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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月17日，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì)趕赴山東新華醫(yī)療器械股份有限公司開展現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)工作，讓”審評(píng)下沉、服務(wù)上門“，進(jìn)一步提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量和效率，推動(dòng)山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

圖為審評(píng)團(tuán)隊(duì)在企業(yè)進(jìn)行實(shí)地審核。

　　此次審評(píng)工作突破傳統(tǒng)，采用實(shí)地審核和現(xiàn)場(chǎng)答辯相結(jié)合的方式對(duì)該企業(yè)提交的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)和體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。審評(píng)過程中，企業(yè)相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品研發(fā)過程、生產(chǎn)工藝及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)質(zhì)量管控等方面作了全面介紹。審評(píng)人員針對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的創(chuàng)新點(diǎn)、生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值等與企業(yè)進(jìn)行了溝通交流。同時(shí)，審評(píng)人員就注冊(cè)申報(bào)資料中存在的問題進(jìn)行了梳理反饋，對(duì)企業(yè)如何提高申報(bào)資料質(zhì)量等問題提出了合理化建議。

　　此次現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)共審評(píng)產(chǎn)品13個(gè)，其中二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品6個(gè)，普通醫(yī)療器械產(chǎn)品7個(gè)。經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)，5個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)通過專家審評(píng)會(huì)，擬進(jìn)入創(chuàng)新審評(píng)通道，另有7個(gè)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)反饋補(bǔ)充意見?，F(xiàn)場(chǎng)審評(píng)提高了審評(píng)的科學(xué)性和合理性，也為申請(qǐng)人提供了更充分的交流機(jī)會(huì)，提高了后期整改效率。

　　下一步，省審評(píng)查驗(yàn)中心將以此次現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)交流會(huì)為契機(jī)，持續(xù)推進(jìn)”審評(píng)下沉、服務(wù)上門“的現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)模式，不斷拓展創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流方式和渠道，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，營造”以審評(píng)促創(chuàng)新，以創(chuàng)新促發(fā)展“的良好創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)