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　　納米材料毒物動(dòng)力學(xué)的總體情況

　　納米顆粒（尤其是較小尺寸的納米顆粒）能夠穿透細(xì)胞膜屏障，使得顆粒材料的毒理學(xué)增加一個(gè)維度。納米材料由于非常小的尺寸和一些表面特性，不溶或部分可溶的納米顆?？赡苣軌虻竭_(dá)一些預(yù)期之外的體內(nèi)位點(diǎn)，而一般情況下這些位點(diǎn)可以依靠生物膜的保護(hù)而避免暴露于常規(guī)顆粒物質(zhì)。納米材料在整個(gè)生物體內(nèi)的毒物動(dòng)力學(xué)被視作毒理學(xué)研究的重要組成部分。經(jīng)短時(shí)暴露累積在次級(jí)器官中的小部分納米顆?？赡懿⒉粫?huì)體現(xiàn)出對(duì)健康的不利影響。但是，納米材料可能會(huì)觸發(fā)初級(jí)器官分泌效應(yīng)調(diào)節(jié)介體，并釋放到血液中。這些介體可能在心血管系統(tǒng)和其他部位誘發(fā)不良影響。此外在慢性暴露期間（例如，通過(guò)肺部或腸道），次級(jí)器官中的納米材料濃度可能會(huì)積累到足以引發(fā)不良健康影響的程度（OECD2016d）。

　　相較于可溶性化學(xué)物質(zhì)的吸收，納米顆粒在不同器官之間的吸收可能存在較大差異，主要原因是納米材料與（可溶性）物質(zhì)在吸收和生物動(dòng)力學(xué)行為方面受不同的過(guò)程支配。與多數(shù)分子基于擴(kuò)散梯度驅(qū)動(dòng)的轉(zhuǎn)運(yùn)不同，納米顆粒是基于胞吞作用或其他主動(dòng)（能量驅(qū)動(dòng)的）跨細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)。單核吞噬系統(tǒng)（MPS）細(xì)胞能將顆粒從血液循環(huán)中清除，最終主要集中于富含吞噬細(xì)胞的器官，例如肝臟（Kupffer細(xì)胞）和脾臟（巨噬細(xì)胞）（Geraetsetal.,2014）。不可降解的顆粒一般無(wú)法代謝，但部分顆?？赡馨l(fā)生（緩慢）溶解（例如銀納米顆粒），最終逐漸形成離子和較小的顆粒。當(dāng)顆粒發(fā)生（緩慢）溶解時(shí)，需同時(shí)考慮以可溶物質(zhì)形式存在的溶解部分以及剩余顆粒部分的毒物動(dòng)力學(xué)。對(duì)于溶解部分，經(jīng)典暴露場(chǎng)景（以及后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）可以參考SCCS關(guān)于化妝品原料的評(píng)估指南（SCCS/1602/18）。在納米顆粒發(fā)生溶解之前，它的毒物動(dòng)力學(xué)主要取決于納米顆粒的顆粒性質(zhì)，因此需要重點(diǎn)考慮納米顆粒/材料可能發(fā)生溶解的位點(diǎn)（例如胃、小腸、肝）。潛在暴露途徑對(duì)于溶解的可能性非常重要。納米顆粒的分布可能是由載體介導(dǎo)的，因此可能受到表面蛋白冠形成和其他轉(zhuǎn)化的影響。納米材料的聚集和團(tuán)聚可能使其跨生物屏障運(yùn)輸更為復(fù)雜。顆粒一般可以快速?gòu)难褐幸瞥?，主要分布于肝臟和脾臟，但也可能分布于肺部、大腦和睪丸（Geraetsetal.,2014）。例如，2005年Hougaard等人在一篇關(guān)于生殖作用的綜述中提到，吸入暴露可能引起系統(tǒng)暴露。在任何情況下都不能從溶解態(tài)物質(zhì)的毒物動(dòng)力學(xué)推斷該物質(zhì)的納米材料的毒物動(dòng)力學(xué)，而需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)測(cè)定。

　　OECDTG417（OECD,2010d）指南旨在非納米材料的毒物動(dòng)力學(xué)評(píng)估，根據(jù)該指南第9段所述，并不適用于評(píng)估納米材料。經(jīng)合組織近期的研討會(huì)（OECD，2016d）總結(jié)到：該指南主要針對(duì)由擴(kuò)散/灌注和代謝過(guò)程控制的化學(xué)品的毒物動(dòng)力學(xué)，并不針對(duì)顆粒的毒物動(dòng)力學(xué)，兩者在吸收、分布和清除方面存在本質(zhì)不同。一般認(rèn)為OECDTG417（OECD,2010d）不適用于納米材料，這是因?yàn)樵摐?zhǔn)則所建議的暴露和暴露后觀察的各時(shí)間點(diǎn)不再適合；沒(méi)有考慮到測(cè)試項(xiàng)目準(zhǔn)備以及吸入途徑的其他相關(guān)方面；此外，暴露條件的較小變化也可能對(duì)動(dòng)力學(xué)行為產(chǎn)生重大影響，特別是對(duì)于吸入相關(guān)研究，該準(zhǔn)則在這方面未作充分考慮。

　　鑒于當(dāng)前的動(dòng)物試驗(yàn)禁令，系統(tǒng)暴露量的估算主要依靠測(cè)定跨體外生物屏障轉(zhuǎn)運(yùn)能力，例如經(jīng)皮、經(jīng)口和吸入的體外模型，以及所謂的納米材料生理藥代動(dòng)力學(xué)（PBPK）模型。目前已經(jīng)針對(duì)某些納米材料開(kāi)發(fā)了一系列生理藥代動(dòng)力學(xué)（PBPK）模型（例如，Bachleretal.,2013；Linetal.,2016；Hinderliteretal.,2010，以及文獻(xiàn)中的其他模型）。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織納米技術(shù)委員會(huì)（ISOTC229）發(fā)表了一項(xiàng)關(guān)于納米顆粒毒物動(dòng)力學(xué)的概述（ISO/TR22019:2019納米技術(shù)-納米材料毒物動(dòng)力學(xué)研究注意事項(xiàng)）。此外，經(jīng)合組織目前正在考慮修訂OECDTG417（OECD,2010d），增加納米材料毒物動(dòng)力學(xué)相關(guān)內(nèi)容，或單獨(dú)起草關(guān)于納米材料毒物動(dòng)力學(xué)的準(zhǔn)則。但是，納米材料的PBPK模型以及其他計(jì)算機(jī)模型工具仍處于初級(jí)階段。

　　吸收量的測(cè)定/估計(jì)

　　化妝品原料的主要暴露途徑有經(jīng)皮、吸入和經(jīng)口攝入，需了解是否會(huì)通過(guò)這些途徑導(dǎo)致系統(tǒng)暴露。過(guò)去主要通過(guò)體內(nèi)實(shí)驗(yàn)對(duì)血液、組織和排泄物進(jìn)行化學(xué)分析來(lái)評(píng)估常規(guī)化妝品原料的系統(tǒng)暴露情況。體外模型能夠提供物質(zhì)潛在的跨生物屏障轉(zhuǎn)運(yùn)/吸收的信息。OECDTG428（皮膚吸收：體外方法，OECD，2004a）已經(jīng)驗(yàn)證可用于評(píng)估常規(guī)化學(xué)品的皮膚吸收率。對(duì)于其他生物屏障，尚無(wú)已驗(yàn)證的相關(guān)準(zhǔn)則用以估算其轉(zhuǎn)運(yùn)率，但有胃腸道和肺部的相關(guān)方法記載于相關(guān)文獻(xiàn)中。

　　目前可以通過(guò)先進(jìn)的2D（二維）和3D（三維）多細(xì)胞共培養(yǎng)體外模型評(píng)估納米材料跨越不同生物屏障的的吸收，此類模型旨在高度模擬體內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)以及體內(nèi)器官和屏障功能，如肺、肺泡和胃腸道等。這些模型可以填補(bǔ)外部暴露和系統(tǒng)暴露之間的空白。此外，針對(duì)相關(guān)內(nèi)部器官和屏障（例如肝、腎和血腦屏障）的體外模型可以提供一些關(guān)于潛在內(nèi)部分布、代謝和排泄的信息。通過(guò)研究納米材料在相關(guān)生物液體中的溶解速率或穩(wěn)定性，可以了解該物質(zhì)在攝入后是否仍以納米形式存在，而存在形式?jīng)Q定了進(jìn)一步的體內(nèi)分布情況。

　　如果有數(shù)據(jù)說(shuō)明納米材料存在系統(tǒng)吸收，則需要進(jìn)一步研究以確認(rèn)所吸收的材料是以顆粒形式還是以溶解/代謝形式存在。如果無(wú)法通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或基于納米材料的溶解度/降解來(lái)排除納米顆粒的吸收情況，SCCS將采用默認(rèn)方法，假定100％的吸收材料是以納米顆粒形式存在。但是，這并不意味著顆粒形式的化學(xué)物質(zhì)具有更大的潛在毒性。根據(jù)納米材料的化學(xué)組成，某些材料的溶解/代謝形式可能比其顆粒形式更具毒性，在進(jìn)行安全評(píng)估時(shí)必須考慮到這一情況。

　　無(wú)論經(jīng)何種攝取途徑進(jìn)入人體，都會(huì)有一部分納米顆粒被吸收至血液并出現(xiàn)系統(tǒng)分布。

　　目前已有可用的“生物動(dòng)力學(xué)模型”，例如人體呼吸道模型（HRTM）和經(jīng)口暴露的人體消化道模型（HATM）。這些模型結(jié)合PBPK/TK模型，可以計(jì)算系統(tǒng)暴露量、排泄量和組織吸收劑量（ICRP,2006年）。

　　途徑一：經(jīng)皮

　　納米顆粒的經(jīng)皮吸收和在人體內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)效率可能取決于其顆粒尺寸（Bachleretal.,2015）。為了計(jì)算內(nèi)部暴露量，實(shí)際暴露條件（外部暴露）下的顆粒尺寸分布需要與相似粒度的攝入率進(jìn)行關(guān)聯(lián)。因此，應(yīng)使用一種具有納米材料典型尺寸分布的配方進(jìn)行皮膚滲透研究。

　　除使用手術(shù)中獲得的人類皮膚外，也可以使用重建的人類表皮（RhE）模型獲取跨皮膚轉(zhuǎn)運(yùn)數(shù)據(jù)。OECDTG439（OECD，2019a）方法（體外皮膚刺激）對(duì)該模型進(jìn)行了介紹，并在近期用于醫(yī)療器械提取物皮膚刺激性的測(cè)定（DeJongetal.,2018）。

　　在進(jìn)行經(jīng)皮吸收的評(píng)估時(shí)，應(yīng)遵循SCCS化妝品原料皮膚吸收體外評(píng)估的基本標(biāo)準(zhǔn)（SCCS/1358/10）以及OECDTG428（OECD，2004a）。但需注意的是，這些準(zhǔn)則是為常規(guī)化學(xué)品而制定。如前所述，可以接受在動(dòng)物試驗(yàn)禁令前獲得的動(dòng)物體內(nèi)研究數(shù)據(jù)，或者是遵從其他（非化妝品）法規(guī)而獲得的體內(nèi)數(shù)據(jù)，如REACH法規(guī)（歐盟，2008年）。此外，高質(zhì)量的電子顯微鏡圖像可以提供納米顆粒皮膚吸收情況的相關(guān)信息。

　　由于當(dāng)前缺乏結(jié)果可重現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果可比較的標(biāo)準(zhǔn)化研究模型，使得研究納米材料在受損皮膚上的吸收和作用存在一定挑戰(zhàn)。有鑒于此，OECD（2011b）建議以完整皮膚進(jìn)行研究。根據(jù)OECDTG428（OECD,2004a），體外皮膚吸收研究應(yīng)使用完整健康的皮膚。在目前的體外皮膚滲透研究相關(guān)準(zhǔn)則中（OECD,2004a;SCCS,2010a,2010b），也有關(guān)于執(zhí)行皮膚完整性檢查的建議。如果特別需要對(duì)受損皮膚進(jìn)行研究，則所使用的模型應(yīng)經(jīng)過(guò)充分表征，確保結(jié)果可重現(xiàn)，并應(yīng)在研究中加入適當(dāng)?shù)膶?duì)照組。受損皮膚測(cè)試模型的開(kāi)發(fā)仍需進(jìn)一步研究，以期這些模型能夠可靠地應(yīng)用于評(píng)估化妝品原料（包括納米材料）的潛在皮膚吸收。

　　對(duì)于沒(méi)有（足夠的）皮膚吸收數(shù)據(jù)的常規(guī)化妝品原料，SCCS根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)研結(jié)果假定其吸收率為50％。但是這種分析模式不適用于納米材料。截至目前的研究只證明了納米材料在皮膚上存在非常有限的吸收或者沒(méi)有吸收。另一方面，SCCS也注意到特定的表面修飾可能提高納米材料的透皮能力。有鑒于此，需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)確定納米材料的皮膚吸收情況（見(jiàn)指南附錄一）。如果無(wú)法獲得實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，SCCS將參照常規(guī)物質(zhì)，以給藥量的50％作為默認(rèn)吸收值，或者根據(jù)納米材料的特定組成采用更高的默認(rèn)值。

　　途徑二：吸入

　　一旦沉積到肺部，（部分）可溶性納米材料就會(huì)（部分）溶解在上皮襯液（粘液層）中，而惰性納米材料可能會(huì)在該部位形成不溶解的膠體懸浮液。巨噬細(xì)胞可以攝入納米顆粒并通過(guò)黏膜纖毛將不溶解的納米材料（單一的或團(tuán)聚的但仍相對(duì)較小的納米材料）運(yùn)送到喉咽，從而發(fā)生納米材料由氣道的局部清除（Yangetal.,2008）。溶解在肺上皮襯液中的可溶性納米材料可以轉(zhuǎn)移至血液并分布到全身（Oberd?rsteretal.,2005）。其溶解度（溶解的速率和程度）取決于它的化學(xué)成分、尺寸、表面涂覆、穩(wěn)定性和生物環(huán)境（Braakhuisetal.,2014）。

　　溶解度較低的納米材料可能通過(guò)細(xì)胞介導(dǎo)的主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)吸收方式從沉積部位穿過(guò)肺上皮并進(jìn)入間隙部位，從間隙部位可能再轉(zhuǎn)移到局部淋巴結(jié)，通過(guò)淋巴結(jié)進(jìn)入血液，最終可能到達(dá)全身血液循環(huán)。納米粒子也可能直接穿過(guò)肺泡中的肺屏障，從而由沉積部位直接進(jìn)入到全身血液中（Bormetal.,2006）。

　　通過(guò)模擬肺泡屏障的體外細(xì)胞模型，即所謂的氣液界面（ALI）模型，可以評(píng)估納米粒子經(jīng)肺部攝取以及進(jìn)而發(fā)生系統(tǒng)暴露的可能性（Bachleretal.,2015）。該模型由一層膜組成，在膜的頂側(cè)含有肺泡細(xì)胞并可能含有/不含有巨噬細(xì)胞，在膜的遠(yuǎn)側(cè)含有內(nèi)皮細(xì)胞。該模型的優(yōu)勢(shì)在于模擬了肺部的實(shí)際狀況——在肺泡屏障的一側(cè)，細(xì)胞暴露于空氣中，而另一側(cè)細(xì)胞則暴露于液體。通過(guò)噴霧形式施加被測(cè)試納米顆粒，可以確保給藥的均勻性以及與實(shí)際的符合性（Rothen-Rutishauseretal.,2008）。

　　其他研究人員也通過(guò)使用不同細(xì)胞組合，開(kāi)展先進(jìn)的體外研究，從而對(duì)該模型進(jìn)行改良（例如微流體平臺(tái)，詳見(jiàn)Tenenbaum-Katanetal.,2018）。

　　如果存在系統(tǒng)性吸收的證據(jù)，則需要進(jìn)一步研究確定所吸收的物質(zhì)是以納米顆粒形式還是以溶解/代謝形式存在。這可以通過(guò)實(shí)驗(yàn)研究或者納米材料的溶解度/降解能力來(lái)加以說(shuō)明。如果所提供數(shù)據(jù)不足以排除物質(zhì)是以顆粒形式吸收，SCCS可能采用默認(rèn)的方法，假定所吸收材料100%是以納米顆粒的形式存在。

　　有關(guān)吸入吸收程度的信息應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)研究獲得，和/或通過(guò)理化參數(shù)進(jìn)行估計(jì)。但是，如果沒(méi)有給出任何數(shù)據(jù)，對(duì)于常規(guī)化學(xué)品，SCCS會(huì)考慮以100％吸收率來(lái)計(jì)算吸入暴露量（SCCS/1602/18）。對(duì)于納米顆粒經(jīng)由肺部的吸收，如果缺乏數(shù)據(jù)，也會(huì)類似地采用肺部沉積量的100％作為默認(rèn)吸收值。

　　途徑三：經(jīng)口

　　經(jīng)吸入最初沉積在呼吸道的部分顆粒通過(guò)黏膜纖毛作用從肺和胸外氣道轉(zhuǎn)移至喉部，并主要通過(guò)吞咽進(jìn)入胃腸道。

　　在胃腸道處納米材料的溶解和/或降解是非常重要的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程會(huì)減少納米材料的系統(tǒng)攝入量。因此，在評(píng)估納米材料經(jīng)胃腸道的系統(tǒng)攝入量之前，應(yīng)進(jìn)行溶解和/或降解研究。根據(jù)EFSA（2018），以下參數(shù)可能表明納米材料的納米性能喪失或機(jī)體對(duì)納米顆粒的低暴露率：

　　1.高溶出度（例如，在水、食物/食料基質(zhì)或體液（如合成胃液或溶酶體液）中）；如果溶解濃度超過(guò)1mol/L，通常假定其具有高溶解度。

　　2.以高降解率降解為非納米產(chǎn)物（例如，生物的或光催化的降解）。根據(jù)EFSA（2018），如果腸道階段的降解速率曲線顯示出存在的顆粒能夠隨時(shí)間明顯減少（無(wú)穩(wěn)定期），且在腸道消化30分鐘后，12％或更少的物質(zhì)（以質(zhì)量為基礎(chǔ)，并與體外消化開(kāi)始時(shí)的顆粒物濃度進(jìn)行比較）仍以顆粒形式存在，則認(rèn)為該納米材料具有高降解速率。這表示該材料的剩余部分將在胃腸道條件下完全降解為非納米材料（例如離子）。

　　3.以聚集體而不是以團(tuán)聚體的形式存在（例如，由生產(chǎn)制備條件決定）。

　　4.固定和永久結(jié)合于基質(zhì)中（例如，基質(zhì)的穩(wěn)定性、結(jié)合的類型、壽命終止行為）或有效滯留在食品接觸材料（FCM）中（例如，聚合物納米復(fù)合材料）。

　　當(dāng)沒(méi)有降解和溶解數(shù)據(jù)時(shí)，SCCS將假定攝入的物質(zhì)100％以顆粒形式存在。

　　迄今為止，沒(méi)有通過(guò)驗(yàn)證的納米材料經(jīng)口吸收體外模型?？梢允褂藐P(guān)于經(jīng)口吸收的已有體內(nèi)研究數(shù)據(jù)，但前提是數(shù)據(jù)在動(dòng)物試驗(yàn)禁令之前獲得，或者為了遵從其他（非化妝品）法規(guī)而獲得，例如REACH（歐盟，2008年）。

　　文獻(xiàn)報(bào)道的體外模型包括使用Caco-2細(xì)胞以及更復(fù)雜的膜上培養(yǎng)多細(xì)胞模型（Bouwmeesteretal.,2011）。

　　2006年ICRP開(kāi)發(fā)了人體消化道模型（HATM），該模型可用于計(jì)算胃腸道中的顆粒劑量。該模型描述了顆粒通過(guò)食入進(jìn)入口腔或經(jīng)呼吸道轉(zhuǎn)運(yùn)進(jìn)入食道的過(guò)程。它描述了通過(guò)所有消化道區(qū)域（包括口腔、食道、胃、小腸、結(jié)腸段以及隨糞便排出）的依次轉(zhuǎn)移。在該模型中，顆粒的部分比例由消化道轉(zhuǎn)移因子表示，該因子描述了從消化道所有區(qū)域的總吸收，盡管默認(rèn)假設(shè)為所有吸收均發(fā)生在小腸中。

　　一般認(rèn)為常規(guī)化學(xué)品的系統(tǒng)吸收量不超過(guò)口服劑量的50%。因此，當(dāng)沒(méi)有相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，將50％的給藥劑量作為化妝品原料的默認(rèn)經(jīng)口吸收量，并且以POD的二分之一作為PODsys（詳見(jiàn)后續(xù)章節(jié)）。如果有數(shù)據(jù)表明經(jīng)口生物利用度較差，可以以10%作為默認(rèn)經(jīng)口吸收量（SCCS/1608/2018）。由于其溶解度特點(diǎn)，納米材料的口服吸收量被認(rèn)為可能更低。因此，只要存在經(jīng)口吸收或其他劑量指標(biāo)的數(shù)據(jù)，就應(yīng)使用。同時(shí)也應(yīng)考慮材料的體外異位/遷移數(shù)據(jù)以及任何其他可用的動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。

　　當(dāng)可獲得有關(guān)納米材料的溶解和/或降解的數(shù)據(jù)時(shí)，未溶解/降解部分可以作為計(jì)算默認(rèn)吸收量的初始值。

　　對(duì)于納米材料的暴露評(píng)估，原則上可以采用與常規(guī)物質(zhì)相同的暴露場(chǎng)景和評(píng)估方法。但是，納米材料在消費(fèi)者實(shí)際使用過(guò)程中可能與實(shí)驗(yàn)室條件下有所不同（例如，可變的和穩(wěn)定的粒徑分布），因此可能需要研究更多的實(shí)驗(yàn)條件。應(yīng)以質(zhì)量/每體積的度量形式進(jìn)行暴露量的估算。此外，在特定情況下，還應(yīng)提供其他指標(biāo)，例如顆粒數(shù)量和尺寸分布以及表面積等。

　　納米材料在進(jìn)入體內(nèi)的過(guò)程中可能在內(nèi)部暴露部位發(fā)生降解或溶解。例如，納米材料口服后可能在胃腸道中完全溶解。應(yīng)使用合適的體外方法證明這一點(diǎn)。在缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)的情況下，SCCS將假定納米材料不發(fā)生溶解。

　　納米材料與（可溶性）物質(zhì)在吸收和生物動(dòng)力學(xué)行為方面受不同的過(guò)程支配，納米顆粒是基于胞吞作用或其他主動(dòng)跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制實(shí)現(xiàn)跨生物屏障轉(zhuǎn)運(yùn)，而非基于擴(kuò)散梯度驅(qū)動(dòng)?？梢酝ㄟ^(guò)先進(jìn)的二維（2D）和三維（3D）多細(xì)胞共培養(yǎng)體外模型評(píng)估跨不同生物屏障的納米材料攝入量，該類模型用于高度模擬體內(nèi)器官和屏障（例如肺、肺泡和胃腸道）的體內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)和功能。

　　當(dāng)有證據(jù)表明存在納米材料的系統(tǒng)吸收，并且不能通過(guò)實(shí)驗(yàn)手段或通過(guò)納米材料的溶解/降解排除納米顆粒的吸收，則SCCS將采用默認(rèn)方法，即假定所吸收材料100%是以納米顆粒的形式存在。

　　其他適用于吸收量的默認(rèn)值：在沒(méi)有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況下，SCCS將以當(dāng)前常規(guī)物質(zhì)所采用的給藥劑量的50％作為默認(rèn)皮膚吸收值；也可能基于納米材料的某些特定組成，采用更大的默認(rèn)值。對(duì)于噴霧類產(chǎn)品和揮發(fā)性化妝品原料的吸入暴露量，在沒(méi)有吸收數(shù)據(jù)的情況下，將以所計(jì)算的肺中納米顆粒沉積量的100％作為默認(rèn)吸收值。對(duì)于經(jīng)口吸收，在沒(méi)有吸收數(shù)據(jù)的情況下，將采用給藥劑量的50％作為默認(rèn)吸收值；如果有信息表明經(jīng)口生物利用度較差，也可考慮以給藥劑量的10%作為默認(rèn)值。

　　﹝本文翻譯自譯文《化妝品中納米材料安全評(píng)估指南》——?dú)W盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（2019年10月版）﹞

　?。ㄉ钲谑兴幤窓z驗(yàn)研究院劉杵勝，王曉煒；中國(guó)食品藥品檢定研究院化妝品安全技術(shù)評(píng)價(jià)中心蘇哲，王鋼力；中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所張海元）

(責(zé)任編輯：龐雪)