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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 3月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名，推動(dòng)新型生物材料高質(zhì)量發(fā)展。

　　人體膠原蛋白是細(xì)胞外基質(zhì)中的主要結(jié)構(gòu)蛋白，發(fā)揮多種重要的生物學(xué)功能。重組膠原蛋白是利用前沿的結(jié)構(gòu)生物學(xué)、基因工程等技術(shù)，以人特定型別膠原蛋白功能區(qū)基因編碼為模板，進(jìn)行篩選、制備得到與人膠原蛋白氨基酸序列相同或類似的一類新型生物材料。其中，與人膠原蛋白全長(zhǎng)或部分氨基酸序列一致的重組人源化膠原蛋白，不含非人膠原蛋白的序列片段，其免疫原性風(fēng)險(xiǎn)低，具有我國(guó)原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可逐步推廣應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，具有廣闊的發(fā)展前景。

　　《指導(dǎo)原則》用于指導(dǎo)醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料的命名，不包括動(dòng)物組織提取的膠原蛋白生物材料。基于重組膠原蛋白生物材料制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名，可參考《指導(dǎo)原則》。

　　《指導(dǎo)原則》參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，明確了重組膠原蛋白生物材料的核心詞和特征詞制定原則，規(guī)定了名稱組成結(jié)構(gòu)、核心詞和特征詞選取原則等確定原則，以命名術(shù)語表形式詳列可選命名術(shù)語及描述，并通過典型示例指導(dǎo)命名。《指導(dǎo)原則》用于規(guī)范醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料名稱的制定，并為基于重組膠原蛋白生物材料制成的醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱的制定提供參考，為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供規(guī)范命名的技術(shù)指導(dǎo)。

　　據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局高度關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展前沿，不斷深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，圍繞新技術(shù)、新材料、新產(chǎn)品建立科學(xué)監(jiān)管的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。2019年4月，國(guó)家藥監(jiān)局將醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究列為首批監(jiān)管科學(xué)研究課題之一，為推動(dòng)新材料領(lǐng)域創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化奠定基礎(chǔ)。2020年6月，國(guó)家藥監(jiān)局召開重組人源化膠原蛋白生物材料創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用交流會(huì)，對(duì)加快科研成果轉(zhuǎn)化、引領(lǐng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出具體部署。此后，又多次召開專題會(huì)議，推動(dòng)重組膠原蛋白創(chuàng)新生物材料術(shù)語命名、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化等工作。

(責(zé)任編輯：張可欣)