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　　4月29日，2021年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作電視電話會(huì)議召開。會(huì)議全面貫徹落實(shí)2021年全國(guó)藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，總結(jié)2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作，分析當(dāng)前形勢(shì)，研究部署2021年重點(diǎn)工作。會(huì)上，四川省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人作了交流發(fā)言，整理如下。

　　2020年，在國(guó)家藥監(jiān)局和四川省藥監(jiān)局的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在國(guó)家中心的大力支持下，四川中心秉持“科學(xué)、公正、廉潔、高效”的管理理念，著力夯實(shí)業(yè)務(wù)基礎(chǔ)，主動(dòng)謀轉(zhuǎn)變求發(fā)展，在圓滿完成各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作的同時(shí)，深入探索機(jī)構(gòu)改革形勢(shì)下四川省、市、縣監(jiān)測(cè)工作新格局。下面將就四川監(jiān)測(cè)體系建設(shè)調(diào)研情況、化妝品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)等三方面作交流匯報(bào)。

　　一、以健全體系為導(dǎo)向，深入開展市縣兩級(jí)調(diào)研

　　2018年2月，黨的十九屆三中全會(huì)審議通過(guò)了《中共中央關(guān)于深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的決定》和《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》，藥品監(jiān)管系統(tǒng)自上而下改革的序幕正式拉開。四川高度關(guān)注監(jiān)測(cè)體系發(fā)展，為深入了解機(jī)構(gòu)改革對(duì)市、縣監(jiān)測(cè)體系的影響，在省局的統(tǒng)籌推進(jìn)下，連續(xù)3年在全省開展了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)情況調(diào)研。

　?。ㄒ唬└叨戎匾?、精心組織，推動(dòng)調(diào)研做深做細(xì)。四川省藥監(jiān)局抽派精兵強(qiáng)將成立調(diào)研工作組，2018年、2019年、2020年連續(xù)在全省開展監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系調(diào)研活動(dòng)，動(dòng)態(tài)跟進(jìn)市、縣監(jiān)測(cè)體系變化。通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、實(shí)地走訪、座談交流等方式，對(duì)四川省21個(gè)市（州）、183個(gè)縣區(qū)進(jìn)行了全覆蓋調(diào)研，為“十四五”四川藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)規(guī)劃提供了科學(xué)依據(jù)。

　?。ǘ┒啻氩⑴e、注重實(shí)效，確保調(diào)研真實(shí)可靠。在國(guó)家中心指導(dǎo)下科學(xué)合理設(shè)計(jì)調(diào)研問(wèn)卷，并組織召開培訓(xùn)會(huì)、座談會(huì)，對(duì)調(diào)研問(wèn)卷的填寫要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)詳細(xì)講解，同時(shí)對(duì)填報(bào)的紙質(zhì)問(wèn)卷采取省、市、縣分級(jí)審核，通過(guò)審核后再進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)填報(bào)，以確保調(diào)研結(jié)果真實(shí)準(zhǔn)確。

　?。ㄈ?qiáng)化分析、深化研判，科學(xué)運(yùn)用調(diào)研成果。從機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員配備、財(cái)政保障等8個(gè)方面進(jìn)行全面深度剖析，形成了《新形勢(shì)下四川藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)完善探討》和《四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)情況調(diào)研報(bào)告》，發(fā)現(xiàn)新一輪機(jī)構(gòu)改革后，市、縣兩級(jí)監(jiān)測(cè)力量大大削弱，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)不健全、專職人員配備不足、基層專業(yè)技術(shù)人才缺乏等問(wèn)題更加突出，新形勢(shì)下如何構(gòu)建科學(xué)高效的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系亟待研究。

　　二、聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，提升化妝品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力

　?。ㄒ唬﹪?yán)格考核標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)省、市聯(lián)動(dòng)形成合力。四川省藥監(jiān)局積極爭(zhēng)取，將監(jiān)測(cè)工作納入了省政府對(duì)市（州）政府的考核。同時(shí)，將化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)處置納入省局對(duì)市（州）局的考核，對(duì)工作突出的市（州）予以通報(bào)表?yè)P(yáng)，以提升市（州）對(duì)該項(xiàng)工作的重視度和積極性。2020年，通過(guò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)8起涉嫌假冒化妝品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)，省、市聯(lián)動(dòng)開展了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)處置，為化妝品監(jiān)管提供了線索和支撐。

　　（二）以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為載體，構(gòu)建哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)體系。強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主體作用，積極爭(zhēng)取省局支持，在21個(gè)市（州）成立了市級(jí)化妝品監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，同時(shí)遴選出40家，由省局認(rèn)定為省級(jí)化妝品監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，制定了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)管理規(guī)程》，省-市化妝品哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)體系初具規(guī)模。通過(guò)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的引領(lǐng)，2020年四川化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量大幅提升，報(bào)告總數(shù)較上年提升17%，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)311份，占3.6%，同期增長(zhǎng)1.8倍。

　?。ㄈ┳⒅貒?yán)重報(bào)告，深入挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。對(duì)化妝品嚴(yán)重報(bào)告逐份進(jìn)行全面深入評(píng)價(jià)，對(duì)可能存在風(fēng)險(xiǎn)的化妝品，第一時(shí)間啟動(dòng)核實(shí)調(diào)查，完成調(diào)查報(bào)告上報(bào)省局。同時(shí)，合理借助臨床、檢驗(yàn)、審評(píng)等領(lǐng)域?qū)＜伊α?，在省局組織下不定期召開化妝品風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，科學(xué)處置發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

　　三、統(tǒng)籌規(guī)劃，大力推進(jìn)藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)

　?。ㄒ唬⑸邳c(diǎn)建設(shè)列為首要工作。為配合國(guó)家“十三五”藥品安全規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)，推進(jìn)四川省藥物濫用監(jiān)測(cè)工作進(jìn)一步開展，制定了全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)實(shí)施方案及經(jīng)費(fèi)預(yù)算，為后續(xù)工作開展提供有力保障。近幾年，在省局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視下，將哨點(diǎn)建設(shè)納入市（州）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)考核標(biāo)準(zhǔn)中重要考核項(xiàng)目，推動(dòng)該項(xiàng)工作在四川省落地落實(shí)。首批申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)省局嚴(yán)格審核，均認(rèn)定為省級(jí)藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。目前，四川省已建成國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)5家、省級(jí)藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)27家。

　?。ǘ┓e極向先進(jìn)地區(qū)學(xué)習(xí)。組織部分市（州）赴山東學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，了解山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)現(xiàn)狀、運(yùn)行模式、制度流程等，幫助理清思路。

　　（三）動(dòng)態(tài)把握哨點(diǎn)建設(shè)工作節(jié)點(diǎn)。組織召開全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物濫用監(jiān)測(cè)國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)啟動(dòng)會(huì)、推進(jìn)會(huì)、培訓(xùn)會(huì)等，按照相關(guān)要求完成本省哨點(diǎn)機(jī)構(gòu)審核評(píng)估及上報(bào)，及時(shí)傳達(dá)哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作新要求、新進(jìn)展。

　?。ㄋ模┏掷m(xù)加強(qiáng)制度建設(shè)。省局高度重視哨點(diǎn)制度建設(shè)，會(huì)同省公安廳、司法廳及衛(wèi)建委聯(lián)合印發(fā)了《四川省藥物濫用監(jiān)測(cè)管理規(guī)定》，以規(guī)范性文件形式為全省哨點(diǎn)建設(shè)及監(jiān)測(cè)工作持續(xù)健康發(fā)展提供了有力的制度保障；同時(shí)，首次制定了《四川省藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）管理制度》，進(jìn)一步指導(dǎo)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)等填報(bào)單位及市、縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)規(guī)范開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。（四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）

(責(zé)任編輯：張可欣)