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　　2020年6月，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）正式發(fā)布，化妝品行業(yè)的“基本法”迎來了三十年來的首次重大修訂。2021年1月，配套的《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）發(fā)布，自2021年5月1日起施行。

　　為助力《條例》和《管理辦法》的實(shí)施、配合打造全新的化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺，同時(shí)適應(yīng)新時(shí)代對化妝品技術(shù)審評工作的一系列新要求，在國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司（以下簡稱化妝品監(jiān)管司）的指導(dǎo)下，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）于2020年啟動(dòng)對原化妝品行政許可系統(tǒng)全面重構(gòu)。項(xiàng)目開展一年以來，中檢院緊密圍繞法規(guī)要求，充分考慮審評工作未來發(fā)展方向，結(jié)合化妝品監(jiān)管科學(xué)和化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)課題的研究成果，對原系統(tǒng)進(jìn)行了具有前瞻性的探索和改造，升級為化妝品智慧申報(bào)審評系統(tǒng)（E-systemforCosmeticSubmissionandIntelligentEvaluation,ECSIE），將于2021年5月1日正式上線運(yùn)行。

圖為技術(shù)人員研討系統(tǒng)建設(shè)方案。中國食品藥品檢定研究院供圖

　　落實(shí)《條例》精神 啟動(dòng)系統(tǒng)重構(gòu)

　　化妝品行政許可系統(tǒng)最早建設(shè)于2003年，主要服務(wù)于特殊化妝品和化妝品新原料的申報(bào)、審評和審批。2019年，隨著化妝品技術(shù)審評職能調(diào)整，該系統(tǒng)由中檢院承接管理。

　　在過去的化妝品監(jiān)管工作中，化妝品行政許可系統(tǒng)發(fā)揮了重要的歷史作用。然而，隨著行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管的不斷進(jìn)步，各項(xiàng)功能已經(jīng)與現(xiàn)有工作要求不相匹配。由于系統(tǒng)建設(shè)年代較早，企業(yè)僅通過該系統(tǒng)填報(bào)申請表、產(chǎn)品配方、技術(shù)要求等少部分資料內(nèi)容，對于每件新產(chǎn)品注冊申請，企業(yè)均需提交完整的紙質(zhì)資料原件一套、復(fù)印件四套，未能實(shí)現(xiàn)電子化。由于電子化的缺失，化妝品資料中蘊(yùn)藏的寶貴數(shù)據(jù)資源也未能得到有效利用。此外，隨著《條例》和配套法規(guī)的陸續(xù)發(fā)布，在監(jiān)管政策、技術(shù)要求等方面也發(fā)生了一系列重要變化。例如，特殊化妝品類別由原來的“九大類”調(diào)整為“5+1類”，化妝品新原料由原來的注冊制管理調(diào)整為注冊制和備案制相結(jié)合的模式，并進(jìn)一步增加或提高了產(chǎn)品分類編碼、功效評價(jià)、安全評估等方面的要求。同時(shí)，根據(jù)《條例》和有關(guān)工作要求，化妝品技術(shù)審評需由外審制轉(zhuǎn)為內(nèi)審制，人員角色、分工模式、工作流程等均需相應(yīng)調(diào)整，系統(tǒng)的升級改造迫在眉睫。

　　2020年1月，中檢院成立工作小組，在化妝品監(jiān)管司和中檢院領(lǐng)導(dǎo)的指揮下，由中檢院信息中心和化妝品安全技術(shù)評價(jià)中心分工配合，正式啟動(dòng)系統(tǒng)重構(gòu)工作。根據(jù)整體建設(shè)規(guī)劃，計(jì)劃從三個(gè)層面進(jìn)行優(yōu)化：一是結(jié)合《條例》和內(nèi)審工作要求，對系統(tǒng)流程和資料填報(bào)方式進(jìn)行全面改造；二是進(jìn)一步完善功能和安全加固；三是探索實(shí)現(xiàn)智慧審評。

　　經(jīng)過一年的研究和建設(shè)工作，目前項(xiàng)目第一期順利完成，覆蓋特殊化妝品首次申報(bào)、變更、延續(xù)、注銷、補(bǔ)發(fā)、終止、撤回、糾錯(cuò)以及新原料的注冊、備案、監(jiān)測期管理等各業(yè)務(wù)，打通企業(yè)填報(bào)、受理、審評、審批、制證等各環(huán)節(jié)，基本滿足《條例》實(shí)施的各項(xiàng)要求。此外，為保障平穩(wěn)過渡、方便企業(yè)辦事，項(xiàng)目組還認(rèn)真研讀《條例》過渡期相關(guān)政策，專題研究新舊系統(tǒng)切換、數(shù)據(jù)遷移、資料補(bǔ)錄等各項(xiàng)事宜以及相應(yīng)的系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)。

　　2021年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺的上線通知。由中檢院全新構(gòu)建的ECSIE系統(tǒng)，將隨該信息服務(wù)平臺于2021年5月1日起正式上線運(yùn)行。

　　引入創(chuàng)新手段 探索電子申報(bào)

　　在過去的化妝品審評工作中，需要大量紙質(zhì)資料的流轉(zhuǎn)。以特殊化妝品為例，每年各類申請一萬余件次，接收紙質(zhì)資料多達(dá)近四萬冊。在紙質(zhì)資料的制作、運(yùn)送、保管過程中，企業(yè)和監(jiān)管部門均耗費(fèi)了大量的人力物力。此外，受制于紙質(zhì)資料的遞交、流轉(zhuǎn)和分發(fā)，整體效率也存在進(jìn)一步提高的空間。

　　為探索實(shí)現(xiàn)電子化申報(bào)，項(xiàng)目組對相關(guān)技術(shù)手段開展了積極研究，并廣泛調(diào)研在藥品、醫(yī)療器械、食品等領(lǐng)域的實(shí)際應(yīng)用。其中，為借鑒醫(yī)療器械電子申報(bào)eRPS系統(tǒng)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目組專題赴國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心交流學(xué)習(xí)，深入了解法規(guī)基礎(chǔ)、電子簽章、資料提交、系統(tǒng)設(shè)計(jì)等方面的有關(guān)情況。

　　根據(jù)調(diào)研結(jié)果，結(jié)合化妝品的監(jiān)管基礎(chǔ)和資料要求，項(xiàng)目組將數(shù)字認(rèn)證證書（CertificateAuthority,CA）應(yīng)用于化妝品資料，企業(yè)以電子簽章代替實(shí)體簽章，直接生成具有法律效力的電子資料。完成電子簽章后，除進(jìn)口產(chǎn)品自由銷售證明等少量第三方證明文件需要遞交原件用于核驗(yàn)歸檔外，企業(yè)不再需要遞交紙質(zhì)資料。在審評環(huán)節(jié)，專家依據(jù)企業(yè)提交的電子資料直接出具意見；在整個(gè)流程結(jié)束后，工作人員通過系統(tǒng)將電子資料“一鍵打印”，與審評審批意見等一并歸檔。

　　為進(jìn)一步明確化妝品電子資料的使用要求，引導(dǎo)企業(yè)正確填報(bào)和提交，在化妝品監(jiān)管司的指導(dǎo)下，項(xiàng)目組還配套起草了《化妝品注冊備案資料提交技術(shù)指南》。其中，不僅厘清了電子資料和紙質(zhì)資料的關(guān)系以及相應(yīng)的填報(bào)、提交程序，還對資料內(nèi)容作逐項(xiàng)拆解，建立起“電子資料目錄樹”，對每個(gè)資料細(xì)項(xiàng)逐一設(shè)置“層級代碼”，并對各種填報(bào)情形作分類標(biāo)記。一方面，能夠發(fā)揮“地圖式”指引作用，便于企業(yè)快速讀懂、學(xué)會電子資料的使用；另一方面，也大大提高了電子資料檔案的管理水平，系統(tǒng)能夠根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品的具體情況精準(zhǔn)生成動(dòng)態(tài)目錄，并進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)點(diǎn)對點(diǎn)的提交、審評和歸檔。此外，該指南還提出了一系列規(guī)范化填報(bào)要求，為數(shù)據(jù)的有效獲取和挖掘利用奠定基礎(chǔ)。

　　匯集研究成果 整合數(shù)據(jù)資源

　　作為日常使用的大宗消費(fèi)品，化妝品種類豐富、原料選擇廣泛，且具有多學(xué)科交叉屬性，蘊(yùn)含著海量信息和數(shù)據(jù)資源。如何科學(xué)高效地獲取信息并進(jìn)行數(shù)據(jù)整合，提高數(shù)據(jù)資源的利用效率是一項(xiàng)重要課題。

　　為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，需要深入理解各項(xiàng)政策法規(guī)和技術(shù)要點(diǎn)，以便做好系統(tǒng)的整體規(guī)劃，完成“高屋建瓴”式的設(shè)計(jì)。為此，中檢院充分發(fā)揮長期以來在化妝品領(lǐng)域的技術(shù)積累優(yōu)勢，首先開展了兩方面的研究工作：一是研究對比了國內(nèi)外化妝品相關(guān)信息化系統(tǒng)建設(shè)和數(shù)據(jù)庫情況，形成具有國際視野、同時(shí)符合我國監(jiān)管實(shí)情的建設(shè)方向；二是細(xì)致梳理了以《條例》為核心的化妝品監(jiān)管和技術(shù)體系，理清各項(xiàng)政策法規(guī)和技術(shù)指南之間的交叉邏輯關(guān)系，并在系統(tǒng)建設(shè)過程中進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，確保新系統(tǒng)在實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)監(jiān)管“剛需”的同時(shí)，兼具一定的智能屬性。

　　在把握整體方向、完成基本架構(gòu)的基礎(chǔ)之上，項(xiàng)目組進(jìn)一步結(jié)合《條例》配套法規(guī)文件制修訂工作，對各項(xiàng)資料內(nèi)容的具體填報(bào)方式進(jìn)行精雕細(xì)琢。根據(jù)化妝品監(jiān)管司的委托，中檢院承擔(dān)了《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》《已使用化妝品原料目錄》等配套法規(guī)文件的研究起草工作。在起草過程中，中檢院各有關(guān)部門齊心協(xié)力，充分考慮了系統(tǒng)建設(shè)需求和功能支持，確保兩項(xiàng)任務(wù)融會貫通、相輔相成，最終實(shí)現(xiàn)“1+1＞2”的工作成效。

　　例如，根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法（征求意見稿）》，項(xiàng)目組對包裝標(biāo)簽常見情形及其內(nèi)容進(jìn)行解析，設(shè)計(jì)出“產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿”，并納入《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》。通過這項(xiàng)創(chuàng)新設(shè)計(jì)，企業(yè)將該產(chǎn)品不同規(guī)格銷售包裝的全部標(biāo)簽內(nèi)容作一次性規(guī)范化填報(bào)，并一次性完成審評審批。獲批的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿內(nèi)容對外公示、接受社會監(jiān)督，真正打通從上市前審評審批到上市后監(jiān)督管理的產(chǎn)品標(biāo)簽監(jiān)管全鏈條。從數(shù)據(jù)利用的角度，這種方式也有利于化妝品標(biāo)簽內(nèi)容的信息收集和統(tǒng)計(jì)分析，為將來標(biāo)簽管理政策等的制定提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；同時(shí)，還可考慮引入“禁用語庫”等數(shù)據(jù)庫，與企業(yè)填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行匹配，自動(dòng)識別違法違規(guī)宣稱。

　　在檢驗(yàn)報(bào)告方面，項(xiàng)目組發(fā)揮過去在化妝品和食品抽檢系統(tǒng)建設(shè)工作中積累的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，充分討論了檢驗(yàn)數(shù)據(jù)對接和應(yīng)用的可能性。目前，ECSIE系統(tǒng)已經(jīng)打通了與化妝品注冊備案檢驗(yàn)系統(tǒng)的先期對接，未來將在化妝品監(jiān)管司的統(tǒng)一部署下，繼續(xù)積極探索相關(guān)數(shù)據(jù)在審評工作中的有效利用。

　　此外，根據(jù)化妝品監(jiān)管司委托，中檢院還將建設(shè)化妝品原料安全信息登記平臺。經(jīng)該平臺進(jìn)行登記后，不同復(fù)雜情形的原料都將自動(dòng)獲得一條唯一的、具有身份特征信息的原料報(bào)送碼。化妝品注冊人、備案人能夠填寫簡單的原料報(bào)送碼，與實(shí)際所用原料直接取得關(guān)聯(lián)。未來，中檢院還將進(jìn)一步整合在化妝品原料管理方面的技術(shù)資源，充分發(fā)揮技術(shù)審評和標(biāo)準(zhǔn)管理的兩方面優(yōu)勢，結(jié)合新原料注冊備案管理、安全技術(shù)規(guī)范、已使用原料目錄、原料使用目的規(guī)范等相關(guān)工作，打造我國化妝品原料管理技術(shù)航母。

　　綜上，通過對化妝品資料內(nèi)容以及相關(guān)技術(shù)要點(diǎn)的研究剖析，項(xiàng)目組采取了字段化填報(bào)、數(shù)據(jù)庫嵌入、內(nèi)容動(dòng)態(tài)關(guān)聯(lián)、外部系統(tǒng)對接等一系列技術(shù)手段，最終實(shí)現(xiàn)化妝品電子資料填報(bào)方式的集成創(chuàng)新，大幅提高了資料內(nèi)容的字段化水平，形成更加豐富有效的數(shù)據(jù)資源池。

　　提升整體效率 實(shí)現(xiàn)多方獲益

　　在各有關(guān)部門的共同努力下，ECSIE系統(tǒng)部署了大量具有探索意義的前瞻性設(shè)計(jì)，將大幅提高化妝品審評及相關(guān)工作的整體效率，并從多個(gè)方面實(shí)現(xiàn)整體獲益。

　　一是有效減輕各方負(fù)擔(dān)。一直以來，化妝品企業(yè)使用大量紙質(zhì)資料，給各項(xiàng)工作帶來極大不便，制約了工作效率的提升，占用了大量寶貴的人力物力，且紙質(zhì)資料也存在易破壞、易丟失的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)在，通過引入數(shù)字認(rèn)證證書，ECSIE系統(tǒng)成功實(shí)現(xiàn)電子資料的“直達(dá)式”提交和“無縫式”流轉(zhuǎn)，經(jīng)初步測算能夠?qū)a(chǎn)品注冊過程縮短十余個(gè)工作日，大幅度提升全流程工作效率、減少等待時(shí)間，同時(shí)有效節(jié)約成本、減輕各方負(fù)擔(dān)。

　　二是指導(dǎo)提高資料質(zhì)量。通過研究起草《化妝品注冊備案資料提交技術(shù)指南》，建立起電子資料技術(shù)體系。在ECSIE系統(tǒng)中，充分調(diào)取固有數(shù)據(jù)庫、外部數(shù)據(jù)庫、企業(yè)自建數(shù)據(jù)庫，建立層級化的電子資料目錄樹，能夠幫助企業(yè)規(guī)范填報(bào)，減少因填寫失誤、缺項(xiàng)漏項(xiàng)等原因?qū)е碌馁Y料不合格，從而幫助提高一次性通過率，同時(shí)為化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)挖掘奠定基礎(chǔ)。

　　三是幫助提升審評效率。在ECSIE系統(tǒng)中，將各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)合理的字段化拆解，為系統(tǒng)的內(nèi)容識別、信息讀取、邏輯判斷奠定了良好基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上，通過高通量比對分析，將能夠?qū)崿F(xiàn)一定程度的智慧化輔助審評，以電腦輔助人腦。這將有助于進(jìn)一步提高審評效率和審評質(zhì)量，同時(shí)降低審評過程中人為因素的干擾，幫助加快實(shí)現(xiàn)化妝品技術(shù)審評外審轉(zhuǎn)內(nèi)審。

　　四是有效實(shí)現(xiàn)監(jiān)管支撐?；瘖y品天然具有大數(shù)據(jù)屬性，其產(chǎn)品基數(shù)大，類型豐富多樣，原料選用也極其廣泛。在過去的紙質(zhì)資料時(shí)代，這些數(shù)據(jù)資源難以收集，而在ECSIE系統(tǒng)中，全部資料內(nèi)容實(shí)現(xiàn)電子化，產(chǎn)品配方、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽內(nèi)容、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等重要關(guān)鍵內(nèi)容完成字段化，這將極大地促進(jìn)信息的有效利用。通過數(shù)據(jù)深度挖掘和多維度、多層級、多功能地統(tǒng)計(jì)分析，將為監(jiān)管政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供支撐，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)信息從企業(yè)端到監(jiān)管端的雙向循環(huán)、積極反饋。

　　科技賦能實(shí)踐 展望審評未來

　　自2019年承接化妝品技術(shù)審評職能以來，中檢院積極引入一系列優(yōu)化措施，開展一系列課題研究，調(diào)動(dòng)技術(shù)資源，發(fā)揮自身優(yōu)勢，在化妝品技術(shù)審評和監(jiān)管支撐中發(fā)揮了重要作用。為配合《條例》落地實(shí)施，助力我國化妝品監(jiān)管和技術(shù)體系升級，中檢院積極參與化妝品監(jiān)管科學(xué)課題研究，并依托化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作，開展一系列基礎(chǔ)性、創(chuàng)新性、開拓性、實(shí)用性研究，部分研究成果已經(jīng)在ECSIE系統(tǒng)的建設(shè)過程中得到了應(yīng)用和體現(xiàn)。

　　ECSIE系統(tǒng)的上線，不僅改變資料申報(bào)方式、為企業(yè)提供切實(shí)便利，更將長遠(yuǎn)影響我國化妝品技術(shù)審評和監(jiān)管工作模式。在未來，中檢院將繼續(xù)研究開發(fā)ECSIE系統(tǒng)的應(yīng)用場景和高級功能，不斷發(fā)揮系統(tǒng)成效。按照化妝品智慧審評的長遠(yuǎn)規(guī)劃和建設(shè)藍(lán)圖，中檢院將研究建立起一批智慧審評要點(diǎn)，梳理具有人工智能屬性的數(shù)字化審評邏輯，加強(qiáng)數(shù)據(jù)庫整合利用和系統(tǒng)對接，以高通量智能比對和數(shù)據(jù)挖掘，不斷加強(qiáng)ECSIE系統(tǒng)對化妝品審評和監(jiān)管工作的支撐作用。

　　《條例》的發(fā)布實(shí)施為新時(shí)代化妝品安全監(jiān)管工作指明了方向，同時(shí)也對審評工作提出更高要求。通過ECSIE系統(tǒng)，成功實(shí)現(xiàn)了資料電子化、填報(bào)規(guī)范化、審評無紙化、檔案目錄化，化妝品技術(shù)審評工作以加速度邁入大數(shù)據(jù)時(shí)代。未來，中檢院將繼續(xù)圍繞審評工作實(shí)際，結(jié)合《條例》要求和科技發(fā)展方向，研究審評技術(shù)和信息技術(shù)融合，全面構(gòu)建化妝品智慧審評技術(shù)體系，為行業(yè)發(fā)展和人民群眾用妝安全保駕護(hù)航。

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(責(zé)任編輯：龐雪)

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