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2021年1月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)》2021”），標(biāo)志著我國(guó)現(xiàn)階段集中采購(gòu)已經(jīng)從試點(diǎn)階段進(jìn)入到制度化、規(guī)范化的“常態(tài)”實(shí)施階段。一系列配套方案的施行將過(guò)去二十年的藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)帶入一個(gè)新的發(fā)展階段。

新階段新要求新規(guī)范

2021年1月，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)2021年工作會(huì)議，明確提出：制度化常態(tài)化實(shí)施藥品耗材集中招標(biāo)采購(gòu)，不斷減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)形成風(fēng)清氣正、海晏河清的新局面；深化醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格改革，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系，擠出藥品價(jià)格水分，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理診療；持續(xù)做好醫(yī)保目錄管理，把更多臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)優(yōu)良的藥品、項(xiàng)目、耗材納入支付范圍，切實(shí)提高人民群眾就醫(yī)用藥質(zhì)量。對(duì)此，市場(chǎng)也做出了相應(yīng)的反應(yīng)，各省市和省級(jí)聯(lián)盟紛紛掀起帶量采購(gòu)熱潮。

綜合近期國(guó)家關(guān)于集中采購(gòu)的相關(guān)要求，可以總結(jié)為十五個(gè)關(guān)鍵詞：帶量采購(gòu)、政府組織、聯(lián)盟采購(gòu)、應(yīng)采盡采、一品一策、三級(jí)操作、平臺(tái)三統(tǒng)一、規(guī)范分組、劑型合并適應(yīng)癥或功能主治相似合并、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格公允、通用名支付、優(yōu)先超量使用、信息共享、信用評(píng)價(jià)。

“《意見(jiàn)》2021”不是“《意見(jiàn)》2015”的替代

有觀點(diǎn)認(rèn)為，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的“《意見(jiàn)》2021”是關(guān)于藥品集中采購(gòu)最高級(jí)別的規(guī)范性要求，是對(duì)2015年2月9日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)》2015”）的替代。這個(gè)錯(cuò)誤理解會(huì)對(duì)當(dāng)前集中帶量采購(gòu)的認(rèn)識(shí)產(chǎn)生偏差。

“《意見(jiàn)》2015”發(fā)布后，同年6月11日，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），提出“分類(lèi)采購(gòu)、分步實(shí)施”的集中采購(gòu)新思路，對(duì)集中采購(gòu)的形式進(jìn)行了五種形式的劃分和規(guī)范；“《意見(jiàn)》2021”僅僅是對(duì)其中集中采購(gòu)形式的完善提出了更高要求。

新階段新特征“帶量+聯(lián)采”

早在2018年11月，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，就明確了國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方向。2018年11月15日，國(guó)家醫(yī)保局首次開(kāi)展藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，其顯著特征為“帶量”，此帶量與之前20年集中采購(gòu)的帶量顯然不同，有了使用、結(jié)賬、進(jìn)院等相應(yīng)的配套政策支撐。2019年1月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》，再次明確了“帶量采購(gòu)、以量換價(jià)、招采合一、降低藥價(jià)、國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作、保證用量、醫(yī)保保障”的新藥品集中采購(gòu)思路。2019年11月29日，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，提出四個(gè)方面十五項(xiàng)改革舉措，強(qiáng)調(diào)全面深化國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用改革，構(gòu)建全國(guó)藥品公共采購(gòu)市場(chǎng)和多方聯(lián)動(dòng)的采購(gòu)格局。

近兩年，國(guó)家醫(yī)保局共進(jìn)行四批五輪的藥品聯(lián)采和一輪高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，延續(xù)了以往分類(lèi)采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一、保證質(zhì)量的思路和方法；但是針對(duì)過(guò)去制約集中采購(gòu)的四個(gè)痛點(diǎn)“結(jié)賬、數(shù)量、進(jìn)院、使用”則采用了一些新方法，收到良好的降價(jià)效果。從2019年下半年至今，很多省份也進(jìn)行了有益的探索，在藥品和醫(yī)用耗材方面進(jìn)行了上百次省級(jí)、地市級(jí)以及跨省聯(lián)盟、跨地區(qū)聯(lián)盟帶量采購(gòu)，如渝貴云湘桂5省/市聯(lián)盟、新疆“2+4”聯(lián)盟、四川“6+2”省際聯(lián)盟、京津冀“3+N”聯(lián)盟、廣東11省聯(lián)盟、陜西14省聯(lián)盟、三明地市聯(lián)盟等省地市內(nèi)外聯(lián)盟。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，涉及藥品總數(shù)500個(gè)左右，各地品種重疊性不高，形成了多姿多彩、極具特色的帶量采購(gòu)格局。

信用評(píng)價(jià)成集采準(zhǔn)入門(mén)檻

2020年9月16日，國(guó)家醫(yī)保局經(jīng)過(guò)近五個(gè)月三次的征求意見(jiàn)，出臺(tái)了《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)意見(jiàn)》），針對(duì)醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)中給予回扣或其他不正當(dāng)利益（“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、涉稅違法、價(jià)格壟斷、不正當(dāng)價(jià)格行為、違規(guī)投標(biāo)、惡意違反合同約定等有悖誠(chéng)實(shí)信用的行為提出了嚴(yán)格要求，設(shè)置了未來(lái)藥品集中采購(gòu)新規(guī)則?！吨笇?dǎo)意見(jiàn)》要求，各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)在2020年底前，指導(dǎo)監(jiān)督本省份集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度。截至2020年12月31日，各省市全部下發(fā)文件，2021年第一季度開(kāi)展了“自我承諾”制度的實(shí)施。2020年11月20日，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心發(fā)布《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（2020版）》《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)（2020版）》。配套文件的發(fā)布保障了信用評(píng)價(jià)制度的實(shí)施。

2020年12月24日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的通知》，明確五項(xiàng)內(nèi)容，一是按時(shí)完成制度建設(shè)；二是實(shí)現(xiàn)守信承諾基本覆蓋；三是有效應(yīng)對(duì)拒絕承諾情況；四是盡快取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展；五是強(qiáng)化信用評(píng)價(jià)工作調(diào)度。

2021年4月12日，浙江省藥械中心發(fā)布《關(guān)于我省醫(yī)藥價(jià)格和招采失信等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果的通報(bào)》，運(yùn)用信用評(píng)價(jià)的新規(guī)則對(duì)某企業(yè)的信用做出“嚴(yán)重”的評(píng)價(jià)，取消其掛網(wǎng)資格，標(biāo)志著這一新制度進(jìn)入實(shí)施階段。

伴隨著2021年第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的啟動(dòng)，集采規(guī)則將進(jìn)一步迭代和完善。各地的帶量采購(gòu)在新規(guī)的作用下范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大、形式將更加多樣?？梢灶A(yù)見(jiàn)，降價(jià)依然是2021年度集采的主題，我國(guó)藥品集中采購(gòu)任重道遠(yuǎn)。

(責(zé)任編輯：劉思慧)