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　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精神，2021年3月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（以下簡稱《公告》），以進一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量和效率，建立更加科學高效的審評審批體系，同時方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊申報，激發(fā)醫(yī)療器械及相關(guān)領域的創(chuàng)新活力。

　　《公告》明確了醫(yī)療器械主文檔（以下簡稱主文檔）登記涉及的內(nèi)容、范圍、資料形式等，以及主文檔所有者、醫(yī)療器械注冊申請人及其境內(nèi)代理人的責任。同期，國家藥監(jiān)局對《公告》進行解讀，明確了主文檔資料登記的自愿原則和保密原則等，指導境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項的主文檔登記。

　　為便于主文檔所有者辦理主文檔登記，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2021年3月12日發(fā)布《關(guān)于辦理醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事宜的通告》，對涉及主文檔登記事項的數(shù)字認證（CA）證書申領及管理、用戶注冊、主文檔目錄等內(nèi)容進行了詳細規(guī)定。自2021年3月15日起，境內(nèi)主文檔所有者或者進口主文檔所有者委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)即可申領CA證書并通過eRPS系統(tǒng)開展主文檔的登記工作。針對主文檔登記和變更的流程如圖所示：

　　謀定而動接軌國際

　　醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料和關(guān)鍵元器件等。主文檔登記是醫(yī)療器械注冊管理的一項措施。

　　2018年5月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心成立主文檔項目工作組，負責醫(yī)療器械主文檔制度相關(guān)研究工作。工作組分別針對美國、歐盟、日本和我國藥品主文檔管理工作的情況進行了調(diào)研，結(jié)合我國現(xiàn)狀及電子申報程序，研究探討了如何建立我國醫(yī)療器械主文檔管理制度，確定了《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》等相關(guān)文件，于2018年12月公開對外征求意見。征求意見得到廣泛關(guān)注，國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和原材料供應商、行業(yè)協(xié)會、商會等團體積極反饋意見，業(yè)界普遍認為主文檔登記制度具有適合中國國情、可操作性強的特點，并且可以很好的保護主文檔所有者的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，對醫(yī)療器械行業(yè)當前面臨的問題給出了積極的解決方案且與國際接軌。

　　服務國家重大戰(zhàn)略需求，助力解決“卡脖子”問題，讓創(chuàng)新成果惠及人民

　　習近平總書記在今年兩會期間看望參加政協(xié)會議的醫(yī)藥衛(wèi)生界、教育界委員時指出，要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設備、疫苗等領域“卡脖子”問題。

　　我國在高端醫(yī)用耗材領域的關(guān)鍵原材料進口率較高，出現(xiàn)“卡脖子”的現(xiàn)象并不鮮見。以骨科產(chǎn)品為例，椎間融合器用聚醚醚酮材料、人工關(guān)節(jié)用高性能陶瓷關(guān)節(jié)面部件、超高分子量聚乙烯材料、運動醫(yī)學領域的高強度聚乙烯紗線等均需依賴于進口。原材料和關(guān)鍵元件“卡脖子”已是我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前進道路上的巨大障礙。

　　醫(yī)療器械主文檔登記制度的建立，通過規(guī)范和提高關(guān)鍵原材料的技術(shù)、工藝和質(zhì)量要求，將有力促進相關(guān)國產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展和國產(chǎn)化進程。隨著登記廠家信息的公開，增加了醫(yī)療器械企業(yè)選擇供應商的范圍；隨著主文檔登記內(nèi)容不斷更新，主文檔技術(shù)內(nèi)容也將日趨完善。

　　圍繞監(jiān)管科學目標，提高審評審批效率，解決注冊申報瓶頸問題

　　中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)高速增長，根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2020）披露信息，2019年我國醫(yī)療器械主營業(yè)務收入已達7200億元，同比增長12%，醫(yī)療器械出口總額達到287.02億美元，同比增長21.46%，出口器械產(chǎn)品中高端產(chǎn)品比重進一步增加。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涌現(xiàn)，一批跨國醫(yī)療器械巨頭在我國投資設廠。同時，隨著國家創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略的實施，醫(yī)療相關(guān)科學技術(shù)爆發(fā)式發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品層出不窮，新方法新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，這對醫(yī)療器械監(jiān)管提出了嚴峻的挑戰(zhàn)，面對與日俱增且量大面廣的產(chǎn)品該如何進行有效的評價與監(jiān)管，如何破解供應商保密需求與監(jiān)管機構(gòu)對涉及產(chǎn)品安全有效性評價內(nèi)容的提交之間的難題，是監(jiān)管科學需要研究的課題和內(nèi)容。

　　主文檔登記制度作為監(jiān)管科學中所包含的新方法和新工具之一，不僅為保障醫(yī)療產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量和性能評價提供了可操作性強的途徑，還為降低醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)成本提供可能。主要表現(xiàn)在如下方面：

　?。ㄒ唬┙鉀Q了醫(yī)療器械注冊申報過程中的信息通暢和規(guī)范提交問題

　　在實際審評中，原材料供應商因擔心通過注冊人提交技術(shù)資料泄密而不愿配合，經(jīng)常出現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人在注冊申報過程中無法提交和補正注冊申報資料的情況，易引起與管理相對人之間的矛盾，且降低了工作的效率。醫(yī)療器械主文檔制度的建立可以消除供應商擔心泄密的顧慮，且可以實現(xiàn)申報資料的規(guī)范化和完整性，有利于產(chǎn)品的安全有效性評價。

　?。ǘ┍苊庵貜吞峤毁Y料和重復審評，提高審評審批效率

　　主文檔登記制度建立后，主文檔所有者的某個原材料或關(guān)鍵元件的主文檔資料登記后，當多個注冊人申報產(chǎn)品時引用該主文檔資料時，只需在產(chǎn)品注冊申報時與該主文檔關(guān)聯(lián)即可，避免了該原材料或元件的重復測試、重復提交；當該主文檔第一次被引用并關(guān)聯(lián)審評后，將會在系統(tǒng)中有所標記，后續(xù)不同的審評員在審評引用該主文檔的產(chǎn)品時則會考慮其已經(jīng)審評的因素并根據(jù)當時的認知水平提出審評意見，主文檔的質(zhì)量在這個過程中不斷得到提升，同時，也極大提高了后續(xù)審評審批的質(zhì)量和效率。從而幫助更快地向患者提供安全的新產(chǎn)品，并加強產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管的能力，更好地保障公眾用械安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　綜上，主文檔登記制度將改變部分申報資料的提交方式，解決了原材料和關(guān)鍵元器件生產(chǎn)企業(yè)保護技術(shù)秘密的需求和審評機構(gòu)出于對產(chǎn)品安全有效性審評的需要要求對相關(guān)內(nèi)容給予提供進行審評之間的矛盾。明確了醫(yī)療器械終產(chǎn)品的安全有效性，仍由醫(yī)療器械申請人負責。上述要求權(quán)責分明，各方責任清晰，為后續(xù)主文檔工作的開展奠定了良好的基礎。

　　相信主文檔登記制度的推廣，將進一步助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，促進開發(fā)更加安全有效的醫(yī)療器械，同時也進一步增強醫(yī)療器械領域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動力、創(chuàng)新活力，提高成果的轉(zhuǎn)化能力，促進我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國產(chǎn)化進入高速發(fā)展的新時代。

（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主文檔項目工作組供稿）

(責任編輯：何璇)