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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 3月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，決定開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗復(fù)檢機構(gòu)推薦工作。各省級藥監(jiān)局原則上可推薦1家轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，中檢院可推薦全國范圍內(nèi)3家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，于4月30日前在國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)中報送相關(guān)材料。

　　通知要求，被推薦的檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)和復(fù)檢工作能力，具有豐富的醫(yī)療器械檢驗和相關(guān)研究經(jīng)驗，應(yīng)當滿足6項基本條件。包括依法成立的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，具有獨立法人資格，能夠承擔相應(yīng)法律責(zé)任，不具備獨立法人資格的，需經(jīng)所在法人單位授權(quán)；取得醫(yī)療器械領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA），且取得資質(zhì)認定的能力范圍能夠滿足復(fù)檢工作需要；自2016年起，承擔2年（含）以上由國家藥品監(jiān)督管理部門委托的國家醫(yī)療器械抽檢任務(wù)等。

　　與此同時，被推薦機構(gòu)還應(yīng)滿足5項能力要求。包括近3年組織或參加3次（含）以上醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際能力驗證、國家級檢驗檢測機構(gòu)能力驗證，并取得滿意結(jié)果；具備與復(fù)檢項目相匹配的檢驗工作經(jīng)歷，配備與復(fù)檢項目相匹配的固定且能夠獨立運行的實驗場所、實驗室環(huán)境設(shè)施、人員及技術(shù)能力等。

　　國家藥監(jiān)局將根據(jù)專家評審、現(xiàn)場核查情況，兼顧復(fù)檢工作需要及復(fù)檢機構(gòu)地域分布，形成復(fù)檢機構(gòu)名單，經(jīng)核準后發(fā)布。

(責(zé)任編輯：張可欣)