合作，以開發(fā)通用CAR-T療法和TCB雙抗，其中包括2020年在EHA名聲大噪的glofitamab。Glofitamab為2:1型CD20/CD3雙抗，這種2:1型的結(jié)構(gòu)設(shè)計使其與B細胞表面CD20的結(jié)合性更高，誘導(dǎo)快速T細胞活化、細胞因子釋放以及導(dǎo)致靶細胞裂解。2020年7月，君實生物與Revitope達成合作協(xié)議，君實生物引進后者開發(fā)的雙抗原導(dǎo)向T細胞嵌合活化平臺（TEAC）專利技術(shù)平臺，開發(fā)5款CD3雙抗。

中國藥企加速出海

深圳微芯自主研發(fā)的西達本胺當(dāng)屬中國新藥對外授權(quán)的先鋒，2006年以2800萬美元將除中國以外的全球?qū)＠D(zhuǎn)讓給滬亞。微芯是中國第一個將創(chuàng)新藥對外授權(quán)的公司，因西達本胺還處于臨床早期階段，所以價格較低。時至今日，中國藥企對海外的權(quán)益許可更加多樣化，包括商業(yè)化推廣、技術(shù)平臺和臨床產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化等。

中國藥企海外License out以腫瘤領(lǐng)域為主

中國和全球的融合度不斷增強，出海模式也變得越來越多元，如果說商業(yè)化授權(quán)是中國藥企出海探索國際市場的好選擇，那么技術(shù)平臺和早期臨床產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的對外許可，可能也是海外藥企向東方“尋寶”的好時機，交易規(guī)模也越來越大。

創(chuàng)下2020年中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)最高金額紀(jì)錄的是艾伯維以總金額近30億美元，從天境生物獲得CD47單抗lemzoparlimab（TJC4）在大中華區(qū)以外的國家及地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的許可權(quán)。這是艾伯維選擇快速進入CD47開發(fā)的關(guān)鍵一步，相對于吉利德斥資49億美元買下Forty Seven，艾伯維的交易算是很實惠，且TJC4被認為有獨特的優(yōu)勢，因其特性是通過額外的紅細胞反篩選來實現(xiàn)的，篩選到與CD47高親和力結(jié)合但與紅細胞不結(jié)合或最低限度結(jié)合。艾伯維認為，lemzoparlimab與自身管線中的Venclexta是潛在的治療用藥組合。

在小分子領(lǐng)域最熱門的靶點除了KRAS，還有同樣參與調(diào)控RAS通路的SHP2。由于SHP2既是廣泛參與腫瘤生長調(diào)控的KRAS-MAPK信號通路的關(guān)鍵節(jié)點，又有抑制CD28，降低CD8+T細胞殺傷腫瘤的作用，2020年勤浩醫(yī)藥和北京加科思都License out SHP2抑制劑。根據(jù)加科思公布的開發(fā)計劃，SHP2抑制劑目前的開發(fā)既作為單藥療法，又可以選擇與PD-1抗體、MEK抑制劑和KRASG12C抑制劑聯(lián)合開發(fā)用于各類實體瘤。

2020年國內(nèi)企業(yè)License-out前15的項目

國際藥企依然看重中國銷售市場，并且也結(jié)合自身在中國特定疾病領(lǐng)域的商業(yè)化優(yōu)勢，獲得中國創(chuàng)新型藥企新藥license out的機會。2020年8月17日，拜耳以3億元人民幣首付款，最高41.8億元的里程碑付款，獲得華領(lǐng)醫(yī)藥的多扎格列艾汀中國獨家商業(yè)化權(quán)利，負責(zé)其在中國的市場營銷、推廣和醫(yī)學(xué)教育等活動。拜耳在中國已經(jīng)通過拜唐蘋?與艾力雅?等產(chǎn)品獲得中國糖尿病藥物治療市場優(yōu)勢，并計劃在中國推出Wave Form動態(tài)血糖監(jiān)控系統(tǒng)，為中國糖尿病患者提供從預(yù)防、診斷到治療及并發(fā)癥管理的整體方案。類似的還有輝瑞于2020年7月25日從康希諾生物獲得了其自主研發(fā)的四價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗在中國大陸市場的學(xué)術(shù)推廣權(quán)；于2020年9月30日以2.8億美元從基石藥業(yè)獲得其處于后期研發(fā)階段的腫瘤產(chǎn)品舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化授權(quán)。

除了商業(yè)化權(quán)益License out，多數(shù)中國創(chuàng)新型藥企目前均未開始盈利。新藥開發(fā)路線太長，從篩選出理想分子或潛在抗體藥物至成功上市，需要近10年時間，且創(chuàng)新的同時存在很多風(fēng)險。如何在投入與產(chǎn)出、創(chuàng)新與成功之間達到相對平衡，將早期臨床階段的產(chǎn)品開發(fā)權(quán)益或技術(shù)平臺License out，也是目前推動行業(yè)發(fā)展的一個好選擇。

成都先導(dǎo)、和鉑醫(yī)藥、斯微生物、北京丹序生物等有核心技術(shù)門檻的創(chuàng)新型公司，選擇將部分產(chǎn)品通過對外授權(quán)，快速擴展新藥研發(fā)管線的同時，也更專注細分技術(shù)領(lǐng)域或疾病市場。

License-in與License-out日益活躍的背后，是中國新藥研發(fā)實力逐步提高，得到海外市場認可的表現(xiàn)，能不依賴于國外企業(yè)“輸入”創(chuàng)新藥，中國本土創(chuàng)新型企業(yè)也在探索細分技術(shù)領(lǐng)域的合作發(fā)展，提高新藥開發(fā)效率。(陳倩)

(責(zé)任編輯：劉思慧)