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《刑法修正案十一》增設(shè)妨害藥品管理罪的目的是為了維護(hù)藥品管理秩序，進(jìn)而保障人體健康。妨害藥品管理罪的構(gòu)成要件之一就是當(dāng)事人實(shí)施妨害藥品管理秩序的行為要達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”的程度，如果沒有達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”的程度即不能認(rèn)為構(gòu)成該罪。因此，如何認(rèn)定當(dāng)事人違法行為達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”程度顯得尤為重要。

所謂“足以”，依現(xiàn)代漢語詞典解釋，即“完全可以；夠得上?！睋Q言之，行為人從事“生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的”等行為要足夠或高度可能嚴(yán)重危害人體健康。但是，這仍然是一個(gè)比較抽象的認(rèn)識(shí)。實(shí)踐中，判斷當(dāng)事人實(shí)施妨害藥品管理罪構(gòu)成要件的四種違法行為是否達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”，亦即是否對(duì)不特定人的健康造成了緊迫的威脅，需要從歷史比較、科學(xué)經(jīng)驗(yàn)、事實(shí)認(rèn)定等角度予以綜合判斷。

其一，從法的歷史演變來看。2011年《刑法修正案（八）》前刑法141條表述為“生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役……”此時(shí)，生產(chǎn)銷售假藥入罪之條件亦必須達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”，但由于實(shí)踐中“足以嚴(yán)重危害人體健康”的難以認(rèn)定，全國(guó)司法機(jī)關(guān)以生產(chǎn)銷售假藥辦案的刑事案件并不多見。為此，2009年5月兩高《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條采用法律推定的方法將下列情形認(rèn)定為生產(chǎn)銷售的假藥“足以嚴(yán)重危害人體健康”：依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；屬于注射劑藥品、急救藥品的；沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的；其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

從以上可知，《刑法修正案八》前的刑法及司法解釋上認(rèn)定假藥足以嚴(yán)重危害人體健康主要從藥品是否含有毒有害物質(zhì)、藥品的類別、藥品的使用對(duì)象等進(jìn)行考量。

其二，從橫向比較法的角度來看。從最高人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》第二十一條規(guī)定可知，構(gòu)成生產(chǎn)銷售不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械罪的構(gòu)成要件“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定，主要從醫(yī)療器械是否含有有毒有害物質(zhì)，是否能夠發(fā)揮其治療、替代、調(diào)節(jié)、補(bǔ)償?shù)裙δ?，是否可能造成貽誤診治，是否可能造成人體嚴(yán)重?fù)p傷，是否可能對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害等方面進(jìn)行綜合判斷。據(jù)此，我們也可以推定一種藥品是否“足以嚴(yán)重危害人體健康”，關(guān)鍵在于是否能夠發(fā)揮其應(yīng)用的功效，是否貽誤診治，是否含有有毒有害物質(zhì)進(jìn)而可能嚴(yán)重危害人體健康等。

其三，從科學(xué)經(jīng)驗(yàn)來看。判斷當(dāng)事人實(shí)施妨害藥品管理罪構(gòu)成要件四種違法行為所生產(chǎn)銷售的藥品是否足以嚴(yán)重危害人體健康，也要從科學(xué)研究、臨床實(shí)踐、傳統(tǒng)習(xí)用等方面進(jìn)行判斷。如某醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法配制具有一定療效的民間傳統(tǒng)古方并制成藥品制劑，經(jīng)檢驗(yàn)未檢出非法添加化學(xué)制劑或其他有毒有害物質(zhì)，雖亦屬于未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品，但不應(yīng)認(rèn)定其“足以嚴(yán)重危害人體健康”。

其四，從事實(shí)認(rèn)定方面來看。當(dāng)事人實(shí)施妨害藥品管理罪的四種違法行為，藥品監(jiān)管部門及其司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)查獲當(dāng)事人的違法事實(shí)，結(jié)合科學(xué)經(jīng)驗(yàn)、歷史比較等加以判斷，并以普通人或者具有一定專業(yè)常識(shí)的人士的視角來看當(dāng)事人的違法行為是否對(duì)不特定人群的人體健康造成緊迫危險(xiǎn)。這也是刑法上具體危險(xiǎn)犯的理解，即應(yīng)當(dāng)按照形式與實(shí)質(zhì)的統(tǒng)一。

總之，對(duì)妨害藥品管理罪構(gòu)成要件“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定，需要結(jié)合當(dāng)事人的違法行為的事實(shí)，結(jié)合科學(xué)經(jīng)驗(yàn)、歷史比較等方面進(jìn)行綜合判斷，當(dāng)然將來如果司法部門出臺(tái)相關(guān)司法解釋進(jìn)行規(guī)定更好。筆者認(rèn)為可從以下幾個(gè)方面予以把握：

一是藥品的類別。如果當(dāng)事人違法生產(chǎn)銷售的藥品屬于特殊管理藥品，用于急救、搶救的藥品，用于生命維持的藥品，專用于孕產(chǎn)婦等特殊人群的藥品以及有文獻(xiàn)記載對(duì)人體健康具有潛在嚴(yán)重危害的藥品，即藥品本身具有高風(fēng)險(xiǎn)性，或使用人群具有高風(fēng)險(xiǎn)，可以認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康。”

二是當(dāng)事人違法行為的次數(shù)，持續(xù)時(shí)間。如果違法行為次數(shù)多，或持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，生產(chǎn)銷售的數(shù)額大，說明當(dāng)事人實(shí)施該四種行為的目的就是為了追求不當(dāng)利潤(rùn)、不當(dāng)所得，而致正常的藥品管理秩序于不顧，從而能夠間接說明當(dāng)事人之違法行為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。

三是當(dāng)事人違法行為的事實(shí)與性質(zhì)。從違法行為的事實(shí)中判斷此違法行為的性質(zhì)，是行政執(zhí)法與司法實(shí)踐的普遍觀點(diǎn)。如當(dāng)事人在生產(chǎn)藥品過程，對(duì)明顯不符合規(guī)定及具有毒害作用的原料予以入庫驗(yàn)收并投料生產(chǎn)，但生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄均編造成合格原料投產(chǎn)。此時(shí)，當(dāng)事人之行為無疑性質(zhì)惡劣，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其行為足以嚴(yán)重危害人體健康。

四是當(dāng)事人的主觀惡性程度。如當(dāng)事人在違法時(shí)具有明顯的主觀故意，且多次違法或在行政機(jī)關(guān)行政處罰后仍然繼續(xù)從事違法行為，說明其主觀惡性大，對(duì)人體健康持漠視狀態(tài)，應(yīng)當(dāng)對(duì)此行為認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。

總之，對(duì)妨害藥品管理罪構(gòu)成要件四種違法行為是否達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”程度的認(rèn)定與判斷，需要進(jìn)行綜合判斷。（福建省藥品監(jiān)督管理局 林振順）