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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅 通訊員宋紅霞） 為規(guī)范中藥制劑生產(chǎn)，提高中藥制劑質(zhì)量，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《河北省中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》），部署開展中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作。

　　此次中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查針對全省中藥制劑持有人和生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品被列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》、通過特別審批程序批準(zhǔn)、及其他納入中醫(yī)治療的疫情防控相關(guān)中藥制劑的持有人及生產(chǎn)企業(yè)。對中藥注射劑、兒童用藥等高風(fēng)險(xiǎn)中藥制劑和產(chǎn)品銷量大的中藥制劑持有人及生產(chǎn)企業(yè)也實(shí)施重點(diǎn)檢查。

　　《方案》顯示，本次檢查以物料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)工藝、文件記錄、產(chǎn)能匹配五方面為重點(diǎn)，督促持有人和生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理主體責(zé)任，全面排查在遵守法律法規(guī)、執(zhí)行技術(shù)規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取有效舉措完成整改，建立科學(xué)、完整、規(guī)范的生產(chǎn)工藝等檔案文件，確保中藥制劑生產(chǎn)持續(xù)合法合規(guī)；同時(shí)依法依規(guī)嚴(yán)厲打擊中藥制劑生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為，進(jìn)一步營造良好的生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

　　專項(xiàng)檢查分自查整改、專項(xiàng)檢查、分析總結(jié)三個(gè)階段進(jìn)行，將于今年10月底基本完成。持有人和生產(chǎn)企業(yè)對照檢查內(nèi)容全面深入開展自查，對發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)整改并做好記錄，形成自查報(bào)告；在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，河北省藥監(jiān)局組織開展專項(xiàng)檢查，突出檢查重點(diǎn)，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅(jiān)決查處；專項(xiàng)檢查結(jié)束后，對工作進(jìn)行分析總結(jié)，進(jìn)一步完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度，建立長效工作機(jī)制。

　　《方案》要求，各持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)要強(qiáng)化中藥生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、質(zhì)量意識、責(zé)任意識和誠信意識，認(rèn)真對照工作重點(diǎn)和目標(biāo)，有針對性地開展自查工作，做好風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和處置整改工作，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。監(jiān)管部門要提高專項(xiàng)檢查工作的針對性和實(shí)效性，結(jié)合企業(yè)自查情況，制定個(gè)性化檢查方案，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，對于發(fā)現(xiàn)的線索要追根溯源、一查到底。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)