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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅 實習(xí)記者宋佳薇） 2020年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一批化妝品企業(yè)飛行檢查通報，涉及浙江黃巖金輪保健用品有限公司（以下簡稱黃巖金輪）等6家企業(yè)。通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)，6家化妝品企業(yè)質(zhì)量管理體系均存在問題，不符合《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》的有關(guān)規(guī)定，被責(zé)令限期整改。

　　黃巖金輪曾有多項“前科”

　　根據(jù)通報，檢查中發(fā)現(xiàn)黃巖金輪存在諸多問題，包括實驗室試劑和倉儲區(qū)管理不規(guī)范、車間設(shè)備設(shè)施銹蝕嚴(yán)重、未按要求留樣、部分產(chǎn)品無法提供生產(chǎn)工藝規(guī)程文件、批生產(chǎn)記錄不完整、產(chǎn)品銷售記錄不規(guī)范等。

　　為了解企業(yè)目前的整改情況，記者致電黃巖金輪。一名工作人員表示，企業(yè)正在對監(jiān)管部門指出的缺陷和不足進(jìn)行逐一整改；整改完成后，企業(yè)會將整改報告上交給監(jiān)管部門。

　　隨后，記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，黃巖金輪曾被曝出產(chǎn)品不合格。

　　2020年2月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于40批次不合格化妝品的通告（2020年第10號）》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為黃巖金輪的1批次施諾永久顏色護理焗油（黑色）（標(biāo)示生產(chǎn)日期：20180318）標(biāo)簽標(biāo)識不合格。

　　此外，記者梳理發(fā)現(xiàn)，黃巖金輪在2018年、2019年都曾在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷。

　　2018年5月4日，原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況公告（2018年第3期）》稱，黃巖金輪生產(chǎn)質(zhì)量管理體系在飛行檢查被發(fā)現(xiàn)有4項嚴(yán)重缺陷、12項一般缺陷。其中，嚴(yán)重缺陷包括追溯管理制度執(zhí)行不嚴(yán)，粉單元制作間、半成品間內(nèi)有大量半成品無批號、生產(chǎn)日期等標(biāo)簽、存在無法追溯等問題；一般缺陷包括未制定半成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，實際半成品檢驗按照成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗等問題。

　　2019年11月4日，浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和處理情況公告（2019年第4期）》指出，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)黃巖金輪存在批生產(chǎn)記錄不規(guī)范、粉單元混粉間除塵設(shè)備除塵效果不佳、原料管理不規(guī)范等問題。公告還指出，黃巖金輪已完成整改并上報整改報告，經(jīng)市局跟蹤檢查，上述缺陷問題已整改到位。

　　其他5家企業(yè)也存在問題

　　除黃巖金輪外，其他5家企業(yè)質(zhì)量管理體系均存在問題。

　　經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，金華市金磐開發(fā)區(qū)尚美化妝品有限公司存在的問題包括檢驗人員履職能力不足；檢驗記錄不規(guī)范；設(shè)備未標(biāo)識清洗消毒狀態(tài)；供應(yīng)商管理制度落實不到位、未按要求留樣；批生產(chǎn)記錄不規(guī)范等。

　　淮安市嘉恒化妝品有限公司存在的問題包括人員履職能力不足；樣品管理不規(guī)范；倉儲區(qū)管理不規(guī)范、未按要求存放原料；設(shè)備無清潔消毒記錄；留樣管理不規(guī)范；批生產(chǎn)記錄不完整等。

　　檢查廣州康鈺生物科技有限公司發(fā)現(xiàn)的問題有：檢驗記錄不完整、實驗室儀器管理不規(guī)范；生產(chǎn)車間容器具與清潔工具混放、配制車間設(shè)備未標(biāo)識清洗消毒狀態(tài)；供應(yīng)商管理制度落實不到位、原料存放管理不規(guī)范；投料記錄與備案信息不符等問題。

　　廣州高緹雅精細(xì)化工有限公司存在微生物檢驗人員履職能力不足；檢驗記錄不規(guī)范；未按要求進(jìn)行生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)控；生產(chǎn)車間設(shè)備未標(biāo)識清洗消毒狀態(tài)；未按規(guī)定條件存放原料；批生產(chǎn)記錄與生產(chǎn)工藝不一致等問題。

　　北京日蒙生物科技有限公司存在物料供應(yīng)管理制度落實不到位；原料采購索證索票制度落實不到位；批生產(chǎn)記錄不規(guī)范等問題。

　　針對上述企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)局要求，屬地省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)令上述6家企業(yè)限期整改，并將相關(guān)情況在2個月內(nèi)報送國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司。

(責(zé)任編輯：張可欣)