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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 3月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》（以下簡稱《指導原則》），進一步規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名，推動新型生物材料高質量發(fā)展。

　　人體膠原蛋白是細胞外基質中的主要結構蛋白，發(fā)揮多種重要的生物學功能。重組膠原蛋白是利用前沿的結構生物學、基因工程等技術，以人特定型別膠原蛋白功能區(qū)基因編碼為模板，進行篩選、制備得到與人膠原蛋白氨基酸序列相同或類似的一類新型生物材料。其中，與人膠原蛋白全長或部分氨基酸序列一致的重組人源化膠原蛋白，不含非人膠原蛋白的序列片段，其免疫原性風險低，具有我國原創(chuàng)知識產權，可逐步推廣應用于生物醫(yī)學領域，具有廣闊的發(fā)展前景。

　　《指導原則》用于指導醫(yī)療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名，不包括動物組織提取的膠原蛋白生物材料?；谥亟M膠原蛋白生物材料制備的醫(yī)療器械產品的命名，可參考《指導原則》。

　　《指導原則》參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，明確了重組膠原蛋白生物材料的核心詞和特征詞制定原則，規(guī)定了名稱組成結構、核心詞和特征詞選取原則等確定原則，以命名術語表形式詳列可選命名術語及描述，并通過典型示例指導命名?！吨笇г瓌t》用于規(guī)范醫(yī)療器械領域重組膠原蛋白生物材料名稱的制定，并為基于重組膠原蛋白生物材料制成的醫(yī)療器械產品通用名稱的制定提供參考，為產業(yè)和監(jiān)管部門提供規(guī)范命名的技術指導。

　　據(jù)了解，國家藥監(jiān)局高度關注醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展前沿，不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，積極推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，圍繞新技術、新材料、新產品建立科學監(jiān)管的新工具、新標準、新方法。2019年4月，國家藥監(jiān)局將醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學研究列為首批監(jiān)管科學研究課題之一，為推動新材料領域創(chuàng)新成果轉化奠定基礎。2020年6月，國家藥監(jiān)局召開重組人源化膠原蛋白生物材料創(chuàng)新成果轉化應用交流會，對加快科研成果轉化、引領新產業(yè)發(fā)展作出具體部署。此后，又多次召開專題會議，推動重組膠原蛋白創(chuàng)新生物材料術語命名、相關標準化等工作。

(責任編輯：張可欣)